F achinformation

Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Maaloxan^®25 mVal Suspension 250 ml

Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 ml Suspension zum Einnehmen enthalten:

Algeldrat aus Aluminiumhydroxid-Gel, entsprechend 230 mg Aluminiumoxid, und 400 mg Magnesiumhydroxid (entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure).

Enthält Sorbitol, Pfefferminzöl, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat und Butyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Suspension zum Einnehmen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden,

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Hinweis:
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori und – im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulcuskrankheit ausheilt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und unmittelbar vor dem Schlafengehen 5–10 ml (½ bis 1 Messbecher) unverdünnt ein. Die tägliche Dosis sollte 30–50 ml (3–5 Messbecher) nicht überschreiten.
Hinweis:
Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich mindestens zwei Stunden vor oder nach Einnahme von Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml erfolgen. Während einer Therapie mit Antibiotika wie Tetrazyklinen bzw. Chinolonen ist die Behandlung mit Antacida nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.5).

Art und Dauer der Anwendung

Vor Gebrauch Flasche kräftig schütteln und die Suspension mittels des Messbechers unverdünnt einnehmen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

4.3 Gegenanzeigen

Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Pfefferminzöl, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat und Butyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Hypophosphatämie nicht gegeben werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-, Propyl- und Butyl-4-hydroxybenzoat können bei Anwendung dieses Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus. Möglich sind auch Spätreaktionen, z. B. Hautreaktionen.

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden.

Zusammen mit einer phosphatarmen Diät kann die Einnahme von Algeldrat zu einem Phosphatmangel führen (Risiko einer Osteomalazie).

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Arzneimitteln wie Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serumaluminiumspiegel verursachen (Intoxikationsrisiko!). Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen. Dies kann zu einer Enzephalopathie, Demenz und mikrozytären Anämie führen oder eine dialyseinduzierte Osteomalazie verschlimmern. Deshalb sollte eine lang dauernde Einnahme hoher Dosen bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermieden werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) und langfristigem Gebrauch ist eine regelmäßige Kontrolle der Serumspiegel von Aluminium und Magnesium erforderlich. Der Aluminiumblutspiegel sollte 40 µg/l nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Porphyrie, die sich einer Hämodialyse unterziehen, kann die Einnahme von Algeldrat ein Risiko darstellen.

Hinweis für Diabetiker:
10 ml Suspension entsprechen 0,0083 BE.
Physiologischer Brennwert: ca. 1,32 kJ = ca. 0,32 kcal pro 10 ml Suspension.

Anwendung bei Kindern:

Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin kann die Chinidinserumkonzentration erhöhen und dadurch zur Überdosierung von Chinidin führen.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen. Klinisch bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für Tetrazykline, Fluorchinolone (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine beschrieben worden. Sie können bis zu 90 % betragen und sind Folge der Bildung nicht resorbierbarer Verbindungen (Chelate) dieser Arzneimittel. Daher ist während einer Therapie mit diesen Antibiotika von einer Einnahme der Antacida abzuraten und im Bedarfsfall auf andere magensäurehemmende Arzneimittel auszuweichen.

Auch die Resorption der folgenden Arzneimittel kann vermindert sein: Chloroquin, Allopurinol, nicht steroidale Antirheumatika (z. B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H₂-Rezeptorenblocker, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z. B. Clindamycin), Natriumfluorid, Glucocorticoide, Natriumpolystyrolsulfonat, Eisenverbindungen und Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Chlorpromazin).

Im Hinblick auf eine mögliche Aufnahmebeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Aluminiumhaltige, säurebindende Magenmittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z. B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann zu erhöhten Aluminiumblutspiegeln führen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminiumakkumulation in den Knochen. Potenziell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.

Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (>1/10)

Häufig: (>1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (>1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig treten weiche Stühle auf. Bei übermäßigem Gebrauch kann gelegentlich Diarrhö oder Obstipation auftreten.

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat und Butyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Weitere Hinweise finden Sie im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Intoxikation

Bei Überdosierung können dosisabhängig breiige Stühle bis zur Diarrhö auftreten. Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich. Intoxikationsrisiken im Sinne einer Hypermagnesiämie durch Überdosierung von Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml bestehen nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz, wie auch in den Abschnitten ”Gegenanzeigen” und ”Nebenwirkungen” beschrieben.

b) Therapiemaßnahmen bei Intoxikation

Eine Magnesiumvergiftung („Magnesiumnarkose”), die auf eine Minderung der Acetylcholinfreisetzung an der neuromuskulären Endplatte zurückgeführt wird, kann durch die Gabe von Calciumionen antagonisiert werden.

Bei einer Überdosierung von Magnesium werden Rehydratation und forcierte Diurese empfohlen. Bei unzureichender Nierenfunktion ist eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum,

ATC-Code: A02AD10.

Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml bindet in hohem Maße überschüssige Magensäure. Das ausgewogene Mischungsverhältnis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid führt zu einer protrahierten Säurebindung (Säurebindungskapazität: ca. 25 mVal Salzsäure/10 ml Suspension), die eine anhaltende Anhebung des intragastralen pH-Werts in den therapeutisch relevanten Bereich zwischen pH 3 und 5 ermöglicht. Hierdurch kommt es neben der Reduktion der intraluminalen Säure zu einer Inaktivierung des proteolytisch wirksamen Pepsins. Die hohen adsorptiven Eigenschaften von Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml für schleimhautschädigende Gallensäuren und Lysolezithin sind auf den Aluminiumhydroxidanteil des Antacidums zurückzuführen.

Neben der Reduktion der aggressiven intraluminalen Faktoren unterstützt Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml die defensiven, schleimhautschützenden Faktoren des oberen Gastrointestinaltrakts. Diese von der Säurebindung unabhängige Wirkung wird hauptsächlich durch das Aluminiumhydroxid vermittelt. Aufgrund dieser Eigenschaftenbeschleunigt Maaloxan^®25 mVal Suspension 250 ml die Abheilung von Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt und führt zu einer raschen Beschwerdefreiheit.

Die zeitgleiche Applikation von Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen“) sollte vermieden werden, da durch die intragastrale pH-WertAnhebung und die adsorptiven Eigenschaften von Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml deren Resorption verringert oder gehemmt werden kann.

Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml beeinflusst bei vorschriftsmäßiger Einnahme nicht die normalen Verdauungsfunktionen.

Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid beeinflussen die Darmmotilität in unterschiedlicher Weise. Magnesiumhydroxid wirkt laxierend, während Aluminiumhydroxid obstipiert.

Bei nierengesunden Patienten hat die Resorption der Magnesium- und Aluminiumionen bei empfohlener Dosierung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Elektrolytzusammensetzung des Blutes und des Urins. Unter diesen Bedingungen ist eine Überprüfung der Elektrolytspiegel während der Therapie nicht notwendig (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

Zu erhöhten, toxikologisch relevanten Aluminiumblutspiegeln kann es bei Dialysepatienten kommen, die zum einen einer hohen Aluminiumkonzentration im Dialysewasser ausgesetzt sein können und die zum anderen durch die prophylaktische, orale Gabe von Aluminiumhydroxid als Phosphatfänger zusätzlich Aluminium aufnehmen. Bei diesem Patientenkreis können sich die toxischen Effekte des Aluminiums in einer Vitamin D-resistenten Osteomalazie, Anämie und Enzephalopathie manifestieren. Wegen der äußerst geringen Resorption des Aluminiums nach oraler Applikation (deutlich weniger als 1 % der applizierten Dosis) und der Aufrechterhaltung der Homöostase dieses Kations durch die Nieren, kann eine Akkumulation des Aluminiums im Organismus bei nierengesunden Patienten jedoch ausgeschlossen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage überwiegend zu schwer löslichen Phosphaten umgesetzt und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe auch unter „Nebenwirkungen“). Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.

Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potenzials von Algeldrat und Magnesiumhydroxid liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10–20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtenrate, peri- und postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensänderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Pfefferminzöl, Wasserstoffperoxid-Lösung 30 %, gereinigtes Wasser, Salzsäure 8 %, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Butyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Öffnen der Flasche ist die Suspension 4 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dicht verschlossen und vor Frost geschützt aufzubewahren.

Nicht über 25 ^oC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 Flasche mit 250 ml Suspension zum Einnehmen

Klinikpackungen:

10 x 250 ml Flaschen
20 x 250 ml Flaschen
40 x 250 ml Flaschen
80 x 250 ml Flaschen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WinthropArzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Tel.: (0180) 2 02 00 10*

Fax: (0180) 2 02 00 11*

E-Mail: medinfo@winthrop.de

8. Zulassungsnummer

6143372.00.00

9. Datum der Erteilung DER Zulassung/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.03.2003

10. Stand der Information

November 2010.

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

Die beiliegende Dosierhilfe entspricht den grundlegenden Anforderungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).