Lyogen 2,5mg/Ml
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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lyogen® 2,5 mg/ml
Wirkstoff: Fluphenazindihydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält:
2,5 mg Fluphenazindihydrochlorid, Sorbinsäure
Sonstige Bestandteile:
Natriumdihydrogenphosphat 2 H2O, Saccharin, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
Lyogen® 2,5 mg/ml ist in Tropfflaschen zu 30 ml (N1) und Flaschen mit Meßpipette zu
100 ml (N3) erhältlich.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel aus der Gruppe der Phenothiazine zur Behandlung und zur Vorbeugung bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen
Hersteller
ALTANA Pharma AG
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Telefon: 07531/84-0
Telefax: 07531/84-2474
E-Mail: Customerservice@altanapharma.de
Pharmazeutischer Unternehmer
Lundbeck GmbH & Co.
Karnapp 25
21079 Hamburg
Telefon: 040/23 64 9-0
Telefax: 040/23 64 9-255
E-Mail: info@lundbeck.de
Anwendungsgebiete
Akute psychotische Syndrome mit Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen, Denkzerfahrenheit, Ich-Störungen;
katatone Syndrome;
chronisch verlaufende endogene Psychosen
(Symptomsuppression und Rezidivprophylaxe);
psychomotorische Erregungszustände.
Gegenanzeigen
- Wann dürfen Sie Lyogen®2,5 mg/ml nicht anwenden?
Sie dürfen Lyogen® 2,5 mg/ml nicht anwenden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinen, die sich in Gelbsucht infolge Gallenstauung, allergischer Hauterkrankung und anderen allergischen Reaktionen geäußert haben;
- Überempfindlichkeit gegen Sorbinsäure;
- akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Arzneimmitteln (z.B. bestimmten Schmerzmitteln [Opiaten], Schlafmitteln [Hypnotika], anderen Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen [Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern]) oder Alkohol;
- übermäßiger Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems;
- schweren Lebererkrankungen
- schweren Depressionen;
- Bewusstlosigkeit.
Wann dürfen Sie Lyogen® 2,5 mg/ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Lyogen® 2,5 mg/ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Lyogen® 2,5 mg/ml darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
- Tumoren der Brust, prolaktinabhängigen Tumoren;
- Nebennierentumor (Phäochromozytom),
- Vorschädigung des Herzens;
- stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie,
orthostatischer Dysregulation);
- hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese;
- nicht-pharmakogenen Parkinson-Syndromen (Schüttellähmung);
- Verdacht auf oder neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschaden;
- chronischen Atembeschwerden und Asthma;
- Grünem Star (Glaukom), Verengung des Magenausganges (Pylorusstenose),
Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie), Störungen beim
Wasserlassen (Harnretention)
- Patienten, die extremer Hitze oder Organophosphat-Insektiziden ausgesetzt sind.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese, da große Anfälle auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Lyogen® 2,5 mg/ml nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung depressiver Patienten. Bei wahnhafter endogener Depression sollte Lyogen® 2,5 mg/ml nur zusammen mit einem Antidepressivum eingesetzt werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft sollte Lyogen® 2,5 mg/ml nur nach strenger Indikationsstellung und sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung des Kindes verordnet werden, da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist.
Fluphenazin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung sollte deshalb nicht gestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Lyogen® 2,5 mg/ml behandelt werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor der Behandlung mit Lyogen® 2,5 mg/ml ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit Lyogen® 2,5 mg/ml erfolgen (s.a. „Nebenwirkungen“).
Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) durchzuführen. Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten 4 Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm3 - oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit Lyogen® 2,5 mg/ml sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensiv-medizinische Maßnahmen durchzuführen. Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich. Der Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen , insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen. Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankungen und Depressionen ist bei einer Therapie mit Lyogen® 2,5 mg/ml besondere Vorsicht geboten (z.T. Verstärkung der depressiven Symptomatik). Bei Stammganglienerkrankungen (z.B. M. Parkinson) sollte Lyogen® 2,5 mg/ml nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Symptomatik ist die Behandlung abzusetzen.
Bei Patienten mit epileptischen Anfällen ist zu berücksichtigen, dass Lyogen® 2,5 mg/ml die Anfallsbereitschaft erhöhen kann. Das Auftreten von Krampfanfällen wird durch hohe Dosen zu Behandlungsbeginn, schnelle Dosissteigerungen und abruptes Absetzen hoher Dosen begünstigt. Bei Bestehen eines Anfallsleidens ist bei gleichzeitiger Fortführung der antikonvulsiven Medikation keine absolute Kontraindikation für die Anwendung von Neuroleptika bei psychiatrischer Indikation gegeben.
Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken (s. a. „Nebenwirkungen“), welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute Gabe eines Neuroleptikums lebensbedrohend sein kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (u.a. Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie Anstieg der Creatinkinase-Aktivität im Blut, Myoglobin-Anstieg in Blut und Harn).
Bei gestörter Leberfunktion müssen die Dosen angepaßt werden. Besonders bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Empfindlichkeit besondere Vorsicht geboten. Die anticholinergen Nebenwirkungen sind häufig stärker.
Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung ist bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Hypotonien können häufiger auftreten.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lyogen® 2,5 mg/ml, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder anderen Arzneimitteln z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen [Antihistaminika]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.
Bei Kombination von Lyogen® 2,5 mg/ml mit anticholinerg wirkenden Psychopharmaka, wie z.B. Antidepressiva, können die anticholinergen Effekte additiv verstärkt werden und vermehrt delirante Syndrome auftreten. Die Plasmakonzentration von trizyklischen Antidepressiva und ihrer Metabolite wird durch gleichzeitige Gabe von Phenothiazinen, zu denen der Wirkstoff von Lyogen® 2,5 mg/ml gehört, stark erhöht, so dass ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen durch Antidepressiva resultieren kann.
Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Fluphenazindihydrochlorid abgeschwächt werden.
Die Befunde bezüglich des häufigeren Auftretens von extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen unter Kombination von Fluphenazindihydrochlorid und MAO-Hemmstoffen sind widersprüchlich. Ein Fallbericht erwähnt die Entwicklung eines stuporösen Zustandsbildes unter Kombinationsbehandlung mit dem MAO-Hemmstoff Alacin (Phenelzin). Vergleichbare Wechselwirkungen von Fluphenazindihydrochlorid mit anderen MAO-Hemmstoffen sind bisher nicht bekannt geworden.
Fluphenazindihydrochlorid verstärkt die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva). Dadurch kann es vermehrt zu orthostatischen Kreislaufdysregulationen kommen., d. h., dass der Blutdruck bei schnelleren Lageveränderungen (beim plötzlichen Aufstehen z.B.) nicht ausreichend schnell angepaßt werden kann.
Es kann dann z.B. zu Schwindelgefühl, „Schwarz-Werden“ vor den Augen und Pulsbeschleunigung kommen. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und -Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden. Von der gleichzeitigen Anwendung Reserpin-haltiger Präparate wird abgeraten.
Wenn Patienten, die unter einer hohen Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. das Nervensystem dämpfende Stoffe ist unter Umständen zu verringern.
Bei der Behandlung einer Hypotonie sollte Adrenalin (Epinephrin) nicht zusammen mit Fluphenazindihydrochlorid verabreicht werden, da die Gabe von Adrenalin zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können jedoch mit Noradrenalin behandelt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Antikonvulsiva (Mittel zur Unterdrückung epileptischer Anfälle) wie z.B. Barbiturate oder Carbamazepin, führt dazu, dass Fluphenazindihydrochlorid im Körper schneller abgebaut wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Fluphenazin zusammen mit Phenytoin kann über eine Beeinflussung des Phenytoin-Metabolismus zum Erreichen toxischer Plasmakonzentrationen führen.
Fluphenazindihydrochlorid sollte nicht mit Clozapin kombiniert werden, da das Risiko einer Blutbildstörung möglicherweise erhöht ist.
Bei gleichzeitiger Gabe von Fluphenazindihydrochlorid und Propranolol erhöhen sich die Plasmaspiegel beider Medikamente.
Die Wirkung von Dopaminagonisten (z.B. Bromocriptin, Amantadin, Levodopa) wird abgeschwächt, die von Dopaminantagonisten (Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid) verstärkt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol kann es zur Auslösung von Krampfanfällen des Gehirns kommen.
Die gleichzeitige Behandlung mit piperazinhaltigen Anthelmintika (Wurmmitteln) führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen.
Durch die Kombination mit Lithiumsalzen können die Plasmaspiegel von Fluphenazin-dihydrochlorid erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko extrapyramidalmotorischer Begleitwirkungen (Gangstörungen, Bewegungsunruhe, Zittern der Hände, Muskelsteifigkeit, in Einzelfällen schwer reversible Hirnschäden). Umgekehrt können auch die Lithium-Plasmaspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden unter dieser Kombination schwere neurotoxische Syndrome berichtet.
Die Wirkung von Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Mittel) wird verstärkt.
Coffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Eigenschaften der Phenothiazine entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.
Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z.B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Atemdepression kann durch Fluphenazin verstärkt werden.
Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin kann durch Phenothiazine der Prolaktin-Erhöhung wegen abgeschwächt werden.
Die Stoffwechsellage von insulinbedürftigen Diabetikern unter Phenothiazinbehandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann instabil werden und gegebenenfalls diätetische und medikamentöse Maßnahmen bzw. eine Anpassung der Antidiabetika-Einstellung notwendig machen.
Unter der Behandlung mit Fluphenazindihydrochlorid kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Lyogen® 2,5 mg/ml sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Fluphenazin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lyogen® 2,5 mg/ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lyogen® 2,5 mg/ml sonst nicht richtig wirken kann:
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepaßt werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Wieviel und wie oft sollten Sie Lyogen® 2,5 mg/ml anwenden?
Die Dosierung wird vom Arzt individuell bestimmt und sollte streng eingehalten werden. Ohne Rücksprache mit dem Arzt darf die verordnete Dosis weder eigenmächtig erhöht noch herabgesetzt werden, um den Therapieerfolg nicht zu gefährden.
Die therapeutische Wirkung erreicht ihr Maximum manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung.
Soweit nicht anders verordnet, werden im Allgemeinen 1-6 mg (maximal 15 mg) täglich eingenommen. Die Einnahme sollte auf 2-3 Einzeldosen verteilt werden.
Tropfflasche: 10-60 Tropfen (max. 150 Tropfen; 10 Tropfen entsprechen
1 mg Fluphenazindihydrochlorid)
Pipetteflasche: 1-6 Teilstriche (max. 15 Teilstriche; 1 Teilstrich auf der Pipette
entspricht 1 mg Fluphenazindihydrochlorid).
In der Klinik kann höher dosiert werden. Die stationäre Erhaltungsdosis beträgt 10-20 mg Fluphenazindihydrochlorid pro Tag, jeweils verteilt auf 2-3 Einzeldosen.
Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf erwachsene Patienten mit stabilem Kreislauf.
(Auch deutlich höhere als die hier angegebenen Dosierungen wurden verordnet. Die routinemäßige Anwendung ist jedoch wegen noch unzureichender Erkenntnisse über das relative Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht zu empfehlen.)
Besondere Dosierungshinweise
Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, im weiteren die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosierung; falls erforderlich, ist auf Darreichungsformen auszuweichen, die eine entsprechend niedrige Dosierung zulassen.
Wie und wann sollten Sie Lyogen®2,5 mg/ml anwenden?
Die Tropfen sollten möglichst nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Lyogen® 2,5 mg/ml einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Lyogen® 2,5 mg/ml in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es können starke Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit, seltener zerebrale Krampfanfälle, erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur, Störungen der Herzfunktion bis hin zu Herz- und Kreislaufversagen (rasch bei massiver Vergiftung!); Störungen der Bewegungssteuerung; anticholinerge Effekte, wie verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmbewegung, Harnverhalten; Störungen der Atemfunktion: verringerter Atemantrieb bis hin zum Atemstillstand und der möglichen Entwicklung einer Lungenentzündung auftreten (s.a. unter „Nebenwirkungen“).
In solchen Fällen ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
Was müssen Sie beachten, wenn zuwenig Lyogen® 2,5 mg/ml eingenommen oder eine Einnahme vergessen wurde?
Wenn die Krankheitszeichen erneut oder verstärkt oder in ungewöhnlicher Weise auftreten, nehmen Sie umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Im übrigen setzen Sie die Einnahme nach dem vorgesehenen Zeitplan fort. Sie dürfen keinesfalls die doppelte Menge einnehmen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies unbedingt vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg und bringen sich selbst in Gefahr!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lyogen® 2,5 mg/ml auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Mit folgenden Nebenwirkungen müssen Sie bei der Einnahme von Lyogen® 2,5 mg/ml rechnen:
Häufig kommet es - vor allem in den ersten Tagen und Wochen nach der Einnahme - zu Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), zu Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Zittern, Steifheit, Bewegungslosigkeit, übermäßigem Speichelfluss), zu Bewegungsdrang und zu der Unfähigkeit, sitzen zu bleiben (Akathisie). In diesen Fällen kann der Arzt bei der nächsten Anwendung die Dosis von Lyogen® 2,5 mg/ml verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.
Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Unruhe, Erregung, Benommenheit, depressive Verstimmung, Gleichgültigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, verworrene Träume, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkender Substanzen) - und Krampfanfälle des Gehirns sowie starke Schwankungen der Körpertemperatur.
Während der Behandlung mit Lyogen® 2,5 mg/ml kann es außerdem zu Veränderungen im EEG und im Eiweiß der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit (Liquor) kommen.
Sehr selten können wie unter anderen Neuroleptika die ursprünglichen Krankheits-
symptome verstärkt werden.
Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem treten gelegentlich in geringerem Ausmaß auf (verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen), Schwitzen, Kreislauflabilität, Schwindel, Störungen der Speichelsekretion, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen können normalerweise durch Dosisreduzierung oder verlängerte Dosierungsintervalle günstig beeinflusst werden. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.
Häufiger kommt es - insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Nebennierentumor, mit Schädigungen der Hirngefäße, der Niere oder des Herzens - zu Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Blutdruckabfall, Blutdrucksteigerung, Beschleunigung des Herzschlages. Bei einem schweren Blutdruckabfall müssen entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. EKG-Veränderungen wurden beobachtet (Störungen der Erregungsausbreitung und -rückbildung).
In Einzelfällen kann es zur Blutpfropfbildung in Bein und Beckenvenen kommen.
Selten können allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit auftreten (direkte Sonneneinstrahlung meiden!), ferner Hornhaut- und Linsenveränderungen des Auges, vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht.
Blutbildveränderungen können selten vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen. Bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten informieren Sie umgehend den Arzt.
Gelegentlich kommt es zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, der sexuellen Appetenz sowie Störungen der Erektion und Ejakulation). Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes.
Ferner sind beschrieben: Lupus-erythematodes-ähnliche Syndrome (schwere Hautveränderungen), Gewebsschwellungen des Gehirns, blasse Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich, unter Umständen auch der Schleimhaut des Rachens und des Kehlkopfes (Quincke Ödem), Asthma, Lungenentzündung
Bei psychotischen Patienten in stationärer Behandlung traten plötzliche, unerwartete und ungeklärte Todesfälle auf, wobei frühere Hirnschäden oder Krampfanfälle eine Rolle spielen dürften. Deshalb sind bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen hohe Dosen zu vermeiden.
Selten kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit), Vermehrung der Leukozytenzahl, erhöhter Kreatinphosphokinase-Aktivität, Leberfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen kommen, der das Absetzen der Medikation erfordert.
Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig; folgende Maßnahmen werden empfohlen:
- Keine weitere Anwendung des Medikamentes.
- Behandlung der überhöhten Körpertemperatur durch Kühlen, da fiebersenkende
Mittel bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind.
- Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen
Komplikationen.
- Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3-10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in
Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg /Tag oral).
Nach längerfristiger Anwendung von Neuroleptika - zu denen der Wirkstoff von Lyogen® 2,5 mg/ml auch gehört - können häufig (insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht) sogenannte Spätdyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) vor allem im Mundbereich auftreten, die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal bleibend sind. Grundsätzlich können Spätdyskinesien unter der Neuroleptika-Therapie versteckt werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten. Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen kaum behandeln.
Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosierung vermeiden oder verringern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Mißempfindungen unter der Behandlung mit Lyogen® 2,5 mg/ml, damit er diese spezifisch behandeln kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Lyogen® 2,5 mg/ml ist nach Öffnung des Behältnisses innerhalb von 12 Wochen aufzubrauchen.
Wann ist Lyogen® 2,5 mg/ml auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?
Lösungen zum Einnehmen, die nicht dicht verschlossen über längere Zeit gelagert wurden sowie solche mit Trübungen, Ausflockungen und eindeutigen Verfärbungen sind nicht mehr zu verwenden.
- Lagerungshinweis
Lyogen® 2,5 mg/ml ist vor Licht geschützt aufzubewahren.
- Stand der Information
Oktober 2002
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Lyogen 2,5 mg/ml final version – Oktober 2002 LU-Reg – Version 1 – 30.05.2002 up