Document: 14.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Maaloxan^® Soft Tabs

25 mVal Kautabletten

Wirkstoffe: Algeldrat, Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Maaloxan Soft Tabs und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan Soft Tabs beachten?

3. Wie sind Maaloxan Soft Tabs einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Maaloxan Soft Tabs aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Maaloxan Soft Tabsund wofür werden sie angewendet?

Maaloxan Soft Tabs sind ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure.

Maaloxan Soft Tabs werden angewendetzur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:

• Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden,

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maaloxan Soft Tabs beachten?

Maaloxan Soft Tabs dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Algeldrat oder Magnesiumhydroxid, Minzaroma, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie ein schweres Nierenversagen haben,

• wenn bei Ihnen ein verminderter Phosphatblutspiegel (Hypophosphatämie) vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Maaloxan Soft Tabs sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern. Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Maaloxan Soft Tabs einnehmen,

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

• wenn Sie eine phosphatarme Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel kann zu Verstopfung führen und eine Überdosis kann eine Verminderung der Darmbewegungen verursachen. Hohe Dosen können bei Patienten, die besonders gefährdet sind, wie zum Beispiel Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kindern unter 2 Jahren oder älteren Menschen, eine Störung der Darmpassage und einen Darmverschluss auslösen oder verschlimmern.

Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden kaum aus dem Verdauungstrakt in das Blut aufgenommen. Daher sind Nebenwirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Jedoch können allzu hohe Dosen oder Langzeitanwendung und sogar normale Dosen bei Patienten, die eine phosphatarme Diät einhalten, oder bei Kindern unter 2 Jahren zu einer Phosphatverarmung führen (aufgrund der Aluminium-Phosphat-Bindung). Ein Phosphatmangel kann verbunden sein mit einer erhöhten Knochenresorption und einer erhöhten Kalziumausscheidung im Urin mit dem Risiko einer Osteomalazie, d. h. erhöhte Weichheit und Verbiegungstendenz der Knochen.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Arzneimitteln wie Maaloxan Soft Tabs einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes und einen erhöhten Aluminiumgehalt des Blutes verursachen (Risiko einer Vergiftung!). Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen. Dies kann zu Hirnschädigungen (Enzephalopathie,Demenz) und Blutarmut (mikrozytäre Anämie) führen oder eine dialysebedingte Knochenerweichung (Osteomalazie) verschlimmern. Deshalb sollten Sie eine lang dauernde Einnahme hoher Dosen vermeiden, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und langfristigem Gebrauch ist eine regelmäßige Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel durch Ihren Arzt erforderlich. Der Aluminiumblutspiegel sollte 40 g/l nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs), die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen, kann die Einnahme von Maaloxan Soft Tabs ein Risiko darstellen und sollte deshalb nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Hinweis:

Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori(eine bestimmte Bakterienart) und – im Falle des Nachweises – eine Therapie, mit der das Bakterium vollständig beseitigt wird, erwogen werden, da dann in der Regel auch das Geschwür ausheilt.

Anwendung bei Kindern

Maaloxan Soft Tabs sollen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Maaloxan Soft Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann die Chinidinblutspiegel erhöhen und dadurch zur Überdosierung von Chinidin führen.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Arzneimitteln kann deren Aufnahme beeinträchtigen. Bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für bestimmte Antibiotika wie Tetrazykline, Fluorchinolone (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine (z. B. Cefpodoxim) beschrieben worden. Sie können bis zu 90 % betragen und sind Folge der Bildung nicht resorbierbarer Verbindungen dieser Arzneimittel. Daher wird während einer Therapie mit diesen Antibiotika von einer Einnahme magensäurebindender Arzneimittel abgeraten. Im Bedarfsfall sollten andere magensäurehemmende Arzneimittel angewendet werden.

Auch die Aufnahme der folgenden Arzneimittel kann vermindert sein:

Chloroquin, Allopurinol, nicht steroidale Antirheumatika (z. B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Naproxen, Indometacin, Diflunisal), Penicillamin, Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H₂-Rezeptorenblocker, Bisphosphonate, Ethambutol, Lincosamid-Antibiotika (z. B. Clindamycin), Natriumfluorid, Rosuvastatin, Glucocorticoide, Eisenverbindungen und Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Chlorpromazin).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Polystyrolsulfonat-Ionenaustauscherharzen. Es ist möglich, dass die kaliumbindende Wirksamkeit des Harzes verringert wird, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion der pH-Wert im Blut ansteigt (Alkalose) und dass es zu einem Darmverschluss kommt.

Im Hinblick auf eine mögliche Aufnahmebeeinträchtigung sollten Sie generell einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen Arzneimitteln einhalten.

Einnahme von Maaloxan Soft Tabs zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aluminiumhaltige, säurebindende Magenmittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren (z. B. Citrate), die die Aluminiumaufnahme erhöhen können. Dies kann zu erhöhten Aluminiumblutspiegeln führen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Maaloxan Soft Tabs nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Um eine Aluminiumbelastung und damit eine mögliche Schädigung Ihres Kindes zu vermeiden, dürfen Sie dieses Arzneimittelwährend der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung einnehmen.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden. Daher ist es möglich zu stillen, vorausgesetzt, dass die Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer beachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Maaloxan Soft Tabs enthalten Sorbitol, Sucrose und Glucose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hinweis für Diabetiker:

1 Kautablette enthält ca. 1,5 g Glucose, 1,4 g Sucrose und 0,15 g Sorbitol, entsprechend ca. 0,30 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene im Allgemeinen zwischen den Mahlzeiten und unmittelbar vor dem Schlafengehen 1–2 Maaloxan Soft Tabs ein. Die tägliche Dosis sollte 4–6 Maaloxan Soft Tabs (entsprechend 100–150 mVal Neutralisationskapazität) nicht überschreiten.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden:

Bei Bedarf mehrmals täglich ein Maaloxan Soft Tab einnehmen.

Art der Anwendung

Die Maaloxan Soft Tabs sollen gut gekaut oder gelutscht und anschließend mit etwas Flüssigkeit hinuntergespült werden.

Hinweis:

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich mindestens zwei Stunden vor oder nach Einnahme von Maaloxan Soft Tabs erfolgen. Während einer Behandlung mit Antibiotika wie Tetrazyklinen und Chinolonen ist die Einnahme magensäurebindender Arzneimittel nicht zu empfehlen (siehe „Einnahme von Maaloxan Soft Tabs zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Maaloxan Soft Tabs eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen durch Maaloxan Soft Tabs sind aufgrund der geringen Aufnahme von Aluminium und Magnesium unwahrscheinlich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung, Zunahme der Stuhlhäufigkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen kommen. Besondere Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund des erhöhten Vergiftungsrisikos bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Maaloxan Soft Tabs sofort ein Arzt zu benachrichtigen. In solchen Fällen können eine Störung der Darmpassage und ein Darmverschluss ausgelöst oder verschlimmert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan Soft Tabs vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Maaloxan Soft Tabs ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten bzw. empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maaloxan Soft Tabs abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen, eine vom Arzt verordnete Behandlung mit Maaloxan Soft Tabs unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit Maaloxan Soft Tabs Durchfälle bekommen. In der Regel wird eine Verminderung der Dosis die Beschwerden bessern.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen inkl. sogenannter Angioödeme, bei denen Schwellungen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge sowie Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können.

• erhöhter Magnesiumblutspiegel, erhöhter Aluminiumblutspiegel, verminderter Phosphatblutspiegel, erhöhte Knochenresorption, erhöhte Kalziumausscheidung im Urin, erhöhte Weichheit und Verbiegungstendenz der Knochen (Osteomalazie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Minzaroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie sindMaaloxan Soft Tabs aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Folienpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Kautabletten können nach Aufreißen der Folienpackung nachhärten.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

WasMaaloxan Soft Tabs enthalten

Die Wirkstoffe sind Algeldrat und Magnesiumhydroxid.

1 Kautablette enthält 350–400 mg Algeldrat, entsprechend 200 mg Aluminiumoxid, und 400 mg Magnesiumhydroxid (entsprechend einer Neutralisationskapazität von ca. 25 mVal Salzsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Glucosesirup, Sorbitol (Ph. Eur.), Hartfett, Glycerolmonostearat, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Minzaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Maaloxan Soft Tabs aussehen und Inhalt der Packung

Elfenbeinfarbene bis beige, quaderförmige Kautabletten.

Originalpackung mit 20 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet imNovember 2012.

Apothekenpflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).