Lysatec Pulver Und Lösungsmittel Zur Herstellung Einer Injektions- Bzw. Infusionslösung

Document: 30.06.2008 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Lysatec®

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Alteplase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

Was ist Lysatec und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie beachten, bevor Lysatec bei Ihnen angewendet wird?

Wie ist Lysatec anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lysatec aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Lysatec und wofÜr wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Lysatec ist Alteplase (siehe Abschnitt 6: ”Weitere Informationen”). Er gehört zu der Gruppe von Medikamenten, die als thrombolytische Medikamente bekannt sind. Diese Arzneimittel wirken, indem sie Blutgerinnsel auflösen, die sich in Gefäßen gebildet haben.

Lysatec wird eingesetzt, um eine Anzahl von Krankheitsbildern zu behandeln, die von Blutgerinnseln verursacht werden:

Herzinfarkte, die durch Gerinnsel in den Herzkranzgefäßen verursacht werden (Myokardinfarkt)
Blutgerinnsel in den Lungenarterien (Lungenembolie)

2. Was müssen Sie beachten, BEvor Lysatec bei ihnen angewendet wird?

Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen Lysatec nicht verordnen und verabreichen,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alteplase oder einen der sonstigen Bestandteile von Lysatec sind (siehe Abschnitt 6: “Weitere Informationen“).
wenn Sie zur Zeit oder kürzlich eine der nachfolgenden Krankheiten oder ein erhöhtes Blutungsrisiko haben bzw. hatten:

eine Gerinnungsstörung oder erhöhte Blutungsneigung
eine schwere oder gefährliche Blutung in irgendeinem Teil Ihres Körpers
Blutung innerhalb des Gehirns oder des Schädels
Schädigung des Gehirns oder Rückenmarks in der Vorgeschichte (z. B. bösartigen Erkrankungen im Gehirn, krankhafter Aussackung von Gefäßen, Operationen am Gehirn oder Rückenmark)
durch Blutung verursachter Schlaganfall (hämorrhagischer Schlaganfall)
Schlaganfall unbekannter Ursache
kürzlich (in den letzten sechs Monaten) durch ein verstopftes Blutgefäß im Hirn verursachter Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall)
unkontrollierbarer, sehr hoher Blutdruck
bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
Magengeschwür oder Darmgeschwür
Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
Gefäßanomalien wie z. B. eine lokale Gefäßaussackung (Aneurysma)
bestimmte Tumorerkrankungen
schwere Lebererkrankungen.

wenn Sie Medikamente zur Blutverdünnung einnehmen (orale Antikoagulanzien).
wenn Sie jemals eine Operation des Gehirns oder des Rückenmarks hatten.
wenn Sie eine größere Operation oder einen schweren Unfall in den letzten 3 Monaten hatten.
wenn Sie vor kurzem (weniger als 10 Tage) eine äusserliche Herzmassage (zur Wiederbelebung) bekommen haben.
wenn sie eine Geburt innerhalb der letzten 10 Tage hatten.

Ihr behandelnder Arzt wird Lysatec nur mit besonderer Vorsicht einsetzen,

wenn Sie zur Zeit oder vor kurzem ein erhöhtes Blutungsrisko haben bzw. hatten, wie z. B. bei:

kleineren Verletzungen
Biopsien (Entnahme von Gewebe)
Punktion eines größeren Blutgefäßes
Injektion in das Muskelgewebe.

wenn Sie schon einmal Lysatec bekommen haben.

Anwendung von Lysatec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie folgende Medikamente zur Zeit einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

jedes Medikament, das das Blut “verdünnt”, einschließlich

ASS (Acetylsalicylsäure)
Warfarin
Cumarine (Phenprocoumon, z B. Marcumar® oder Falithrom®)
Heparin.

bestimmte Medikamente, die zur Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden (sogenannte ACE-Hemmer).

Schwangerschaft und Stillzeit

Über eine Anwendung von Lysatecin Schwangerschaft und Stillzeit liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Im Falle einer akuten, lebensbedrohlichen Erkrankung ist der mögliche Nutzen gegen das Risiko abzuwägen.

3. Wie WIRD LYSATEC ANGEWENDET?

Lysatec wird von ihrem Arzt oder einer medizinischen Hilfskraft verabreicht. Es ist nicht zur Selbstbehandlung bestimmt.

Die Behandlung mit Lysatec sollte so schnell wie möglich nach Beginn der Symptome begonnen werden.

Es gibt zwei verschiedene Krankheitsbilder, bei denen dieses Medikament eingesetzt wird:

Herzinfarkt(Myokardinfarkt)

Die eingesetzte Dosis ist abhängig vom Körpergewicht. Die maximale Dosierung ist 100 mg, bei einem Körpergewicht unter 65 kg ist sie niedriger.

Lysatec kann auf zwei verschiedene Arten verabreicht werden:

Das 90-Minuten-Schema, für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen wird. Es besteht aus:

einer Anfangsinjektion eines Teils der Lysatec-Dosierung in eine Vene
einer Infusion der restlichen Dosierung innerhalb der folgenden 90 Minuten.

Das 3-Stunden-Schema ist zur Behandlung von Patienten, bei denen 6 bis 12 Stunden seit Einsetzen der Symptome vergangen sind. Es besteht aus:

einer Anfangsinjektion eines Teils der Lysatec-Dosierung in eine Vene
einer Infusion der restlichen Dosierung innerhalb der folgenden 3 Stunden.

Zusätzlich zu Lysatec wird Ihnen Ihr Arzt ein weiteres Medikament geben, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Dieses Medikament wird baldmöglichst nach Einsetzen Ihres Brustschmerzes gegeben.

Blutgerinnsel in den Lungenarterien (Lungenembolie)

Die eingesetzte Dosis ist abhängig vom Körpergewicht. Die maximale Dosierung ist 100 mg, bei einem Körpergewicht unter 65 kg ist sie niedriger.

Das Medikament wird normalerweise verabreicht als:

eine Anfangsinjektion eines Teils der Dosis in eine Vene
einer Infusion der restlichen Dosierung innerhalb der folgenden 2 Stunden

Nach der Behandlung mit Lysatecwird ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Heparin (einem Medikament zur “Blutverdünnung”) beginnen oder diese wieder aufnehmen.

Art der Anwendung

Lysatec wird als Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung vetrieben. Dies bedeutet, dass jede Packung je eine Durchstechflasche mit Pulver und je eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält. Zum Gebrauch muss das Lösungsmittel dem Pulver beigegeben werden, um eine gebrauchsfertige Lösung zu erhalten. Die Lösung wird in eine Vene gespritzt (intravenöse Injektion oder Infusion).

Lysatec darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Falls sie weitere Fragen zur Anwendung von haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lysatec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die mit Lysatec behandelt wurden:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf):

Blutungen oder Einblutungen (Hämatome) an der Einstichstelle.
wieder auftretende Ischämie (Minderdurchblutung des Herzens).
Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
niedriger Blutdruck (Hypotonie).
unregelmäßiger Herzschlag, nachdem die Durchblutung des Herzens wieder hergestellt wurde.
Brustschmerzen (Angina pectoris).

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf):

Herzstillstand – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.
Schock (sehr niedriger Blutdruck) durch Herzversagen - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.
erneuter Herzinfarkt
Blutungen im Atemwegsbereich wie z. B. Nasenbluten (Epistaxis) oder blutiger Auswurf (Hämoptyse) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.
Zahnfleischbluten.
Magen- oder Darmblutungen, einschließlich blutigem Erbrechen oder Blut im Stuhl (Mälanea oder rektale Hämorrhagie), Blutungen im Mund.
Blutungen in das Körpergewebe, die kleinflächige Verfärbungen unter der Haut verursachen (Ekchymosen).
Blutungen im Bereich der Harn- oder Geschlechtsorgane, die zu Blutbeimengungen im Urin führen können (Hämaturie).
Blutungen, die eine Bluttransfusion notwendig machen.
Übelkeit (Nausea).
Erbrechen.
Fieber.

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf):

Blutungen innerhalb des Schädels, z.B. Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagie) nach der Behandlung von Herzinfarkten (Myokardinfarkt) oder Blutgerinnsel in Lungenarterien (Lungenembolie) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.
Blutungen in den Herzbeutel (Hämopericard) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.
innere Blutungen hinter den Bauchraum (retroperitoneale Blutungen) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.
Schäden an den Herzklappen (Mitralklappeninsuffizienz) oder an der Herzscheidewand (ventrikulärer Septumdefekt) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.
Ausbildung von Blutgerinnseln in den Lungen (Lungenembolie) nach der Behandlung des Herzinfarkts (Myokardinfarkt).
Ausbildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, die in andere Organe des Körpers wandern können (thrombotische Embolisation). Die Symptome hängen davon ab, welche Organe betroffen sind.
allergische Reaktionen, z. B. Nesselsucht (Urticaria) und Hautausschlag, Atembeschwerden (Bronchospasmus), Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödem), niedriger Blutdruck oder Schock.

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf):

Blutung innerer Organe, z. B. Blutung der Leber (hepatische Hämorraghie) oder der Lunge (pulmonale Hämorraghie) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.
Fettembolie (Cholesterinkristall-Gerinnsel), die in andere Organe des Körpers wandern können. Die Symptome hängen davon ab, welche Organe betroffen sind – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf):

schwere allergische Reaktion (z. B. lebensbedrohliche Anaphylaxie) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.
Blutungen im Bereich der Augen (okulare Hämorraghie).
Ereignisse, die das Nervensystem betreffen, z. B.:

Krampfanfälle (Konvulsionen)
Sprechstörungen
Verwirrung oder Delirium (sehr schwere Verwirrung)
Angstgefühl begleitet von Unruhe (Agitation)
Depression
Denkveränderungen (Psychose).

Diese Störungen treten oft im Zusammenhang mit einem Schlaganfall durch Blutgerinnselbildung oder Blutung im Gehirn auf.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie glauben, eine dieser Nebenwirkungen sei bei Ihnen aufgetreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist LYSATEC aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Lysatec darf nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Normalerweise werden Sie nicht dazu kommen, Lysatec aufzubewahren, da es Ihnen direkt vom Arzt verabreicht wird. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach der Zubereitung

Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verabreicht werden. Die Lösung kann bis zu 24 Stunden bei 2 – 8 °C oder bis zu 8 Stunden bei 25 °C aufbewahrt werden.

6. WEITERE Informationen

Was Lysatec enthält

Der Wirkstoff ist Alteplase. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg (entspricht 5.800.000 I.E.), 20 mg (entspricht 11.600.000 I.E.) oder 50 mg (entspricht 29.000.000 I.E.) Alteplase. Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters.
Die sonstigen Bestandteile sind Arginin, Phosphorsäure (verdünnt) und Polysorbat 80.
Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lysatec aussieht und Inhalt der Packung

Lysatec ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. Dies bedeutet, dass jede komplette Packung je eine Durchstechflasche mit Pulver und je eine Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält.

Lysatec ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Eine Durchstechflasche mit 10 mg Alteplase und eine Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Eine Durchstechflasche mit 20 mg Alteplase, eine Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke und eine Überleitungskanüle.
Eine Durchstechflasche mit 50 mg Alteplase, eine Durchstechflasche mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke und eine Überleitungskanüle.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

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