1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Macrogol comp - 1 A Pharma,Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält die folgende quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen:

Macrogol 3350    13,125 g

Natriumchlorid    0,351 g

Natriumhydrogencarbonat    0,179 g

Kaliumchlorid    0,047 g

Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Rekonstitution in 125 ml Wasser entspricht:

Natrium    65 mmol/l

Chlorid    53 mmol/l

Hydrogencarbonat (Bicarbonat)    17 mmol/l

Kalium    5 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Einzeldosis-Beutel, welcher ein fließfähiges, weißes Pulver enthält.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von chronischer Obstipation.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Macrogol comp - 1 A Pharma ist zum Einnehmen.

Ein Behandlungszyklus bei chronischer Obstipation mit Macrogol comp - 1 A Pharma überschreitet normalerweise nicht 2 Wochen, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.

Wie bei allen Laxantien, wird eine länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen.

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1-3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Erfordernisse.

Kinder unter 12 Jahren: Nicht empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Dosisänderungen sind nicht erforderlich.

Anwendung:

Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst.

4.3    Gegenanzeigen

Macrogol comp - 1 A Pharma ist kontraindiziert bei intestinaler Obstruktion oder Perforation aufgrund von funktionellen oder strukturellen Störungen der Darmwand, bei Darmverschluss (Ileus) und bei Patienten mit schweren entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und toxisches Megakolon).

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Schwefeldioxid oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie in Abschnitt 4.8. angegeben, sind leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglich. Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte Macrogol comp - 1 A Pharma sofort abgesetzt und Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.

1 Beutel enthält 0,63 mmol (25 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät, die mehr als 1 Beutel täglich einnehmen.

1 Beutel enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Das Zitronen-Limetten-Aroma in Macrogol comp - 1 A Pharma enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Macrogol HEXAL plus Elektrolyte nicht einnehmen..

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind. Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass die Absorption solcher Arzneistoffe vorübergehend verringert werden kann.

Vereinzelt wurde bei einigen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, z. B. Antiepileptika über eine verminderte Wirksamkeit berichtet.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es besteht keine Erfahrung bezüglich der Anwendung von Macrogol comp - 1 A Pharma während der Schwangerschaft und Stillzeit, so dass Macrogol comp - 1 A Pharma nur dann eingenommen werden sollte, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Macrogol comp - 1 A Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Reaktionen bezüglich des Gastrointestinaltrakts treten am häufigsten auf.

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Andere Symptome allergischer Reaktionen umfassen Dyspnoe, Urtikaria und Pruritus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Zu den möglichen gastrointestinalen Wirkungen, die eintreten können, gehören Bauchaufblähungen und Bauchschmerzen, Analbeschwerden, Flatulenz, Erbrechen, Magenknurren (Borborygmen) und Übelkeit.

Diese Reaktionen können auftreten als Folge einer Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und einer erhöhten Motilität aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Macrogol comp - 1 A Pharma.

Auch leichte Diarrhö kann auftreten, die gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung anspricht.

Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

4.9    Überdosierung

Schwere Aufblähungen oder Schmerzen können durch nasogastrale Aspiration behandelt werden. Erbrechen oder Diarrhö können einen erheblichen Flüssigkeitsverlust auslösen, der möglicherweise zu Elektrolytstörungen führt, die in geeigneter Weise behandelt werden sollten.

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien ATC-Code: A06A D65

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Es erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serumelektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ohne Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.

Klinische Studien, in denen die aufgeführten Wirkstoffe zur Behandlung von chronischer Obstipation verwendet wurden, haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 wird im Magen-Darm-Trakt so gut wie nicht resorbiert und wird unverändert über die Faeces ausgeschieden. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential aufweist, obgleich keine Untersuchungen hinsichtlich Reproduktions- oder Genotoxizität durchgeführt wurden.

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Langzeittoxizität oder Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor, obwohl es Toxizitätsstudien gibt, bei denen hohe Dosen oral eingenommener hochmolekularer Macrogole verwendet wurden, die die Sicherheit der empfohlenen therapeutischen Dosierung belegen.

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

hochdisperses Siliciumdioxid

Saccharin-Natrium

Orangen-Aroma

(Orangen-Aroma enthält: Geschmacksstoffe, Maltodextrin, arabisches Gummi, all-rac-a-Tocopherol,

Zitronen-Limetten-Aroma

(Zitronen-Limetten-Aroma enthält: Geschmacksstoffe , Maltodextrin, Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol (Ph.Eur.), arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Gebrauchsfertige Lösung: 24 Stunden

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

Gebrauchsfertige Lösung: Zugedeckt im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Der Beutel besteht aus Papier, Ethylen/Methacrylsäure-Copolymer und Aluminium.

Die Beutel sind in Packungen zu 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) und 100 (2x50) Stück verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nach 24 Stunden sollte jegliche nicht verwendete Lösung verworfen werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0 Telefax: 089/6138825-65 E-Mail: medwiss@1apharma.com

ZULASSUNGSNUMMER

85373.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

02.11.2011

10.    STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig