o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/772492/2014

EMEA/H/C/002085

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lymphoseek

Tilmanocept

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lymphoseek. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lymphoseek zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lymphoseek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?

Lymphoseek ist ein Diagnostikum, das bei Krebspatienten zur Identifizierung von Wächterlymphknoten verwendet wird. Wächterlymphknoten sind die regionalen Lymphknoten, auf die sich der Krebs mit großer Wahrscheinlichkeit als erstes ausbreitet. Werden Wächterlymphknoten gefunden, werden sie operativ entfernt und auf Krebszellen überprüft. Dies trägt zur Entscheidung bei, ob ein weiterer chirurgischer Eingriff zur Entfernung weiterer Lymphknoten erforderlich ist. Lassen sich in den Wächterlymphknoten keine Krebszellen nachweisen, kann eine ausgedehntere Lymphknotenoperation vermieden werden.

Lymphoseek wird bei Patienten mit Brustkrebs, Melanom (einem Hautkrebs) und Plattenepithelkarzinom (einem Krebs im Mund) angewendet. Es enthält den Wirkstoff Tilmanocept.

Wie wird Lymphoseek angewendet?

Lymphoseek ist eine Lösung, die entweder in die direkte Umgebung des Krebsgewebes oder in das Krebsgewebe selbst injiziert wird; es wird erwartet, dass sich der enthaltene Wirkstoff an die nächstgelegenen Lymphknoten anheftet und in ihnen anreichert. Vor der Injektion in einen Patienten wird Lymphoseek radioaktiv markiert, d. h. mit einer geringen Menge an Radioaktivität versehen. Mit

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

einer die Strahlung aufnehmenden Spezialkamera kann festgestellt werden, wo sich die Lymphknoten befinden und wohin sich der Krebs voraussichtlich ausbreiten wird.

Lymphoseek sollte nur durch Angehörige der Heilberufe mit speziellen Kenntnissen und Erfahrungen im Lymphknoten-Mapping angewendet werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Lymphoseek?

Der Wirkstoff in Lymphoseek, Tilmanocept, bindet spezifisch an Mannose-bindende Proteine, die in bestimmten Immunzellen in den Lymphknoten in hohen Konzentrationen vorkommen. Aufgrund der Bindung an diese Proteine reichert sich das radioaktiv markierte Arzneimittel in den Lymphknoten, die den Krebs umgeben, an und macht diese für die Spezialkamera sichtbar. Anschließend können die Lymphknoten auf Krebszellen untersucht werden.

Welchen Nutzen hat Lymphoseek in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Lymphoseek wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 311 Patienten mit Brust- oder Hautkrebs teilnahmen, deren Lymphknoten-Mapping zunächst mit Lymphoseek und dann mit einer anderen Methode, bei der ein Farbstoff namens Vitalblau beteiligt ist, durchgeführt wurde.

Der blaue Farbstoff wird bei Operationen zur Anfärbung der Lymphknoten eingesetzt, sodass diese sichtbar sind und auf Krebsgewebe untersucht werden können.

In diesen beiden Studien konnten die Ärzte mit Lymphoseek eine größere Anzahl an Wächterlymphknoten detektieren als mit dem blauen Farbstoff: nahezu alle mit dem blauen Farbstoff identifizierten Lymphknoten (98 % in der einen, 100 % in der anderen Studie) wurden auch mit Lymphoseek identifiziert, aber nur rund 70 % bzw. 60 % der mit Lymphoseek identifizierten Lymphknoten wurden mit dem blauen Farbstoff erkannt.

In einer dritten Studie wurde Lymphoseek bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom, u. a. Mundkrebs, zum Nachweis von Wächterlymphknoten verwendet, bevor deren Lymphknoten operativ entfernt wurden. Nahezu alle Patienten (38 von 39) mit befallenen Lymphknoten wurden mit Lymphoseek identifiziert.

Welche Risiken sind mit Lymphoseek verbunden?

Sehr häufige in klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen von Lymphoseek waren Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle (beobachtet bei weniger als 1 von 100 Patienten). Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lymphoseek berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lymphoseek zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Studien gezeigt hatten, dass die Anwendung von Lymphoseek zu einer höheren Nachweisrate von Wächterlymphknoten führte als die Verwendung des Farbstoffs Vitalblau. Aufgrund der Bedeutung, die die Lokalisierung von Lymphknoten bei der Krebsbehandlung hat, und der beherrschbaren Nebenwirkungen von Lymphoseek gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lymphoseek ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lymphoseek so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lymphoseek aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Lymphoseek

Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lymphoseek in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lymphoseek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lymphoseek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.

Lymphoseek

EMA/772492/2014

Seite 3/3