Wortlaut der für die Gebrauchs- und Fachinformation von Lysthenon 2 % vorgesehenen Angaben

^{Gebrauchsinformation und Fachinformation}

Lysthenon 2 %

Wirkstoff: Suxamethoniumchlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Ampulle zu 5 ml enthält 110 mg Suxamethoniumchlorid 2 H₂0 entspr. 100 mg Suxamethoniumchlorid

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Packungsgrößen

5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung

Anstaltspackungen mit 100 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung

Mittel zur Narkosedurchführung

Muskelrelaxans vom nichtkompetitiven, depolarisierenden Typ

Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestr. 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95 - 66 66
Telefax: 0800/2 95 - 55 55
E-Mail: servicecenter@nycomed.de

Hersteller

Nycomed Austria GmbH

St.-Peter-Str. 25

A-4020 Linz

Anwendungsgebiete

Muskelrelaxation im Rahmen der Allgemeinanästhesie.

Gegenanzeigen

Wann darf Lysthenon 2 % nicht angewendet werden?

Lysthenon 2 % darf nicht angewendet werden bei

- Unmöglichkeit der künstlichen Beatmung,

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Suxamethoniumchlorid,

- maligner Hyperthermie; auch in der Vorgeschichte oder bekannter Disposition dazu.

Wann darf Lysthenon 2 % nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Lysthenon 2 % darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

- Disposition zur Hyperkaliämie (z. B. bei ausgedehnten Verbrennungen, Niereninsuffizienz, akuten und chronischen Denervationssyndromen),

- bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien,

- Vorliegen von Cholinesterasemangel oder -defekten,

- Erkrankungen des neuromuskulären Systems,

- penetrierenden Augenverletzungen,

- Glaukom.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. "Warnhinweise".

Was muß in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Während der Schwangerschaft darf Suxamethonium nur für Kurznarkosen eingesetzt werden. Ausreichende Erfahrungen am Menschen liegen nicht vor. Eine eventuelle Suxamethonium-Unverträglichkeit der Schwangeren sollte auf jeden Fall vor der Narkose ausgeschlossen werden. Bei Neugeborenen von Patientinnen mit stark erniedrigter Cholinesterase-Aktivität kann es zu einer Apnoe kommen.

Bei einer Narkose während der Entbindung geht Suxamethoniumchlorid nur in geringen Mengen in den Feten über. Negative Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beobachtet worden.

In der Schwangerschaft und unmittelbar post partum tritt eine Reduzierung der Pseudocholinesterase-Aktivität von 20 - 30 % auf.

Magnesium verlängert die Wirkung von Suxamethoniumchlorid.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. "Warnhinweise".

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Lysthenon 2 % darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit seinen Wirkungen vertraut sind, die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen sowie über die nötigen apparativen und medikamentösen Voraussetzungen verfügen. Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mittels eines Nervstimulators überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepaßt und das Risiko einer Überdosierung (insbesondere bei Erkrankungen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen, wie neuromuskuläre Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen, die mit dem Arzneimittelstoffwechsel interferieren) minimal gehalten werden.

Ein auffälliger Rigor des Musculus masseter kann ein Hinweis auf eine erhöhte Gefährdung des Patienten durch eine Rhabdomyolyse oder maligne Hyperthermie sein. Eine besondere intraoperative Überwachung (z. B. Kapnometrie) und ein Vermeiden von Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen (Triggersubstanzen), wird empfohlen.

Bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems muß mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Lysthenon 2 % gerechnet werden; gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Bei Vorliegen einer atypischen Cholinesterase-Variante kann es zu einer Wirkungsverlängerung kommen, die bis zu Stunden anhalten kann.

Durch Präcurarisierung mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien können die Nebenwirkungen mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der malignen Hyperthermie abgeschwächt oder vermieden werden.

Bei ambulanten Operationen muß bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.

Was muß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Nach Gabe von Lysthenon 2 % im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lysthenon 2 %?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Es kommt zu einem verzögerten Wirkungseintritt und zu einer Abschwächung der Wirkung von Suxamethoniumchlorid, wenn eine kleine Dosis eines nichtdepolarisierenden Muskelrelaxans vorgegeben wurde.

Die Wirkung von Suxamethoniumchlorid wird verlängert, wenn durch klinische Situationen oder Medikationen die Aktivität der Cholinesterase herabgesetzt ist.

Durch die Gabe von Amphotericin B, Aminoglykosid-Antibiotika, Chinidin und Thiopental kann die neuromuskuläre Blockade verstärkt werden.

Welche Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten) bestehen mit anderen Arzneimitteln?

Lysthenon 2 % darf aufgrund physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten nicht in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Warnhinweise

Nach Anwendung von Suxamethoniumchlorid sind Fälle von nicht behebbarem Herzstillstand bei Kindern und Jugendlichen bekannt geworden. Bei diesen lagen zum Teil bis dahin nicht erkannte neuromuskuläre Erkrankungen vor. Wegen der Schwere der Nebenwirkungen wird empfohlen, die Anwendung von Lysthenon 2 % auch bei augenscheinlich gesunden Kindern und Jugendlichen auf Situationen zu beschränken, in denen eine sofortige Intubation oder ein Freihalten der Atemwege erforderlich ist.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die intravenöse Einzeldosis von Suxamethoniumchlorid beträgt bei allen Altersgruppen 1,0 - 1,5 mg/kg Körpergewicht.

Bei Kindern kann Lysthenon 2 % intramuskulär in einer Dosis von 2 - 3 mg Suxamethoniumchlorid/kg Körpergewicht gegeben werden.

Bei prolongierter Zufuhr (fraktioniert bzw. kontinuierlich) sollten Intensität und Charakter der neuromuskulären Blockade mit einem Nervstimulator kontrolliert werden, da die Gefahr eines Phase-II-Blocks besteht.

Wie sollte Lysthenon 2 % angewendet werden?

Lysthenon 2 % wird intravenös, bei Kindern auch intramuskulär, verabreicht.

Überdosierung und andere Dosierungsfehler

a) Symptome einer Intoxikation

Eine Überdosierung von Lysthenon 2 % führt zu einer Verlängerung der peripheren Ateminsuffizienz. Dosis- und zeitabhängig ist mit der Entwicklung eines Phase-II-Blocks zu rechnen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluß von Alkohol und anderen zentral dämpfenden Mitteln auf.

b) Therapiemaßnahmen bei Intoxikation

Bis zum Wiederauftreten einer intakten Eigenatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich.

Nebenwirkungen

Nach Gabe von Lysthenon 2 % kommt es zur Erhöhung des Augen­innendrucks und des intragastralen Drucks.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufig zu rechnen: Faszikulationen der Muskulatur, postoperative Muskelschmerzen sowie kutane allergische Reaktionen.

Gelegentlich treten Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie, Bradykardie mit AV-Knoten-Ersatzrhythmus) auf.

Selten kommt es nach Gabe von Lysthenon 2 % zum Auftreten eines anaphylaktischen Schocks.

In Einzelfällen kann Lysthenon 2 % eine maligne Hyperthermie oder Rhabdomyolyse auslösen.

Nach Gabe von Lysthenon 2 % kommt es zum Austritt von Kalium, Kreatininphosphokinase und Myoglobin aus der Muskelzelle. Dadurch kann es in Einzelfällen - überwiegend bei Jugendlichen - zur Myoglobinurie und nachfolgendem Nierenversagen oder zu akutem Herzversagen kommen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 2 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Vor Licht geschützt bei Temperaturen zwischen + 2 ^oC und + 8 ^oC lagern bzw. aufbewahren.

Stand der Information:

Oktober 2007

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Zusätzliche Information für Fachkreise:

Verschreibungspflichtig

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

10

USH MED-RA / Dt

August 2007 26.10.2007

[PVA 2007/020] [PVA 2007/098]

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