Macrogol Hexal Plus Elektrolyte Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält die folgende quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen:
Macrogol 3350 13,125 g
Natriumchlorid 0,351 g
Natriumhydrogencarbonat 0,179 g
Kaliumchlorid 0,047 g
Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Rekonstitution in 125 ml Wasser entspricht:
Natrium 65 mmol/l
Chlorid 53 mmol/l
Hydrogencarbonat (Bicarbonat) 17 mmol/l
Kalium 5 mmol/l
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
• Sorbitol (E420)
• Natrium [8,1 mmol (187 mg) pro Beutel]
• Kalium [0,63 mmol (25 mg) pro Beutel]
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Einzeldosis-Beutel, welcher ein fließfähiges, weißes Pulver enthält.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von chronischer Obstipation.
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte ist auch wirksam bei Koprostase (Faecal Impaction), einer hartnäckigen Obstipation mit Kotstau im Rektum und/oder Kolon.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Chronische Obstipation
Ein Behandlungszyklus bei chronischer Obstipation mit Macrogol HEXAL plus Elektrolyte überschreitet 2 Wochen normalerweise nicht, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
Wie bei allen Laxantien, wird eine länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme Obstipations-fördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1-3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Bedürfnisse. Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
Kinder unter 12 Jahren: Nicht empfohlen.
Koprostase (Kotstau)
Die Behandlung der Koprostase (Kotstau) mit Macrogol HEXAL plus Elektrolyte sollte normalerweise 3 Tage nicht überschreiten.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: täglich 8 Beutel, diese sollten innerhalb von 6 Stunden getrunken werden.
Kinder unter 12 Jahren: Nicht empfohlen.
Patienten mit Herz-/Kreislaufinsuffizienz: Bei Koprostase sollte die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 Beutel pro Stunde verwendet werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Dosisänderungen sind nicht erforderlich bei Anwendung bei Obstipation oder Koprostase.
Art der Anwendung:
Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst. Bei der Behandlung der Koprostase können 8 Beutel in 1 l Wasser gelöst werden.
4.3 Gegenanzeigen
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme der zubereiteten Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Die Diagnose der Koprostase (Kotstau) im Rektum sollte durch eine physische oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum gesichert werden.
Wie in Abschnitt 4.8. angegeben, sind leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglich. Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydrierung, Herzversagen), sollte Macrogol HEXAL plus Elektrolyte sofort abgesetzt und Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch ein von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe auch Abschnitt 4.5).
Kinder
Die Anwendung wird nicht empfohlen.
1 Beutel enthält 0,63 mmol (25 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät, die mehr als 1 Beutel täglich einnehmen.
1 Beutel enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Das Zitronen-Limetten-Aroma in Macrogol HEXAL plus Elektrolyte enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Macrogol HEXAL plus Elektrolyte nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind. Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte vorübergehend verringert ist (siehe auch Abschnitt 4.4).
Vereinzelt wurde bei einigen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, z. B. Antiepileptika, über eine verminderte Wirksamkeit berichtet. Daher sollten eine Stunde vor bis eine Stunde nach der Einnahme von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte keine anderen Arzneimittel eingenommen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Macrogol HEXAL plus Elektrolyte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am Häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte, auftreten. Leichte Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
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Organklasse |
Nebenwirkungen |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten) |
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Haut und subkutane Bindegewebserkrankung |
Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Elektrolytverschiebungen, insbe sondere Hyper- und Hypokaliämie |
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Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerzen |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes |
Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, Borborygmen, Flatulenz und Beschwerden im Anorektalbereich |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Pheriphere Ödeme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Schwere Aufblähungen oder Schmerzen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden
Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Diarrhö oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien.
ATC-Code: A06A D65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Es erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serumelektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ohne Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.
Für die Indikation Koprostase sind zur Zeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z. B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer offenen klinischen Studie an 27 Patienten behob diese Arzneimittelkombination die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44 %), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85 %) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89 %).
Klinische Studien, in denen die aufgeführten Wirkstoffe zur Behandlung von chronischer Obstipation verwendet wurden, haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Magen-Darm-Trakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.
Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf matemal toxischem Level von einem 66-Fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-Fachen bei Koprostase gefunden. Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetaler Lebensfähigkeit, erhöhter Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis, die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal die Dosis bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Macrogol 3350 aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
hochdisperses Siliciumdioxid
Saccharin-Natrium
Orangen-Aroma
(Orangen-Aroma enthält: Geschmacksstoffe, , Maltodextrin, arabisches Gummi, all-rac-a-Tocopherol),
Zitronen-Limetten-Aroma
(Zitronen-Limetten-Aroma enthält: Geschmacksstoffe, Maltodextrin, Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol (Ph.Eur.), arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Gebrauchsfertige Lösung: 24 Stunden
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Beutel: Nicht über 25 °C lagern.
Gebrauchsfertige Lösung: Zugedeckt im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Der Beutel besteht aus Papier, Ethylen/Methacrylsäure-Copolymer und Aluminium.
Die Beutel mit 13,8 g Pulver sind in Packungen zu 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) und 100 (2x50) Stück verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nach 24 Stunden sollte jegliche nicht verwendete Lösung verworfen werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: 08024/908-0 Telefax: 08024/908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
80221.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
21.04.2011
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig