Macrogol Norgine Orangengeschmack Konzentrat Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen
Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Macrogol Norgine Orangengeschmack Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
25 ml Macrogol Norgine Orangengeschmack Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten die folgenden Wirkstoffe:
Macrogol 3350 13,125 g
Natriumchlorid 0,3507 g
Natriumhydrogencarbonat 0,1785 g
Kaliumchlorid 0,0466 g
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 25 ml Macrogol Norgine Orangengeschmack enthalten die folgenden
Wirkstoffe:
Natriumhydrogencarbonat 0,1785 g
Bei der Herstellung einer 125 ml Lösung aus einer 25 ml Dosis ergibt sich folgende Elektrolytionenkonzentration:
Natrium 65 mmol/l
Chlorid 53 mmol/l
Kalium 5,4 mmol/l
Hydrogencarbonat 17 mmol/l
Dies entspricht den folgenden Mengen der jeweiligen Elektrolyte in jeder hergestellten 125 ml-Dosis:
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
74,5 mg Ethanol je 25 ml
11,3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) je 25 ml
5.6 mg Ethyl-4-hydroxybenzoat (E214) je 25 ml
45.6 mg Benzylalkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Klare, farblose Flüssigkeit.
KLINISCHE ANGABEN
4.
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der chronischen Obstipation.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Der Zeitraum für eine Behandlung mit Macrogol Norgine Orangengeschmack überschreitet normalerweise 2 Wochen nicht, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation notwendig sein. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die Einnahme obstipationsauslösender Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten:
25 ml in 100 ml Wasser verdünnt 1 bis 3-mal täglich in Einzeldosen aufgeteilt, entsprechend der individuellen Erfordernisse.
In der langfristigen Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2-mal täglich 25 ml mit 100 ml Wasser verdünnt reduziert werden.
Kinder: Macrogol Norgine Orangengeschmack wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Alternative Movicol-Produkte stehen für Kinder zur Verfügung.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Es bedarf keiner Dosisänderungen für die Behandlung von Obstipation.
Koprostase:
Die Anwendung von Macrogol Norgine Orangengeschmack wird zur Behandlung der Koprostase nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Alternative Movicol-Produkte zur Behandlung der Koprostase stehen zur Verfügung.
Art der Anwendung
Das Produkt darf nicht unverdünnt eingenommen werden und kann nur mit Wasser verdünnt werden. Hinweise für die Verdünnung der Lösung vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme der zubereiteten Macrogol Norgine Orangengeschmack-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Abschnitt 4.8 beschrieben, auftreten.
Wenn Patienten Symptome entwickeln, welche auf eine Verschiebung im Flüssigkeit- und Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen) müssen die Einnahme von Macrogol Norgine Orangengeschmack sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol Norgine Orangengeschmack verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält 8,125 mmol Natrium in 125 ml verdünnter Lösung. Der Inhalt an Natrium in Macrogol Norgine Orangengeschmack sollte beachtet werden, wenn dieses Arzneimittel Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät verabreicht wird.
Dieses Arzneimittel enthält 45,6 mg Benzylalkohol in 125 ml zubereiteter Lösung. Die empfohlene Tageshöchstmenge (25 ml verdünnt mit 100 ml Wasser 3-mal täglich) enthält 136,8 mg Benzylalkohol. Die erlaubte Tagesdosis (ADI) von Benzylalkohol ist 5 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Tagesdosis (25 ml verdünnt mit 100 ml Wasser 3-mal täglich) sollte nicht überschritten werden.
Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Macrogol erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind. Daher besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol Norgine Orangengeschmack vorübergehend verringert sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol Norgine Orangengeschmack bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle-Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist. Macrogol Norgine Orangengeschmack kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol Norgine Orangengeschmack kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol Norgine Orangengeschmack auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Macrogol Norgine Orangengeschmack hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Norgine Orangengeschmack, auftreten. Leichte Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
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Organklasse |
N ebenwir kungen |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten) |
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Haut- und subkutane Bindegewebserkrankung |
Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie |
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Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerzen |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, Borborygmen , Flatulenz und Beschwerden im Anorektalbereich |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Periphere Ödeme |
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Ethyl-4-hydroxybenzoat (E214) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirkende Laxanzien ATC-Code: A06A D65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
Klinische Studien zur Einnahme von Movicol Beutel (Ausgangsprodukt) bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel Movicol in Pulverform pro Tag an (1 Beutel entspricht 25 ml Macrogol Norgine Orangengeschmack); diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Gastrointestinaltrakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf konventionellen Studien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt.
Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-Fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-Fachen bei Koprostase gefunden.
Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetaler Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die dem 3,3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis bei Behandlung von chronischer Obstipation und dem 1,3Fachen bei Behandlung von Koprostase entsprach, beobachtet.
Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Acesulfam-Kalium E950 Sucralose E955 Benzylalkohol
Methyl-4-hydroxybenzoat E218 Ethyl-4-hydroxybenzoat E214
Orangenaroma (enthält Aromastoffe, Aromazubereitungen und Ethanol) Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 2 Jahre Geöffnet: 30 Tage
Haltbarkeit der zubereiteten Lösung: 24 Stunden
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Flasche: nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Zubereitete Lösung: Lagern Sie die Lösung verschlossen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polyethylen-Terephthalat-Flasche - kindersicherer Verschluss aus Polypropylen-Polyethylen niedriger Dichte und mit Polyethylenabdichtung.
Jeder Karton enthält eine Flasche und einen Messbecher aus Polypropylen.
Packungsgröße: 500 ml Flasche
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Das Arzneimittel sollte wie folgt zubereitet werden:
25 ml mit dem Messbecher abmessen oder fünf 5 ml Teelöffel-Füllungen verwenden. Dies sollte mit 100 ml Wasser (ungefähr ein halbes Glas) verdünnt werden.
Nicht verbrauchte Lösung sollte nach 24 Stunden entsorgt werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Zulassungsinhaber:
Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER
79580.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13.02.2013
10. STAND DER INFORMATION
November 2015