Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Macrogol Mylan 13,8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Macrogol Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Macrogol Mylan beachten?

3.    Wie ist Macrogol Mylan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Macrogol Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Macrogol Mylan und wofür wird es angewendet?

Macrogol Mylan ist ein Abführmittel (ein Arzneimittel, das eine leichtere Passage Ihres Stuhls ermöglicht) zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Erwachsenen, Jugendlichen und älteren Patienten. Es wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Macrogol Mylan beachten?

Macrogol Mylan darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn bei Ihnen eine Darmblockade vorliegt (Darmverschluss, Ileus)

-    bei perforierter Darmwand

-    bei schweren entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches Megakolon.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Macrogol Mylan einnehmen. Während der Behandlung

Wenn bei Ihnen mögliche Anzeichen von Elektrolytverschiebungen im Blut auftreten, wie Wassereinlagerungen im Körper, Atemnot, Müdigkeit, Austrocknung oder Herzprobleme, beenden Sie die Einnahme von Macrogol Mylan und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Kinder

Kindern unter 12 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden.

Einnahme von Macrogol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie z. B. Antiepileptika, kann durch gleichzeitige Einnahme mit Macrogol Mylan herabgesetzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Macrogol Mylan kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Macrogol Mylan enthält Kalium, Natrium und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 0,63 mmol (24 mg) Kalium pro Beutel. Wenn Sie mehr als einen Beutel täglich einnehmen und an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium pro Beutel. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Das Zitronen-Limetten-Aroma in Macrogol Mylan enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Macrogol Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, Kinder (ab 12 Jahren) und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis bei Verstopfung ist 1- bis 3-mal täglich 1 Beutel.

Dieses Arzneimittel kann jederzeit und unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Dosis von Macrogol Mylan entspricht 1 Beutel.

Entsprechend der Schwere Ihrer Verstopfung nehmen Sie 1-3-mal täglich 1 Beutel.

Herstellen der Lösung:

Öffnen Sie den Beutel und geben Sie den Inhalt in ein Glas. Fügen Sie ca. 125 ml oder % Liter Wasser hinzu. Rühren Sie so lange, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Macrogol Mylan Lösung klar oder leicht trüb ist. Dann trinken Sie die Lösung.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Macrogol Mylan dauert Üblicherweiser ca. 2 Wochen.

Wenn Sie Macrogol Mylan über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihre Verstopfung durch eine Krankheit wie z. B. Morbus Parkinson oder Multiple Sklerose (MS) verursacht wird oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung verursachen, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Macrogol Mylan länger als 2 Wochen einzunehmen.

Für die Langzeitbehandlung kann die Dosis gewöhnlich auf 1 oder 2 Beutel pro Tag reduziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Macrogol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Dies könnte zu starken Schmerzen und Aufblähungen im Bauchraum (Magen), Erbrechen (Übelkeit) oder Durchfall führen. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es kann sein, dass Sie starken Durchfall bekommen, was zu Austrocknung führen kann. Wenn dies auftritt, stoppen Sie die Einnahme von Macrogol Mylan und trinken Sie viel. Wenn Sie besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Macrogol Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Setzen Sie die Anwendung dann wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Macrogol Mylan abbrechen

Um den größten Nutzen von Macrogol Mylan zu erzielen, nehmen Sie das Arzneimittel immer gemäß der Packungsbeilage ein. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre Verstopfung beseitigt wird. Ansonsten könnten die Beschwerden, an denen Sie leiden, bestehen bleiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich gleich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    schwere allergische Reaktion, die plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Teile des Körpers verursacht (Anaphylaxie, Angioödem)

•    Elektrolytverschiebungen im Blut. Es können Müdigkeit, Dehydration, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Füße und Beine, aufgrund von Flüssigkeitsansammlung oder Herzproblemen, auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung oder Nesselsucht

•    geschwollene Hände, Füße oder Knöchel

•    Kurzatmigkeit

•    Kopfschmerzen

•    hohe oder niedrige Kaliumspiegel im Blut

•    Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder Darmgeräusche, Schwellung des Unterleibs (Gefühl des Aufgeblähtseins), Winde

•    Übelkeit oder Erbrechen

•    Schmerzen des Rektums und Anus

•    Durchfall. Während der Einnahme von Macrogol Mylan kann leichter Durchfall auftreten. Diese Nebenwirkung bessert sich im Allgemeinen, wenn Sie die Einnahmemenge von Macrogol Mylan reduzieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Macrogol Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass einer der Beutel beschädigt ist.

Lagern Sie die gebrauchsfertige Lösung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und verwenden Sie diese innerhalb von 24 Stunden. Nach 24 Stunden sollte jegliche nicht verwendete Lösung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Macrogol Mylan enthält

Die Wirkstoffe in jedem 13,8 g Beutel sind:

Macrogol 3350    13,125 g

Natriumchlorid    0,3507 g

Natriumhydrogencarbonat    0,1785 g

Kaliumchlorid    0,0466 g

Für jeden Beutel ergeben sich nach dem Auflösen in 125 ml Wasser folgende Werte:

Natrium    65 mmol/l

Chlorid    53 mmol/l

Hydrogencarbonat (Bicarbonat) 17 mmol/l Kalium    5 mmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium, OrangenAroma (Orangen-Aroma enthält: Aromastoffe und Aromazubereitungen, Maltodextrin, Arabisches Gummi, a-Tocopherol) und Zitronen-Limetten-Aroma (Zitronen-Limetten-Aroma enthält: Aromazubereitungen, Maltodextrin, Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol (siehe Abschnitt 2, „Macrogol Mylan enthält Kalium, Natrium und Sorbitol“), Arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid).

Wie Macrogol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Macrogol Mylan ist ein weißes Pulver.

Jeder Beutel enthält 13,8 g Pulver und ist in Packungen zu 10, 20, 30 und 50 Beuteln verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt

Hersteller

Klocke Pharma-Service GmbH Straßburger Str. 77 77767 Appenweier Deutschland

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Allgäu 36 9400 Wolfsberg Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:    Macrogol Mylan 13,8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich:    Compound Macrogol 13.8 g powder for oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016

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