Macrogol Infectopharm
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
macrogol wuvo plus Elektrolyte
13,125 g Macrogol 3350, 0,3507 g Natriumchlorid, 0,1785 g Natriumhydrogencarbonat,
0,0466 g Kaliumchlorid
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält die folgende quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen:
Macrogol 3350 13,125 g
Natriumchlorid 0,3507 g
Natriumhydrogencarbonat 0,1785 g
Kaliumchlorid 0,0466 g
Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Rekonstitution in 125 ml Wasser entspricht:
Natrium 65 mmol/l
Chlorid 53 mmol/l
Hydrogencarbonat (Bicarbonat) 17 mmol/l
Kalium 5 mmol/l
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSform
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Einzeldosis-Beutel, welcher ein fließfähiges, weißes Pulver enthält.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von chronischer Obstipation.
macrogol wuvo plus Elektrolyte wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
macrogol wuvo plus Elektrolyte ist zum Einnehmen.
Ein Behandlungszyklus bei chronischer Obstipation mit macrogol wuvoplus Elektrolyte überschreitet normalerweise nicht 2 Wochen, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
Wie bei allen Laxantien, wird eine länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen.
Dosierung
Erwachsene, Kinder ab 12 Jahren und ältere Patienten: 1-3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Erfordernisse.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 12 Jahren: Nicht empfohlen.
Patienten mit Niereninsuffizienz:Dosisänderungen sind nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst.
4.3 Gegenanzeigen
macrogol wuvo plus Elektrolyte ist kontraindiziert bei intestinaler Obstruktion oder Perforation aufgrund von funktionellen oder strukturellen Störungen der Darmwand, bei Darmverschluss (Ileus) und bei Patienten mit schweren entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und toxisches Megakolon).
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie in Abschnitt 4.8. angegeben, sind leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglich. Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte macrogol wuvoplus Elektrolyte sofort abgesetzt und Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Ein Beutel macrogol wuvo plus Elektrolyte enthält 0,63 mmol (25 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät, die mehr als ein Beutel täglich einnehmen.
Ein Beutel macrogol wuvo plus Elektrolyte enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrolierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten macrogol wuvo plus Elektrolyte nicht anwenden.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 12 Jahren: Nicht empfohlen
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind. Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass die Absorption solcher Arzneistoffe vorübergehend verringert werden kann.
Vereinzelt wurde bei einigen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, z. B. Antiepileptika über eine verminderte Wirksamkeit berichtet.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es besteht keine Erfahrung bezüglich der Anwendung von macrogol wuvoplus Elektrolyte während der Schwangerschaft und Stillzeit, so dass macrogol wuvoplus Elektrolyte nur dann eingenommen werden sollte, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
macrogol wuvo plus Elektrolyte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Reaktionen bezüglich des Gastrointestinaltrakts treten am häufigsten auf.
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Andere Symptome allergischer Reaktionen umfassen Dyspnoe, Urtikaria und Pruritus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Zu den möglichen gastrointestinalen Wirkungen, die eintreten können, gehören Bauchaufblähungen und Bauchschmerzen, Analbeschwerden, Flatulenz, Erbrechen, Magenknurren (Borborygmen) und Übelkeit.
Diese Reaktionen können auftreten als Folge einer Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und einer erhöhten Motilität aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von macrogol wuvoplus Elektrolyte.
Auch leichte Diarrhoe kann auftreten, die gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung anspricht.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.deanzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Schwere Aufblähungen oder Schmerzen können durch nasogastrale Aspiration behandelt werden. Erbrechen oder Diarrhoe können einen erheblichen Flüssigkeitsverlust auslösen, der möglicherweise zu Elektrolytstörungen führt, die in geeigneter Weise behandelt werden sollten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien.
ATC-Code: A06A D65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Es erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serumelektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ohne Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.
Klinische Studien, in denen die aufgeführten Wirkstoffe zur Behandlung von chronischer Obstipation verwendet wurden, haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Macrogol 3350 wird im Magen-Darm-Trakt so gut wie nicht resorbiert und wird unverändert über die Faeces ausgeschieden. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential aufweist, obgleich keine Untersuchungen hinsichtlich Reproduktions- oder Genotoxizität durchgeführt wurden.
Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Langzeittoxizität oder Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor, obwohl es Toxizitätsstudien gibt, bei denen hohe Dosen oral eingenommener hochmolekularer Macrogole verwendet wurden, die die Sicherheit der empfohlenen therapeutischen Dosierung belegen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid
Saccharin-Natrium
Orangen-Aroma (Orangen-Aroma enthält: Aromastoffe und Aromaextrakte, Maltodextrin, arabisches Gummi, all-rac-alpha-Tocopherol)
Zitronen-Limetten-Aroma (Zitronen-Limetten-Aroma enthält: Aromaextrakte, Maltodextrin, Mannitol (E 421), D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol (E 420), arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Gebrauchsfertige Lösung: Zugedeckt im Kühlschrank (2°C bis 8°C) 24 Stunden
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3..
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Der Beutel besteht aus Papier, Ethylen/Methacrylsäure-Copolymer und Aluminium.
Die Beutel sind in Packungen zu 10, 20, 50 und 100 (2x50) Stück verpackt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
WUVO Arzneimittel GmbH
Kronenplatz 3
D-73054 Eislingen
Telefon: +49 (0)7161/98488-26
Fax: +49 (0)7161/98488-1
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
84833.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
02. November 2011
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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Juli 2013 |