•    aktiver T uberkulose

•    schweren Störungen der Blutbildung

•    dekompensierten Herz- und Nierenerkrankungen

•    Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen und immunproliferative Erkrankungen)

Bei Geschlechtskrankheiten ist Lyseen nicht angezeigt.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können anaphylaktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte eine medizinische Beaufsichtigung gewährleistet sein und die Voraussetzungen für entsprechende Sofortmaßnahmen sollten gegeben sein.

Bekanntermaßen ist infolge einer Injektion das Auftreten von nicht-sterilen entzündlichen Prozessen bis hin zu Eiterbildung, Verletzungen eines Nervenanteils oder auch eines arteriellen oder venösen Blutgefäßes möglich.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Strenge Indikationsstellung in der Schwangerschaft und Stillzeit, da über die Anwendung von Lyseen in diesen Zeiten keine Erfahrungen vorliegen. Das bedeutet, dass Lyseen während Schwangerschaft und Stillzeit nur unter ärztlicher Kontrolle, in begründeten Ausnahmefällen und unter sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abschätzung angewendet werden darf.

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Für Kinder unter 15 Jahren liegen keine Daten vor. Das bedeutet, dass Lyseen bei Kindern unter 15 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle, in begründeten Ausnahmefällen und unter sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abschätzung angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dennoch können einige der unter „Nebenwirkungen“ aufgeführten Reaktionen möglicherweise Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden oder einnehmen?

Bei Behandlung mit Medikamenten, die die Abwehrkraft des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva) und unter Strahlentherapie kann es zu einer teilweisen oder völligen Herabsetzung der Wirkung von Lyseen kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Impfschema

Grundimmunisierung

Die Grundimmunisierung erfolgt mit 3 Injektionen Lyseen (3 x 0,5 ml) im Abstand von jeweils 2 Wochen. Damit wird ein Schutz von ca. 1 Jahr erreicht.

Auffrischung

Zur Auffrischung (Boosterung) wird eine Einzeldosis Lyseen (1 x 0,5 ml) nach 6 bis 12 Monaten empfohlen. Eine klinische Studie konnte zeigen, dass eine erste Auffrischung, die nach 6 bis 12 Monaten erfolgt, den Patientinnen anschließend in der Regel für mindestens zwei Jahre einen ausreichenden Impfschutz bietet. In Einzelfällen hält der Schutz deutlich länger oder auch kürzer an. Weitere Auffrischungen werden daher nach Bedarf empfohlen.

Wie bei allen Immuntherapien tritt die Wirkung, das heißt die Antikörperbildung, erst nach etwa 2 Wochen ein. Daher ist diese immunologische Behandlungsart mit einer herkömmlichen Therapie der akuten Infektion zu kombinieren oder sollte im Anschluss daran durchgeführt werden.

Eine schützende Immunantwort, die sich klinisch in einer Verbesserung der Symptomatik oder durch Beschwerdefreiheit für einen bestimmten Zeitraum äußert, wird möglicherweise nicht bei jeder Geimpften aufgebaut.

Art der Anwendung

•    Ampulle vor Gebrauch schütteln.

Hinweis: Die Trübung der Flüssigkeit ist normal, da der Wirkstoff nicht gelöst, sondern fein verteilt (suspendiert) vorliegt.

•    Nach dem Öffnen der Ampulle das Präparat sofort verwenden.

•    Suspension in eine Spritze aufziehen.

•    Zur Injektion eine zweite, äußerlich trockene Kanüle verwenden, um lokale Läsionen zu verhindern.

•    Lyseen wird tief intramuskulär und langsam injiziert, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms (intramuskulär und deltoidal).

Es sind keine Unverträglichkeiten mit anderen Medikamenten oder Impfstoffen bekannt. Dennoch darf Lyseen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nach jeder Impfung können grundsätzlich Impfreaktionen, aber auch allergische Reaktionen auftreten. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Aus systematischen Untersuchungen geht hervor, dass am häufigsten lokale und allgemeine Impfreaktionen in Form von grippalen Symptomen auftreten, die im Allgemeinen als Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff zu verstehen sind.

Lokale Impfreaktionen an der Injektionsstelle

•    Häufig werden lokale Reaktionen wie Rötungen, Schwellungen, Spannungsgefühl oder Schmerzen ausgehend von der Injektionsstelle beobachtet.

•    Verhärtungen an der Einstichstelle und Impfgranulome wurden über das Spontanmeldesystem berichtet.

Systemische Impfreaktionen

•    Häufig treten Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form von Abgeschlagenheit, grippeähnlichen Symptomen mit Gliederschmerzen, Fieber (auch bis 40 °C) und Schüttelfrost auf. Kopfschmerzen, Schwindel, Unwohlsein, Unruhe, Übelkeit können auftreten, ebenfalls eine Schwellung der regionalen Lymphknoten.

•    Sehr selten wurde von Herz-Kreislaufbeschwerden bis hin zum Kreislaufkollaps sowie von Atembeschwerden (Dyspnoe), Hustenanfällen, Gelenkschmerzen, Magen-Darmbeschwerden (z.B. Diarrhoe), allergischen Reaktionen (Exanthem, Juckreiz bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen) berichtet.

•    Vorhandene Infekte und entzündliche Reaktionen können (auch regional) verstärkt werden. In Einzelfällen wurde von einer Harnwegsinfektion bzw. einer Nierenkolik berichtet.

•    Ein Einzelfall einer PBC (Primär biliäre Zirrhose) wurde bekannt; die Patientin hatte zuvor jährliche Auffrischungs-Injektionen über einen Zeitraum von 8 Jahren erhalten.

•    Neurologische Symptome (z.B. Parästhesien, Taubheits- oder Lähmungsgefühl, Sehstörung) wurden in Einzelfällen über das Spontanmeldesystem berichtet.

•    Sowohl bei geringfügigen als auch bei generalisierten Prozessen kann es in sehr seltenen Fällen zu einer verstärkten Ausbildung bereits bestehender allergischer Prozesse kommen (Hausstaub, Gräser etc.) bzw. autoimmunologische Prozesse können begünstigt werden.

Bei vorhandenen schweren Nebenwirkungen oder bei allergischen Reaktionen ist von

weiteren Injektionen abzusehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrungsbedingungen

•    Im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahren.

Die Lagerung bei Raumtemperatur (max. 25 °C) ist bis zu 48 Stunden möglich.

•    Nicht einfrieren!

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit

Das Haltbarkeitsdatum ist auf dem Etikett und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> (<Verw. bis>) aufgedruckt. Es bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lyseen enthält

•    Der Wirkstoff ist: eine Kombination inaktivierter Keime spezifizierter LactobacillusStämme. 1 Ampulle Lyseen enthält mindestens 7 x 10⁹ inaktivierte Keime von 8 spezifizierten Lactobacillus-Stämmen zu gleichen Anteilen (Lactobacillus rhamnosus [3], Lactobacillus vaginalis [3], Lactobacillus fermentum [1], Lactobacillus salivarius [1]).

•    Die sonstigen Bestandteile sind: isotonische Natriumchloridlösung, Phenol

Wie Lyseen aussieht und Inhalt der Packung

Die Injektionssuspension ist leicht trüb.

Es gibt Packungen mit 1 und 3 Ampullen a 0,5 ml Injektionssuspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

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Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11 21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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