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Version:	04	Lymphozil® pro	Date:	16.01.2012
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lymphozil®pro

12 mg

Wirkstoff: Echinacea-pallida-Wurzel-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

12,0 mg Trockenextrakt aus Echinacea-pallida-Wurzel (4-8:1)

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Lymphozil®pro ist eine biplane, runde nicht überzogene bräunliche Tablette mit beidseitiger Facette fein gesprenkelt.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Lymphozil®pro ist ein pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Therapie grippeartiger Infekte. Lymphozil®pro wird angewendet bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahre.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 4mal täglich 2 Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein.

Kinder

Lymphozil®pro darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

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Art der Anwendung

Lymphozil®pro soll mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. In diesem Zeitraum ist die gewünschte Wirkung zu erwarten. Bei Bedarf empfiehlt es sich, die Therapie mit diesem Arzneimittel in Intervallen zu wiederholen.

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Echinaceae pallidae radix (Echinacea-pallida-Wurzel) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere Korbblütler.

Lymphozil^®pro darf bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämieähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen und Erkrankungen des Immunsystems nicht eingenommen werden.

Lymphozil®pro darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder hohes Fieber auftritt sollte ein Arzt oder eine im Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

Es besteht ein mögliches Risiko für allergische Reaktionen bei empfindlichen Personen. Diese Patienten sollten ihren Arzt vor der Verwendung von Echinacea konsultieren.

Es besteht ein mögliches Risiko von anaphylaktischen Reaktionen in atopischen Patienten. Atopische Patienten sollten ihren Arzt vor der Verwendung von Lymphozil^®pro konsultieren.

Informationen für Diabetiker: 1 Tablette Lymphozil®pro enthält 0,23 g Kohlenhydrate (0,02 Broteinheiten)

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Zu Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität liegen keine Untersuchungen vor. Lymphozil®pro soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

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4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluß von Lymphozil®pro auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    Nebenwirkungen

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall.

Wenn andere wie die oben erwähnten Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person konsultiert werden.

4.9    Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Echinaceaepallidae radix (Echinacea-pallida-Wurzel)

Bestandteile: Echinacea-pallida-Wurzel, bestehend aus frischen oder getrockneten Wurzeln von Echinacea pallida (NUTT.), NUTT., bzw. deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung.

Zubereitungen aus Echinacea-pallida-Wurzel haben modulierende Eigenschaften auf das Immunsystem.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der langzeitigen Erfahrung mit diesem Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Untersuchungen zur Reproduktionstoxität, Genotoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol 60, Kakao, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Ascorbinsäure, Povidon 25, Stearinsäure, Talkum, Magnesiumstearat.

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit

40Tabl.    PZN -2669747

100 Tabl.    N3    PZN -2669753

40 Tabl.    PZN -2669747

unverkäufliches    Muster.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung

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7. INHABER DER ZULASSUNG

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Postfach 20 20 76490 Baden-Baden Braunmattstr. 20 76532 Baden-Baden

Telefon: (07221) 9 54 00 Telefax: (07221) 5 40 26 eMail cesra@cesra.de

8.    ZUL ASSUN GSNUMMER(N)

6960071.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.11.2005

10. STAND DER INFORMATION

16.01.2012

H:\Eigene Dateien\Produkte\Lymphozyl Lutschtabletten\Deutschland\spcde-001-lymphozil-pro-zu-de-17001-v04-sd2s0.doc