Document: 09.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 19.12.2013   Fachinformation (deutsch)
• 09.07.2013   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Macrogol STADA^®13,7 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Beutel enthält die folgenden Wirkstoffe:

Macrogol 3350 13,125 g

Natriumchlorid 350,7 mg

Natriumhydrogencarbonat 178,5 mg

Kaliumchlorid 46,6 mg

Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Herstellung von 125 ml Lösung entspricht:

Natrium 65 mmol/l

Chlorid 53 mmol/l

Hydrogencarbonat 17 mmol/l

Kalium 5,4 mmol/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Weißes Pulver.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Zur Behandlung der chronischen Obstipation

• Behebung einer Koprostase, definiert als refraktäre Obstipation, bei der Rektum und/oder Kolon mit Kot angefüllt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Chronische Obstipation

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten

1 – 3 Beutel täglich in Teildosen.

Die normale Dosis für die meisten Patienten beträgt 1 – 2 Beutel pro Tag. In Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen können 3 Beutel pro Tag erforderlich sein.

Normalerweise beträgt die Dauer der Behandlung einer Obstipation nicht mehr als 2 Wochen; die Behandlung kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.

Für eine länger dauernde Anwendung sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für Kinder stehen alternative Präparate zur Verfügung.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei der Behandlung der chronischen Obstipation ist keine Änderung der Dosierung notwendig.

Koprostase

Normalerweise geht die Behandlung einer Koprostase nicht über 3 Tage hinaus.

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten

8 Beutel täglich, die alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Stunden eingenommen werden sollten.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für Kinder stehen alternative Präparate zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion

Bei der Behandlung der Koprostase sollte die Dosis aufgeteilt werden, sodass nicht mehr als 2 Beutel innerhalb von jeweils 1 Stunde eingenommen werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei der Behandlung der Koprostase ist keine Änderung der Dosierung notwendig.

Verabreichung

Der Inhalt eines Beutels sollte in 125 ml Wasser aufgelöst werden. Bei Anwendung gegen Koprostase kann beispielsweise der Inhalt von 8 Beuteln in 1 l Wasser aufgelöst werden.

4.3 Gegenanzeigen

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Diagnose von Koprostase/Kotstau im Rektum sollte durch eine körperliche oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum bestätigt werden.

Wenn eine tägliche Anwendung von Laxanzien erforderlich ist, sollte die Ursache der Obstipation ermittelt werden. Patienten, die dieses Präparat anwenden, sollten ärztlichen Rat einholen, wenn nach 2 Wochen keine Besserung eingetreten ist.

Eine Langzeitanwendung kann notwendig sein bei schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation z.B. infolge von Multipler Sklerose (MS) oder Parkinson-Krankheit oder bei Obstipation, die durch Arzneimittel induziert wird, insbesondere durch Opioide oder antimuscarine Substanzen.

Wenn Patienten irgendwelche Symptome entwickeln, die auf eine Veränderung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme sofort beendet, Elektrolytmessungen sollten durchgeführt und jegliche Abweichungen entsprechend behandelt werden.

Die Resorption anderer Arzneimittel kann wegen der durch Macrogol STADA^®13,7 g induzierten Zunahme der gastrointestinalen Transitrate vorübergehend verringert sein (siehe Abschnitt 4.5).

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Macrogol STADA^®13,7 g bei Kindern vor; sie wird deshalb nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der gleichzeitigen Verabreichung dieses Arzneimittels vorübergehend verringert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen aus der Anwendung von Macrogol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Da Macrogol ein Molekulargewicht von über 3000 Da hat, wird es – wenn überhaupt – nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert. Daher erscheint es unwahrscheinlich, dass die Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft zu Problemen führen wird. Aus diesem Grund kann dieses Präparat, wenn erforderlich, während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen aus der Anwendung von Macrogol während der Stillzeit vor. Macrogol mit einem Molekulargewicht von über 3000 Da wird nicht oder kaum resorbiert. Deshalb kann dieses Präparat nach derzeitigem Kenntnisstand während der Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Macrogol STADA^®13,7 g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Wirkungen des Präparats, auftreten. Eine milde Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Systemorganklasse	Nebenwirkungen	Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems	Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödeme, Dyspnoe, Hautausschlag, Erytheme, Urtikaria und Pruritus.	Sehr selten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie.	Nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen.	Nicht bekannt
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Abdominelle Schmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, vermehrte Darmgeräusche, Flatulenz, anale Beschwerden.	Häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Periphere Ödeme.	Nicht bekannt

4.9 Überdosierung

Schwere abdominelle Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Extensiver Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien.

ATC-Code: A06A D65.

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm, die einen abführenden Effekt induziert. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und eine Erleichterung der Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es weder zu einem Nettogewinn noch zu einem Nettoverlust von Natrium, Kalium und Wasser.

Für das Anwendungsgebiet Koprostase wurden keine kontrollierten Vergleichsstudien mit anderen Behandlungen (z.B. Einläufen) durchgeführt. In einer nicht vergleichenden Studie mit 27 erwachsenen Patienten behob Macrogol mit Elektrolyten die Koprostase bei 12/27 (44%) nach 1-tägiger Behandlung, bei 23/27 (85%) nach 2-tägiger Behandlung und bei 24/27 (89%) nach 3 Tagen.

Klinische Studien zur Anwendung von Macrogol mit Elektrolyten bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosis gewöhnlich mit der Zeit verringert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1 – 2 Beutel täglich an, aber diese Dosis sollte in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen angepasst werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Magen-Darm-Trakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 über den Urin wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen. Diese Daten stammen aus konventionellen Studien zu Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Acesulfam-Kalium,

Zitronenaroma (enthält Arabisches Gummi und Geschmacksstoffe).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Rekonstituierte Lösung: 24 Stunden. Im Kühlschrank lagern (+ 2°C - + 8°C).

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung: siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel: Laminat aus folgenden 4 Schichten (von innen nach außen): Polyethylen niedriger Dichte, Aluminium, Polyethylen niedriger Dichte und Papier.

Originalpackung mit 10, 30, 50 und 100 Beuteln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verbrauchte Lösung sollte nach 24 Stunden verworfen werden.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

83040.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

22.03.2012

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.