Lysandra Beta

Document: 23.05.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lysandra beta

250 Mikrogramm Norgestimat und 35 Mikrogramm Ethinylestradiol, Tabletten

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lysandra beta und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysandra beta beachten?

3. Wie ist Lysandra beta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lysandra beta aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lysandra beta und wofür wird es angewendet?

Lysandra beta ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (orales Kontrazeptivum - "die Pille"). Es wird angewendet um eine Schwangerschaft zu verhindern. Um eine Schwangerschaft zu verhindern, muss Lysandra beta entsprechend den Anweisungen eingenommen werden.

Jede Tablette enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, und zwar ein Östrogen und ein Progesteron.

Lysandra beta wird als „Kombinationspille“ bezeichnet, da es zwei Hormone enthält.

Diese Hormone verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat ein Ei freisetzen, so dass Sie nicht schwanger werden können.

Ebenfalls verdicken sie die Flüssigkeit (Schleim) im Gebärmutterhals, wodurch es für die Spermien schwieriger wird, das Ei zu erreichen.

Lysandra beta ist eine 21-Tages-Pille. Sie wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen, gefolgt von einer Einnahmepause von 7 Tagen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysandra beta beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Lysandra beta beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Vor Einnahmebeginn oder bei einer Entscheidung, ob Sie mit der Einnahme der Pille weiter fortfahren wollen, ist es wichtig, dass Sie die Vorteile und Risiken der Einnahme von Lysandra beta kennen.

Obwohl Lysandra beta für die meisten gesunden Frauen geeignet ist, ist es nicht für jede Frau geeignet.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Erkrankung haben oder an einen der Risikofaktoren, die hier in der Gebrauchsinformation angegeben sind, leiden.

Lysandra beta darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden -beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“

- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

- wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

- wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

- schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

- sehr hoher Blutdruck

- sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

- wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

- wenn Sie allergisch gegen Norgestimat, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie stillen und Ihr Kind jünger als 6 Wochen ist

- bei Verdacht auf Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane (Gebärmutterkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Vaginalkrebs)

- bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide

- bei unregelmäßigem Herzschlag (Vorhofflimmern), Problemen mit den Herzklappen oder bei Herzversagen

- wenn Sie schon mehr als 20 Jahre eine Diabetes haben oder wenn Sie an den Folgeerkrankungen einer Diabetes leiden

- wenn Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen und mindestens 35 Jahre alt sind

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder vor kurzem hatten

- bei Brust- oder Leberkrebs

- wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben (oder hatten).

- Wenn Sie noch nie eine Monatsblutung hatten (Mädchen in der Pubertät) Vorsorgeuntersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Lysandra beta beginnen, wird Ihr Arzt einen medizinischen Check durchführen. Ihr Arzt wird Sie zu Ihrer Krankengeschichte und der Ihrer Familie befragen und Ihren Blutdruck messen. Es können auch andere Untersuchungen notwendig sein, wie eine Brustuntersuchung, aber nur wenn diese erforderlich sind oder Sie sich diesbezüglich Sorgen machen.

- Sie werden regelmäßig medizinische Untersuchungen haben, normalerweise wenn Sie ein neues Rezept von Lysandra beta benötigen

- Sie sollten regelmäßige Abstriche des Gebärmutterhalses (Zervix) vornehmen lassen

- Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig (einmal monatlich) Ihre Brüste nach Veränderungen abtasten und Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie etwas Merkwürdiges, wie z.B. einen Knoten ertasten oder Dellen erkennen können.

- Wenn bei Ihnen eine Blutbilduntersuchung ansteht, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Lysandra beta einnehmen, weil die „Pille" einige Labortests beeinflussen kann.

- Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Operation mitteilen, dass Sie Lysandra beta einnehmen. Sie sollten die Einnahme 4 - 6 Wochen vor der Operation beenden, da dies das Risiko ein Blutgerinnsel zu bekommen verringert. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme fortsetzen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]" unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen

- 4 -

siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Lysandra beta

verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

- wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

- wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

- wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

- wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

- wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Lysandra beta beginnen können;

- Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

- Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lysandra beta einnehmen,

wenn eine der folgenden Aufzählungen auf Sie zutrifft bzw. während der Einnahme

eintritt:

- zunehmendes Alter

- starkes Übergewicht (90 kg und darüber)

- wenn Sie rauchen

- wenn Sie oder einer Ihrer näheren Verwandten ein Blutgerinnsel hatte

- bei hohem Blutdruck oder wenn sich Ihr Blutdruck erhöht

- unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Probleme mit den Herzklappen oder bei Herzversagen oder wenn Sie oder ein naher Verwandter einen Herzinfarkt oder Schlaganfall in jungen Jahren hatte.

- bei einer Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird

- Hörverlust

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

- Gallensteine

- Leberprobleme mit Gelbfärbung der Haut und des Auges (Gelbsucht)

- eine Störung des Nervensystems einschließlich eine als Sydenham-Chorea bezeichnete Bewegungsstörung

- eine Art Hautausschlag mit Blasenbildung während einer Schwangerschaft, die Herpes gestationis genannt wird

- bei Schwangerschaftsflecken. Das sind gelblich-braune Hautverfärbungen vor allem im Gesicht (Chloasma)

- Depression

- bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs einer nahen Verwandten

- Epilepsie

- hereditäres Angioödem, da Produkte mit Östrogenen Symptome auslösen oder verstärken können. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht zusammen mit Atemnot auftreten.

- Wenn Sie an einer Migräne leiden

- Wenn Sie vermuten schwanger zu sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Aufzählungen auf Sie zutrifft, fragen Sie vor Einnahmebeginn Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Lysandra beta ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

- in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

- in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Lysandra beta gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

• Erwärmung des betroffenen Beins

• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;

• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

Lungenembolie

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; • starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge	Herzinfarkt
• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie	Schlaganfall

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

- Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

- Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

- Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Lysandra beta beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Lysandra beta ist gering.

- Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

- Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat (wie Lysandra beta) enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

- Das Risiko für ein Blutgerinnsel unterscheidet sich je nach der persönlichen Krankengeschichte (siehe „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen" unten).

	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Lysandra beta anwenden	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Lysandra beta ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

- wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

- wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Lysandra beta mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Lysandra beta beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

- wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

- wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Lysandra beta abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Lysandra beta zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Lysandra beta sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

- mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

- wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Lysandra beta wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

- wenn Sie übergewichtig sind;

- wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

- wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

- wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;

- wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

- wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

- wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Lysandra beta eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Einnahme von Lysandra beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch dann, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Produkte handelt.

Einige, unter anderem auch pflanzliche Arzneimittel, können die empfängnisverhütende Wirkung von Lysandra beta herabsetzen. Sie könnten schwanger werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

- Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin)

- Arzneimittel gegen andere Infektionen (Antibiotika wie Rifampicin, Griseofulvin)

- Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Topiramat, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Oxcarbamazepin und Felbamat)

- Arzneimittel gegen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

- Arzneimittel bei übermäßiger Tagesschläfrigkeit (Modafinil)

- muskelentspannende oder schlafanregende Arzneimittel (Sedativa wie Barbiturate)

- das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut gegen Depressionen

einnehmen.

Lysandra beta kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben, z. B.

- Ciclosporin (zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen und bei rheumatoider Arthritis oder einiger Hauterkrankungen)

- das Antiepileptikum Lamotrigin

- Prednisolon (ein entzündungshemmendes Kortison)

- Theophyllin (bei Asthma, Bronchitis und Emphysem)

Informieren Sie vor der Einnahme von Lysandra beta Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie Ihr Einnahmeschema ändern müssen.

Risiken bei Einnahme von „Kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln“

Die folgenden Informationen basieren auf der Erfahrungen mit der Anwendung anderer kombinierten Empfängnisverhütungsmittel. Da Lysandra beta ähnliche Hormone wie diese Arzneimittel enthält, können gleiche Risiken angenommen werden. Alle kombinierten Empfängnisverhütungsmittel haben Risiken, die zu Behinderung oder zum Tod führen können.

Die Pille und venöse und arterielle Blutgerinnsel (Thrombose)

Die Anwendung von kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln, einschließlich Lysandra beta, erhöht bei Frauen das Risiko ein venöses Blutgerinnsel (Venenthrombose) zu entwickeln, im Vergleich zu den Frauen, die keine Verhütungsmittel einnehmen. Das Risiko eine Venenthrombose zu entwickeln, ist im ersten Einnahmejahr der „Pille" am höchsten. Möglicherweise ist das Risiko von Blutgerinnsel in den Beinen und/oder der Lunge bei Einnahme von Lysandra beta höher, im Vergleich zur Einnahme von anderen kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln.

Das Risiko eine Venenthrombose, bei Anwendung von kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln zu entwickeln, steigt an:

- mit höherem Lebensalter

- bei Übergewicht

- wenn einer Ihrer nahen Verwandter schon in jungen Jahren ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge (pulmonale Embolie) oder in anderen Organen hatte

- wenn Sie eine Operation brauchen, einen schweren Unfall hatten oder längere Zeit bettlägerig sind. Es ist wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, dass Sie Lysandra beta nehmen, da Sie die Einnahme möglicherweise abbrechen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit einer erneuten Einnahme beginnen können. Normalerweise können Sie 2 Wochen nach der Bettlägerigkeit wieder mit der Einnahme beginnen.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann möglicherweise in die Lunge wandern und dort ein Blutgefäß verschließen (sogenannte Lungenembolie), die in 1- 2 % tödlich endet.

Die Höhe des Risikos kann von der Art der Pille abhängen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Alternativen.

Die Einnahme von kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln wird mit einem erhöhten Risiko eines arteriellen Blutgerinnsels (arterielle Thrombose) in Zusammenhang gebracht, z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall).

Das Risiko, während der Anwendung von kombinierten Pillen eine arterielle Thrombose zu entwickeln, steigt:

- wenn Sie rauchen. Wenn Sie Lysandra beta einnehmen, wird Ihnen dringend angeraten, mit dem Rauchen aufzuhören - besonders dann, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

- wenn Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Cholesterin oder Triglyzeride).

- wenn Sie Übergewicht haben.

- wenn einer Ihrer nahen Verwandten bereits in jungen Jahre einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.

- wenn Sie hohen Blutdruck haben.

- wenn Sie an Migräne leiden.

- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen)

Beenden Sie sofort die Einnahme von Lysandra beta und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie:

- starke Schmerzen und/oder Schwellung in den Beinen.

- plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können.

- plötzliche Atemnot.

- plötzlicher Husten ohne erkennbare Ursache.

- ungewöhnlich starke oder lang anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung Ihrer Migräne.

- teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern.

- Probleme beim Sprechen oder Unfähigkeit zu sprechen.

- Schwindel oder Ohnmacht.

- Schwäche, komisches Gefühl oder Taubheitsgefühl in einem Körperabschnitt.

Die „Pille“ (Kombinierte hormonale Kontrazeptiva) und Krebs Brustkrebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die eine Kombinationspille einnehmen, häufiger gefunden. Es ist allerdings nicht bekannt, ob dies durch die Pille verursacht wird. Dies kann auch darauf zurückzuführen sein, dass sich Frauen, die eine Kombinationspille einnehmen, öfter ärztlich untersuchen lassen und dadurch der Brustkrebs leichter erkannt wird. Das erhöhte Risiko von Brusttumoren wird nach Absetzen des kombinierten hormonellen Verhütungsmittels allmählich geringer und ist nach 10 Jahren wieder wie bei Frauen, die niemals „die Pille" eingenommen haben.

Gebärmutterhalskrebs

Gebärmutterhalskrebs wurde ebenfalls häufiger bei Frauen gefunden, die eine Kombinationspille eingenommen haben. Dies kann auch auf andere Ursachen zurückzuführen sein, wie mehr Sexualpartner und sexuell übertragbare Krankheiten.

Leberkrebs

Bei Pillen-Anwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. Dies kann zu Blutungen im Körper führen, die mit sehr starken Schmerzen im Bauchraum einhergehen.

Falls dies eintritt, müssen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt aufnehmen!

Einnahme von Lysandra beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Es wird nicht erwartet, dass Essen oder Trinken die Wirksamkeit von Lysandra beta beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von Lysandra beta, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Einnahme von Lysandra beta vermuten, schwanger zu sein, führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, bevor Sie Lysandra beta absetzen.

Wenn Sie stillen, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglicherweise von der Einnahme von Lysandra beta abraten und Ihnen eine alternative Schwangerschaftsverhütung vorschlagen. Die Einnahme dieser „Pille" während des Stillens kann möglicherweise eine Schwangerschaft nicht verhüten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, dass die Einnahme von Lysandra beta Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Sexuell übertragbare Krankheiten

Lysandra beta bietet keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten, wie Chlamydien oder HIV-Infektionen (AIDS). Nur der Gebrauch von Kondomen kann hier Schutz bieten.

Lysandra beta enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lysandra beta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lysandra beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Lysandra beta 21 Tage ein

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten, wobei jede mit einem Wochentag gekennzeichnet ist.

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zum gleichen Zeitpunkt ein.

Beginnen Sie mit dem korrekten Wochentag und folgen Sie dann der Richtung des Pfeils auf dem Streifen.

Nehmen Sie jeweils nur eine Tablette, falls nötig mit Wasser. Sie dürfen die Tablette nicht zerbeißen.

Sieben Tage tablettenfreie Zeit

Nach Einnahme von 21 Tabletten eines Folienstreifens machen Sie eine 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause genannt). Wenn Sie die letzte Tablette an einem Freitag eingenommen haben, beginnen Sie mit dem darauffolgenden Folienstreifen eine Woche später, also am Samstag.

Während dieser 7-tägigen Pause sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte „Entzugsblutung" muss nicht unbedingt beendet sein, wenn Sie einen neuen Folienstreifen beginnen.

Wenn Sie Lysandra beta vorschriftsmäßig eingenommen haben und rechtzeitig mit dem neuen Blisterstreifen beginnen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Beginn mit einem neuen Folienstreifen

Beginnen Sie nach der 7-tägigen Pause mit dem neuen Folienstreifen, auch wenn Sie noch Ihre Blutung haben. Beginnen Sie immer rechtzeitig mit dem neuen Blisterstreifen.

Solange Sie Lysandra beta korrekt einnehmen, beginnen Sie den Folienstreifen immer am gleichen Wochentag.

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille" mit Hormonen zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Lysandra beta am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Lysandra beta am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille" mit zwei hormonellen Wirkstoffen) oder von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Lysandra beta vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“, einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar („Spirale")) wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von Lysandra beta beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme von Lysandra beta an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird bzw. nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). Wenden Sie in allen Fällen während der ersten 7 Tage eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Lysandra beta nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Lysandra beta -Einnahmetage zusätzlich eine so genannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung an.

Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor (erneutem) Beginn der Einnahme von Lysandra beta sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie die nächste Monatsblutung ab.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Lysandra beta beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt 2 „Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Lysandra beta vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Folienstreifens vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten (siehe Schema weiter unten).

Sie haben mehr als eine Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens zu einer Entzugsblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen auf.

2. Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Folienstreifen auch abbrechen und sofort mit der einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag

beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und während der folgenden ersten einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Mehr als eine Tablette aus dem Folienstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

In Woche 1

Hatten Sie in der Woche vorher Geschlechtsverkehr?

Nein

-1-

• Holen Sie die Einnahme nach

• Wenden Sie 7 Tage lang zusätzliche Schutzmaßnahmen an (z. B. ein Kondom) und

• nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem Folienstreifen wie vorgeschrieben ein

Nur 1 Tablette vergessen (Einnahme um mehr als 12 Std. zu spät)

In Woche 2		• Holen Sie die Einnahme nach
In Woche 2		• Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem
		Folienstreifen wie vorgeschrieben ein

Falls Sie mit einem neuen Folienstreifen zu spät angefangen haben oder Sie Ihre einnahmefreie Zeit auf mehr als 8 Tage verlängert haben, sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt. Falls Sie in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Eventuell leiten Sie eine Notfallverhütung ein. Sie sollten ebenfalls weitere 7 Tage auf andere Verhütungsmaßnahmen, z. B. Kondome zurückgreifen.

Falls Sie eine Tablette verloren haben

Falls Sie eine Tablette verloren haben, entnehmen Sie eine Tablette aus einem separaten Folienstreifen. Nehmen Sie dann wieder alle weiteren Tabletten aus dem aktuellen Streifen. Behalten Sie den separaten Folienstreifen, im Falle dass Sie nochmals eine Tablette verlieren sollten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille" möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine Tablette aus einem separaten Folienstreifen ein, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille".

Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Lysandra beta vergessen haben" weiter oben.

Bei einem Ausbleiben der Monatsblutung

Vereinzelt kann es zum Ausbleiben der Monatsblutung kommen. Sie könnten evtl. schwanger sein, wobei die Wahrscheinlichkeit sehr gering ist, wenn Sie die Tabletten korrekt eingenommen haben. Beginnen Sie mit dem nächsten Folienstreifen zur normalen Zeit.

Falls Sie glauben doch schwanger zu sein (z.B. bei Vergessen einer Tablette oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente) oder bei Ausbleiben einer weiteren Monatsblutung, sollten Sie einen Schwangerschaftstest durchführen.

Falls Sie schwanger sind, beenden Sie die Einnahme von Lysandra beta und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Lysandra beta eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von mehr als einer Tablette schädlich ist. Es kann dennoch sein, dass Sie sich unwohl fühlen, an Erbrechen leiden oder Blutungen aus der Scheide haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eines dieser Symptome bei Ihnen beobachten.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten

Falls Sie Ihre Monatsblutung verschieben wollen, nehmen Sie Ihren Folienstreifen zu Ende. Beginnen Sie gleich am nächsten Tag mit der Einnahme eines neuen Streifens ohne eine Pause zu machen. Führen Sie die Einnahme wie üblich fort.

Machen Sie sich keine Sorgen, falls bei Einnahme des weiteren Folienstreifens, unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Nehmen Sie den nächsten Folienstreifen nach der einnahmefreien Zeit von 7 Tagen ein, auch wenn Sie noch die Monatsblutung haben.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie die Einnahme von Lysandra beta beenden und andere Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Warten Sie einen Zyklus ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird Ihrem Arzt helfen, den Geburtstermin genauer zu errechnen. Sollten Sie jedoch schneller schwanger geworden sein, hat dies keine schädlichen Auswirkungen auf Ihre Gesundheit oder die Ihres Babys.

Wenn Sie die Einnahme von Lysandra beta abbrechen

Sie bekommen eventuell unregelmäßige oder verminderte Blutungen oder die Monatsblutung bleibt ganz aus. Für gewöhnlich kann das in den ersten 3 Monaten auftreten, vor allem wenn Sie schon vor der Einnahme von Lysandra beta unregelmäßige Blutungen hatten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lysandra beta sollte nicht von Mädchen in der Pubertät eingenommen werden, die noch niemals ihre Monatsblutung hatten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lysandra beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Lysandra beta zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Lysandra beta beachten?".

Sehr häufig (mehr als 1 Anwenderin von 10):

• Kopfschmerzen (bei schweren, ungewöhnlichen oder lang anhaltenden Schmerzen suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf)

• Magenverstimmung

• Übelkeit

• Erbrechen

• Durchfall

• Vaginale Blutung

• Blutung und Schmierblutung zwischen den Zyklen während der ersten Monate

• Schmerzhafte und unregelmäßige Monatsblutung

Häufig (1 bis 10 Anwenderinnen von 100):

• Harnwegsinfekt (Schmerzen beim Wasserlassen)

• Scheideninfektion wie Candidose

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

• Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe

• Depression

• Stimmungsschwankungen

• Nervosität

• Benommenheit

• Schlaflosigkeit

• Migräne (suchen Sie schnellstmöglich einen Arzt auf, falls dies Ihre erste Migräne ist oder es schlimmer als gewöhnlich ist)

• Bauchschmerzen

• Aufgetriebener Leib

• Verstopfung

• Blähungen

• Akne

• Hautausschlag

• Muskelkrämpfe

• Schmerzen in den Gliedmaßen

• Rückenschmerzen

• Genitaler Ausfluss

• Ausbleiben der Monatsblutung (Periode)

• Brustschmerzen

• Schmerzen im Brustkorb

• Geschwollene Hände, Gelenke oder Füße

• Schwächegefühl

• Gewichtszunahme

Gelegentlich (1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000):

• Zellveränderungen am Gebärmutterhals (festgestellt durch einen Abstrich)

• Veränderter Appetit

• Gewichtsveränderungen

• Ängstlichkeit

• Störung des Geschlechtstriebs

• Ohnmacht

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln

• Beeinträchtigung der Sehfähigkeit

• Augentrockenheit

• Herzklopfen

• Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose)

• Bluthochdruck

• Hitzewallung

• Plötzliche Brustschmerzen, Atemnot

• Haarausfall (Alopezie)

• Vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung (Hirsutismus)

• Nesselsucht

• Juckreiz

• Rötung der Haut

• Hautverfärbung

• Muskelschmerzen

• Brustvergrößerung, Absonderung aus der Brustdrüse

• Eierstockzyste (kann Schmerzen und Schwellung der Bauches verursachen, Veränderung der Monatsblutung)

• T rockenheit der Scheide

• Gewichtsabnahme

Selten (1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000):

• Gutartige oder bösartige Geschwulst der Brust

• Appetitstörung

• Verminderung des Geschlechtstriebs

• Ohnmacht oder Schwindelgefühl

• Herzrasen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken verursachen (Pankreatitis)

• Leberentzündung (Hepatitis): Zeichen von schweren Leberproblemen beinhalten starke Schmerzen im oberen Bauchraum und gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht)

• Vermehrtes Schwitzen

• Lichtüberempfindlichkeit

• Vaginaler Ausfluss

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

• in einer Lunge (d. h. LE)

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gutartige Lebertumore

• Geschwülste der Brust: Zeichen von Brustkrebs beinhalten: Unebenheiten der Haut, Veränderungen der Brustwarzen, alle Geschwulste, die man sehen oder fühlen kann

• Veränderungen der Blutfettspiegel (festgestellt durch Blutuntersuchungen)

• Anfall

• Unverträglichkeit von Kontaktlinsen

• Bildung eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose)

• Gefäßverschluss in der Lunge der Brustschmerzen und Atemnot verursacht (Lungenembolie)

• Schwere allergische Reaktionen, die eine Schwellung von Haut und Schleimhaut verursachen (Angioödem)

• Rote Knötchen oder Geschwülste, die sich im Allgemeinen auf beiden Schienbeinen befinden (Erythema nodosum)

• Nächtliches Schwitzen

• Unterdrückter Milchfluss (falls Sie stillen)

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• Herzinfarkt

• Schlaganfall

• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lysandra beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lysandra beta enthält

Jede Tablette enthält 250 Mikrogramm des Progesterons Norgestimat und 35 Mikrogramm des Östrogens Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, all-rac-a-Tocopherol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Wie Lysandra beta aussieht und Inhalt der Packung

Lysandra beta sind runde, blaue, nicht überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 6,4 mm mit abgeflachten Kanten und der Prägung „146“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jede Packung enthält 21, 63 oder 126 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Tel.: 0821/748810, Fax: 0821/74881420

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.