Document: 17.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 17.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

3. Wie ist Madopar 125 mg T einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Madopar^® 125 mg T

Levodopa 100 mg

Benserazid 25 mg (als Benserazidhydrochlorid)

Tabletten

1 Tablette (gelb, mit Kreuzbruchrille) enthält 100 mg Levodopa und 28,5 mg Benserazidhydrochlorid (entsprechend 25 mg Benserazid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Maisquellstärke, teilverzuckert; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); D-Mannitol; Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon; Ethylcellulose; Eisenoxidhydrat (E 172); Hochdisperses Siliciumdioxid; Docusat-Natrium.

Madopar 125 mg T ist in Packungen mit 20, 50 oder 200 Tabletten erhältlich.

1. WAS IST MADOPAR 125 mg T UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Madopar 125 mg T ist ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit.

1.2 von:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 1019

• zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln);

• zur Behandlung von Krankheitserscheinungen, die der Parkinsonschen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten (symptomatische Parkinson-Syndrome). Ausgenommen hiervon sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome).

2.1 Madopar 125 mg T darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile von Madopar 125 mg T sind.

• bei Patienten unter 25 Jahren.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Madopar 125 mg T ist erforderlich:

• wenn Sie an einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag oder einem Tumor der Nebenniere leiden;

• wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Herz‑, Leber‑, Nieren- oder Knochenmarkserkrankung haben;

• bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;

• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Depressionen, die den Wirkstoff Tranylcypromin enthalten, behandelt werden (siehe Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“);

• bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);

• wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Madopar 125 mg T übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig:

• wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;

• wenn Sie unter unregelmäßiger Herzschlagfolge oder einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern leiden;

• wenn Sie früher einmal Magen‑Darm‑Geschwüre hatten;

• wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;

• wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben;

• wenn Sie Diabetiker sind.

Außerdem sind zu Behandlungsbeginn häufiger, später seltener (mindestens jedoch einmal jährlich) Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig.

Es ist wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Madopar 125 mg T enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Madopar 125 mg T zu Entzugserscheinungen führen (so genanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Es können auftreten:

• sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten

• oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!

Hinweis für die Angehörigen

Bei einer Behandlung mit Madopar 125 mg T kann es zu krankhaft‑traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe auch unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

a) Schwangerschaft

Sie dürfen Madopar 125 mg T in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von Madopar 125 mg T Schädigungen des Embryos beobachtet wurden.

b) Stillzeit

Madopar 125 mg T hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit Madopar 125 mg T während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Madopar 125 mg T kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Madopar 125 mg T beeinflusst werden:

Die Wirkung von Madopar 125 mg T kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

• Abschwächung der Wirkung durch:

• bestimmte Schmerzmittel (Opioide)

• Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten

• bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika)

• Verstärkung der Wirkung durch:

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit).

• Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (so genannten MAO-Hemmstoffen):
  Bei Einnahme von Madopar 125 mg T und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. Die gleichzeitige Einnahme von Madopar 125 mg T und Moclobemid gilt dagegen als unbedenklich.

• Madopar 125 mg T muss bei einer geplanten Operation 12 bis 48 Stunden vor der Anwendung bestimmter Narkosemittel abgesetzt werden. Folgen Sie bitte in diesem Fall den Anweisungen Ihres Arztes.

Es ist möglich, Madopar 125 mg T gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinsonsche Krankheit (z.B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) einzunehmen. Es kann jedoch eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Madopar 125 mg T oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung von Madopar 125 mg T erforderlich werden.

2.4 Bei Einnahme von Madopar 125 mg T zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von Madopar 125 mg T, da diese die Wirkung von Madopar 125 mg T vermindern können.

3. WIE IST MADOPAR 125 mg T EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Madopar 125 mg T immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die notwendige Anzahl Tabletten Madopar 125 mg T richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie Madopar 125 mg T vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Tabletten ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von derjenigen anderer Patienten unterscheiden. Bitte ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.

3.1 Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die langsam gesteigert wird, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Wenn Ihre Parkinsonsche Krankheit bisher noch nicht behandelt wurde, nehmen Sie zunächst 1 bis 2 Tabletten Madopar 125 mg T täglich ein.

Jeden 3. bis 7. Tag kann die tägliche Einnahmemenge von Ihrem Arzt um eine viertel, eine halbe oder um eine Tablette Madopar 125 mg T gesteigert werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wird Ihr Arzt die Einnahmemenge eventuell verringern. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen.

Es sollten nicht mehr als 8 Tabletten Madopar 125 mg T täglich eingenommen werden.

Wenn die Behandlung von einem Arzneimittel, das nur den Wirkstoff Levodopa enthält, auf Madopar 125 mg T (Kombination aus Levodopa und Benserazid) umgestellt wird, werden zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt. Dabei dürfen über einen Zeitraum von 12 Stunden weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen werden.

Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit behandelt werden, können Sie zusätzlich Madopar 125 mg T einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Madopar 125 mg T ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.

Anfangs wird die Tageseinnahme auf 2 bis 4 einzelne Einnahmen verteilt, später auf mindestens 4 Einzeleinnahmen.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Schwankungen Ihrer Beweglichkeit während des Tages leiden (so genannte „ON–OFF”- Phänomene), sollten Sie öfter am Tag geringe Einzelmengen an Madopar 125 mg T einnehmen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung auch auf Madopar Depot umstellen.

Die Tabletten Madopar 125 mg T haben auf einer Seite eine Kreuzbruchrille, an der Sie die Tabletten in ¼- oder ½-Tablette brechen können.

Nehmen Sie bitte Madopar 125 mg T, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit und mit ausreichender Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).

Hauptsächlich zu Behandlungsbeginn können Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen im Magen-Darm-Bereich können gegebenenfalls vermindert werden, indem Sie die Tabletten mit etwas Nahrung (z.B. Zwieback oder Gebäck) einnehmen.

Madopar 125 mg T ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit Madopar 125 mg T ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.

Falls ein schnellerer Wirkungseintritt gewünscht wird oder wenn Sie unter Schluckbeschwerden leiden, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Madopar 125 mg T durch die lösliche Tablette Madopar LT ersetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Madopar 125 mg T zu stark oder zu schwach ist.

3.2 Wenn Sie eine größere Menge von Madopar 125 mg T eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine Einzeldosis von Madopar 125 mg T versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Madopar 125 mg T danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Madopar 125 mg T kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz‑ und Kreislauf-Funktion.

3.3 Wenn Sie die Einnahme von Madopar 125 mg T vergessen haben:

Falls Sie einmal vergessen haben, Madopar 125 mg T einzunehmen, wird die Einnahme von Madopar 125 mg T unverändert weitergeführt. Nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Beachten Sie aber bitte, dass Madopar 125 mg T nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn die Tabletten wie vorgesehen eingenommen werden!

3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Madopar 125 mg T abgebrochen wird:

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Setzen Sie Madopar 125 mg T nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Madopar 125 mg T Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Mehr als 1 von 1 000 Behandelten	Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen:

Funktionsstörungen der Haut:
Selten:	Durch Überempfindlichkeit verursachte Hauterscheinungen wie Juckreiz und flüchtige Hautrötung
Funktionsstörungen bestimmter anderer Sinnesorgane:
Sehr selten:	Geschmacksverlust, Änderungen des Geschmacksempfindens
Störungen des Nervensystems:
Selten:	Schwerwiegende Schwankungen in der Beweglichkeit bei länger dauernder Behandlung
Sehr selten:	Unwillkürliche Bewegungen (bei fortgeschrittener Erkrankung), übermäßige Tagesmüdigkeit und plötzliche Schlafattacken
Psychische Störungen:
Selten:	Sinnestäuschungen, Störungen des Zeitgefühls
Sehr selten:	Innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Wahnvorstellungen, krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), Appetitminderung
Magen-Darm-Beschwerden:
Sehr selten:	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Störungen der Leber und der Galle:
Sehr selten:	Erhöhung bestimmter Leberwerte
Störungen des Metabolismus und Ernährungsstörungen:
Sehr selten:	Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN)
Störungen der weißen Blutkörperchen:
Sehr selten:	Vorübergehende Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen
Störungen der roten Blutkörperchen:
Sehr selten:	Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen durch eine verkürzte Lebensdauer
Störungen der Blutplättchen, der Blutung und der Blutgerinnung:
Sehr selten:	Verminderung der Zahl der Blutplättchen
Funktionsstörungen des Herzens:
Sehr selten:	Unregelmäßiger Herzschlag
Allgemeine Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:
Sehr selten:	Zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden
Störungen des harnableitenden Systems:
Sehr selten:	Urinverfärbungen

Magen-Darm-Beschwerden wie Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen oder Geschmacksstörungen können besonders zu Beginn der Behandlung auftreten. Zu Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt 3.1.

Innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, Störungen des Zeitgefühls und Depressionen treten insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Krankengeschichte auf (siehe auch den Hinweis für die Angehörigen in Abschnitt 2.2).

Leichte Urinverfärbungen können auftreten. Meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt.

4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST MADOPAR 125 mg T AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über + 25 °C aufbewahren! Das Behältnis fest verschlossen halten, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen!

Sie dürfen Madopar 125 mg T nicht mehr verwenden, wenn die Tabletten durch unsachgemäße Aufbewahrung feucht geworden sein sollten oder wenn sich ihr Aussehen (blass-gelbe, schwach gesprenkelte Tabletten) deutlich verändert hat (Verfärbung oder uneinheitliches Aussehen).

Stand der Information:

August 2006