1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lymphozil Lutschtabletten, 30 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Lutschtablette enthält:

30,0 mg Trockenextrakt aus Echinacea-pallida-Wurzel (4-8:1)

Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtabletten.

Lymphozil Lutschtabletten sind bräunlich-gelbe bis orangene, runde Tabletten mit beidseitiger Facette und glatter, gesprenkelter Oberfläche

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Lymphozil Lutschtabletten sind ein pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Therapie grippeartiger Infekte.

Lymphozil Lutschtablettenwerden angewendet bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahre.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3mal täglich eine Lutschtablette.

Kinder

Lymphozil Lutschtablettendürfen bei Kindern im Alter unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Lymphozil Lutschtabletten langsam im Mund zergehen lassen.

Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Echinaceae pallidae radix (Echinacea-pallida-Wurzel) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere Korbblütler.

Lymphozil Lutschtabletten dürfen bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen und Erkrankungen des Immunsystems nicht eingenommen werden.

Lymphozil Lutschtablettendürfen bei Kindern im Alter unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder hohes Fieber auftritt sollte ein Arzt oder eine im Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

Es besteht ein mögliches Risiko für allergische Reaktionen bei empfindlichen Personen. Diese Patienten sollten ihren Arzt vor der Verwendung von Echinacea konsultieren.

Es besteht ein mögliches Risiko von anaphylaktischen Reaktionen in atopischen Patienten. Atopische Patienten sollten ihren Arzt vor der Verwendung von Lymphozil Lutschtablettenkonsultieren.

Informationen für Diabetiker:1 Lutschtabletteenthält 0,73 g Kohlenhydrate (0,06 Broteinheiten)

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Zu Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität liegen keine Untersuchungen vor.

Lymphozil Lutschtabletten sollen deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluß von Lymphozil Lutschtablettenauf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinendurchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall.

Wenn andere als die oben erwähnten Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person konsultiert werden.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Echinaceae pallidae radix (Echinacea-pallida-Wurzel)

Bestandteile:Echinacea-pallida-Wurzel, bestehend aus frischen oder getrockneten Wurzeln von Echinacea pallida (NUTT.), NUTT., bzw. deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung.

Zubereitungen aus Echinacea-pallida-Wurzel haben modulierende Eigenschaften auf das Immunsystem.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der langzeitigen Erfahrung mit diesem Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxität, Genotoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol, Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcyclamat, Ascorbinsäure, Citronensäure, Povidon 25, Chinolingelb (Aluminiumsalz, E 104), Stearinsäure, Talkum, Magnesiumstearat, Orangenaroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudiendurchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Packungen mit

20 Tabl.

50 Tabl. N2

20 Tabl. unverkäufliches Muster.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Cesra Arzneimittel

GmbH & Co. KG

Postfach 20 20

76490 Baden-Baden

Braunmattstr. 20

76532 Baden-Baden

Telefon: (07221) 9 54 00

Telefax: (07221) 5 40 26

E-Mail cesra@cesra.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6682005.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.11.2005

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2013