Lytrescio 40 Mikrogramm/Ml Augentropfen
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
LYTRESCIO 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Wirkstoff: Travoprost
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist LYTRESCIO und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LYTRESCIO beachten?
3. Wie ist LYTRESCIO anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist LYTRESCIO aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist LYTRESCIO und wofür wird es angewendet?
LYTRESCIO enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge. Es kann alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, z. B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.
LYTRESCIO Augentropfen sind zur Reduzierung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen und Jugendlichen sowie von Kindern ab 2 Monaten bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LYTRESCIO beachten?
LYTRESCIO darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LYTRESCIO anwenden.
• Unter Anwendung von LYTRESCIO können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen. Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider einschließlich außergewöhnlichem Haarwachstum sowie Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
• LYTRESCIO kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft. Darüberhinaus kann sich auch die Hautfarbe um die Augen herum ändern.
• Wenn Sie eine Kataraktoperation hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von LYTRESCIO mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung leiden oder in der Vergangenheit daran litten, sprechen Sie vor der Anwendung von LYTRESCIO mit Ihrem Arzt.
• LYTRESCIO kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die Symptome von Asthma verstärken. Wenn Sie unter der Behandlung mit LYTRESCIO Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• LYTRESCIO kann durch die Haut in den Körper gelangen. Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden.
• Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind. Nehmen Sie diese heraus und lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Kinder und Jugendliche
LYTRESCIO kann bei Kindern und Heranwachsenden ab 2 Monaten bis < 18 Jahren genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. LYTRESCIO sollte von Kindern jünger als 2 Monate nicht angewendet werden.
Anwendung von LYTRESCIO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenden Sie LYTRESCIO nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit LYTRESCIO ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Wenden Sie LYTRESCIO nicht an, wenn Sie stillen. LYTRESCIO kann in die Muttermilch übertreten.
Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Kurz nach dem Eintropfen von LYTRESCIO werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
LYTRESCIO enthält
• Benzalkoniumchlorid: Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
Macrogolglycerolhydroxystearat: Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
3. Wie ist LYTRESCIO anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arztes, der Ihr Kind behandelt, an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene: 1 Tropfen einmal täglich abends in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen.
Wenden Sie LYTRESCIO nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Wenden Sie LYTRESCIO so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Wenden Sie LYTRESCIO ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen an.
Anweisungen zur Anwendung:
1. 2. 3. 4.
• Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett.
• Waschen Sie Ihre Hände.
• Schrauben Sie die Kappe ab.
• Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
• Beugen Sie den Kopf oder den Kopf Ihres Kindes zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).
• Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie den Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
• Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
• Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen LYTRESCIO löst (Abbildung 3).
• Nachdem Sie LYTRESCIO angewendet haben, halten Sie das Augenlid geschlossen und drücken Sie mit einem Finger mindestens 1 Minute lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass LYTRESCIO in den übrigen Körper gelangt.
• Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
• Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
• Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen Sie die Folienverpackung der nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.
Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Ophthalmika wie Augentropfen oder Augensalben anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von LYTRESCIO und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von LYTRESCIO angewendet haben, als Sie sollten
Spülen Sie das Auge mit warmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Wenn Sie die Anwendung von LYTRESCIO vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenes Auge nie überschreiten.
Wenn Sie die Anwendung von LYTRESCIO abbrechen
Beenden Sie die Anwendung von LYTRESCIO nicht, ohne vorher Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, zu informieren, sonst ist Ihr Augeninnendruck oder der Ihres Kind nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie die Behandlung mit LYTRESCIO nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Folgende Nebenwirkungen wurden unter LYTRESCIO beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Wirkungen auf das Auge
• Rötung des Auges
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wirkungen auf das Auge
• Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges)
• Augenschmerzen
• Augenbeschwerden
• trockene Augen
• Augenjuckreiz
• verstärkter Tränenfluss
• Augenreizung
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Wirkungen auf das Auge
• Hornhauterkrankung
• Augenentzündung
• Entzündung der Regenbogenhaut (Iris)
• Entzündungen im Augeninnern
• Entzündung der Augenoberfläche mit / ohne oberflächlichen Schädigungen
• Lichtempfindlichkeit
• Augenausfluss
• Entzündung des Augenlids
• Rötung des Augenlids
• Schwellung um das Auge herum
• Jucken des Augenlids
• eingeschränktes oder verschwommenes Sehen
• verstärkter Tränenfluss
• Entzündung oder Infektion der Bindehaut (Konjunktivitis)
• anomale Auswärtskehrung des Unterlids
• Augentrübung
• Verkrustung des Augenlids
• Wimpernwachstum
• Wimpernverfärbung
• Augenmüdigkeit
Allgemeine Nebenwirkungen
• verstärkte allergische Reaktionen
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• unregelmäßiger Herzschlag
• Kurzatmigkeit
• Asthma
• verstopfte Nase
• Halsreizung
• Dunklerwerden der Haut um die Augen herum
• Dunklerwerden der Haut
• Veränderung der Haarstruktur
• übermäßiges Haarwachstum
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Wirkungen auf das Auge
• Wahrnehmung von Lichtblitzen
• Ekzem an den Augenlidern
• Augenschwellung, Lichthöfe sehen
• verminderte Sinnesempfindung des Auges
• Entzündung der Meibom-Drüsen (Drüsen des Augenlids)
• Pigmentation im Augeninneren
• Vergrößerung der Pupille
• veränderte Struktur der Wimpern
Allgemeine Nebenwirkungen
• Virusinfektion am Auge
• Geschmacksstörung
• unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag
• erhöhter oder erniedrigter Blutdruck
• Husten
• Stimmveränderungen
• Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Rötung oder Jucken der Haut
• Hautausschlag
• Veränderung der Haarfarbe
• Rückgang der Wimpernanzahl
• Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
• allgemeine Schwäche
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wirkungen auf das Auge
• Entzündung des Augenhintergrunds
• eingesunkene Augen
Allgemeine Nebenwirkungen
• Depression
• Angst
• Schwindelgefühl
• Ohrgeräusche
• Brustschmerzen,
• Verschlechterung von Asthma
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Juckreiz
• anomaler Haarwuchs
• Gelenkschmerzen
• schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung
• erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker
Die häufigsten Nebenwirkungen von LYTRESCIO bei Kindern und Jugendlichen sind Augenrötung und Wimpernwachstum. Beide Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen beobachtet
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist LYTRESCIO aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der umhüllende Folie und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise zu beachten.
Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, jeweils in das Feld auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was LYTRESCIO enthält
• Der Wirkstoff ist Travoprost.
Ein Milliliter Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid-Lösung, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Trometamol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Borsäure, Mannitol (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser. Es wurden geringste Mengen Salzsäure 36 % oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Wie LYTRESCIO aussieht und Inhalt der Packung
LYTRESCIO sind klare, farblose Augentropfen, in Packungen mit 1 oder 3 KunststoffTropfbehältnisse mit je 2,5 ml Flüssigkeit und Schraubverschluss. Jedes Tropfbehältnis ist in einer umhüllenden Folie verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Aeropharm GmbH Frangois-Mitterrand-Allee 1 07407 Rudolstadt Deutschland
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: LYTRESCIO 40 Mikrogramm /ml Augentropfen
|
Estland: Litauen: Polen: |
Lytrescio40 Mikrogramm /ml Augentropfen Lytrescio 40 mikrogramq / ml akiq lasai (tirpalas) Lytrescio |