Macrogol-Ratiopharm Balance Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Macrogol-ratiopharm® Balance Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält die folgende quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen:
Natriumhydrogencarbonat 0,1785 g
Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Rekonstitution in 125 ml Wasser entspricht:
Natrium 65 mmol/l
Chlorid 53 mmol/l
Hydrogencarbonat (Bicarbonat) 17 mmol/l
Kalium 5 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Einzeldosis-Beutel, welcher ein fließfähiges, weißes Pulver enthält.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Anwendung bei chronischer Obstipation.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Macrogol-ratiopharm® Balance ist zum Einnehmen.
Dosierung:
Der Zeitraum für eine Behandlung von chronischer Obstipation mit Macrogol-ratiopharm® Balance sollte normalerweise 2 Wochen nicht überschreiten. Bei Bedarf kann Macrogol-ratiopharm® Balance jedoch wiederholt eingesetzt werden.
Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch normalerweise nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer
chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme obstipations-fördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1-3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Erfordernisse. Bei längerfristiger Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
Kinder unter 12 Jahren: Nicht empfohlen.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Dosisänderungen sind nicht erforderlich.
Art der Anwendung:
Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst.
4.3 Gegenanzeigen
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Abschnitt 4.8 beschrieben, auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Macrogol-ratiopharm® Balance sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol-ratiopharm® Balance verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Das Zitronen-Limetten-Aroma in Macrogol-ratiopharm® Balance enthält Sorbitol (E 420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Macrogol-ratiopharm® Balance nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol-ratiopharm® Balance vorübergehend verringert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie z. B. Antiepileptika, berichtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol 3350 bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol-ratiopharm® Balance kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol-ratiopharm® Balance kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Macrogol-ratiopharm® Balance hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Reaktionen bezüglich des Gastrointestinaltrakts treten am häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und einem Anstieg der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol-ratiopharm® Balance, auftreten.
Leichte Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung an.
|
Organklasse |
Nebenwirkungen |
|
Erkrankungen des Immunsystems |
Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, Erythem, Urtikaria, Pruritus |
|
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyperund Hypokaliämie |
|
Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerzen |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, Borborygmus (Darmgeräusche), Flatulenz, Beschwerden im Analbereich |
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Periphere Ödeme |
4.9 Überdosierung
Schwere Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxantien.
ATC-Code: A06A D65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serumelektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ohne Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.
Klinische Studien, in denen die aufgeführten Wirkstoffe zur Behandlung von chronischer Obstipation verwendet wurden, haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Magen-Darm-Trakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt.
Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.
Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschließlich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten, sowie Fehlgeburten, wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis, die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Macrogol 3350 aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität oder Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid
Saccharin-Natrium
Orangen-Aroma
(Orangen-Aroma enthält: Aromazubereitungen, Geschmacksstoffe, natürliche Geschmacksstoffe, Maltodextrin, Arabisches Gummi, a-Tocopherol) Zitronen-Limetten-Aroma
(Zitronen-Limetten-Aroma enthält: natürliches Zitronenöl, natürliches Pulver mit ZitronenAroma, Pulver mit Limetten-Aroma, Maltodextrin, Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol [E 420], Arabisches Gummi, Hochdisperses Siliciumdioxid)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Gebrauchsfertige Lösung: 24 Stunden
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Beutel: Nicht über 25 °C lagern.
Gebrauchsfertige Lösung: Zugedeckt im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Der Beutel besteht aus Papier, Ethylen/Methacrylsäure-Copolymer und Aluminium.
Die Beutel sind in Packungen zu 10, 30, 50 und 100 (2x50) Stück verpackt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nach 24 Stunden sollte jegliche nicht verwendete Lösung verworfen werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
79434.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2011
10. STAND DER INFORMATION
September 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig
6