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Madopar 62,5 Mg

Document: 18.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Madopar® 62,5 mg

Hartkapseln


Wirkstoffe: Levodopa 50 mg und Benserazid 12,5 mg (als Benserazidhydrochlorid)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Madopar 62,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Madopar 62,5 mg beachten?

3. Wie ist Madopar 62,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Madopar 62,5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST MADOPAR 62,5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Madopar 62,5 mg ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache für die Parkinson-Krankheit. Durch die Umwandlung von Levodopa zu Dopamin wird dieser Mangel ausgeglichen. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau von Levodopa außerhalb des Gehirns, sodass eine geringere Dosis Levodopa eingenommen werden kann.


Madopar 62,5 mg wird angewendet



WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MADOPAR 62,5 mg BEACHTEN?


Madopar 62,5 mg darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Madopar 62,5 mg ist erforderlich,

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Madopar 62,5 mg übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt;

wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.


Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,


Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren und des Blutbildes notwendig. Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.


Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Madopar 62,5 mg enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Madopar 62,5 mg zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Es können auftreten:

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!



Hinweise


Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4). Durch die Einnahme von Madopar 62,5 mg mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.


Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks (siehe Abschnitt 4) verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Madopar 62,5 mg.


Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen (siehe Abschnitt 4). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.


Hinweis für die Angehörigen

Bei einer Behandlung mit Madopar 62,5 mg kann es zu krankhaft‑traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe auch unter Abschnitt 4). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.


Bei Einnahme von Madopar 62,5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Madopar 62,5 mg beeinflusst werden:

Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (so genannte Sympathomimetika):
die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden und eine Verminderung der Dosis dieser Arzneimittel erfordern.


Die Wirkung von Madopar 62,5 mg kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

Es ist möglich, Madopar 62,5 mg gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (z.B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) einzunehmen. Es kann jedoch eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Madopar 62,5 mg oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung von Madopar 62,5 mg erforderlich werden.


Bei Einnahme von Madopar 62,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von Madopar 62,5 mg, da diese die Wirkung von Madopar 62,5 mg vermindern können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Sie dürfen Madopar 62,5 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von Madopar 62,5 mg Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Madopar 62,5 mg eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Madopar 62,5 mg beenden müssen.


Sie dürfen während der Behandlung mit Madopar 62,5 mg nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Madopar 62,5 mg während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Madopar 62,5 mg kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.



3. WIE IST MADOPAR 62,5 mg EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Madopar 62,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die notwendige Anzahl Kapseln Madopar 62,5 mg richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie Madopar 62,5 mg vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Kapseln ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von derjenigen anderer Patienten unterscheiden. Bitte ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die langsam gesteigert wird, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.


Wenn Ihre Parkinson-Krankheit bisher noch nicht behandelt wurde, nehmen Sie zunächst 2 bis 4 Kapseln Madopar 62,5 mg täglich ein. Jeden 3. bis 7. Tag kann die tägliche Einnahmemenge von Ihrem Arzt um 1 bis 2 Kapseln Madopar 62,5 mg gesteigert werden.


Es sollten in der Regel nicht mehr als 16 Kapseln Madopar 62,5 mg täglich eingenommen werden. (Es empfiehlt sich, in diesen Fällen ein Madopar Präparat mit einem höheren Wirkstoffgehalt, z.B. Madopar 125 mg, einzusetzen.)


Bei Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wird Ihr Arzt die Einnahmemenge eventuell verringern. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen.


Wenn die Behandlung von einem Arzneimittel, das nur den Wirkstoff Levodopa enthält, auf Madopar 62,5 mg (Kombination aus Levodopa und Benserazid) umgestellt wird, werden zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt. Dabei dürfen über einen Zeitraum von 12 Stunden weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen werden.


Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit behandelt werden, können Sie zusätzlich Madopar 62,5 mg einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Madopar 62,5 mg ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.


Falls ein schnellerer Wirkungseintritt gewünscht wird oder wenn Sie unter Schluckbeschwerden leiden, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Madopar 62,5 mg durch die lösliche Tablette Madopar LT ersetzen.


Art der Anwendung

Nehmen Sie Madopar 62,5 mg bitte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit und mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) und etwas Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.

Nehmen Sie die Kapseln immer unzerkaut ein. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.


Dauer der Anwendung

Madopar 62,5 mg ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit Madopar 62,5 mg ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.


Häufigkeit der Anwendung

Anfangs wird die Tageseinnahme auf 2 bis 4 einzelne Einnahmen verteilt, bei höheren Dosierungen auf mindestens 4 Einzeleinnahmen.


Wenn Sie unter schwerwiegenden Schwankungen Ihrer Beweglichkeit während des Tages leiden (sogenannte „ON–OFF”- Phänomene), sollten Sie öfter am Tag geringe Einzelmengen an Madopar 62,5 mg einnehmen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung auch auf Madopar Depot umstellen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Madopar 62,5mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge von Madopar 62,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine Einzeldosis von Madopar 62,5 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Madopar 62,5 mg danach so ein, wie sonst auch.


Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Madopar 62,5 mg kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!


Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz‑ und Kreislauffunktion.


Wenn Sie die Einnahme von Madopar 62,5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, Madopar 62,5 mg einzunehmen, wird die Einnahme von Madopar 62,5 mg unverändert weitergeführt. Beachten Sie aber bitte, dass Madopar 62,5 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn die Kapseln wie vorgesehen eingenommen werden!


Wenn Sie die Einnahme von Madopar 62,5 mg abbrechen:

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.


Setzen Sie Madopar 62,5 mg nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Madopar 62,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:



Sehr häufig:



Häufig:



Gelegentlich:

Geschmacksverlust.



Selten:

vorübergehende Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen.


Nicht bekannt:


Psychische Störungen wie innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Störungen des Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten auftreten oder wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen.


Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (dopaminerge Substanzen) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST MADOPAR 62,5 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen!


Sie dürfen Madopar 62,5 mg nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Hartkapseln sind durch unsachgemäße Aufbewahrung feucht geworden oder haben ihr Aussehen (blau-graue Hartkapseln) deutlich verändert (Verfärbung oder uneinheitliches Aussehen).



6. Weitere Informationen


Was Madopar 62,5 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Benserazid.

1 Hartkapsel enthält 50 mg Levodopa und 14,25 mg Benserazidhydrochlorid, entsprechend 12,5 mg Benserazid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Mannitol (Ph. Eur.); Talkum; Povidon K 90; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Kapselhülle: Gelatine; Titandioxid (E 171); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Indigocarmin (E 132).
Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E 172); Schellack; Propylenglycol; Kaliumhydroxid.


Wie Madopar 62,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Madopar 62,5 mg sind blau-graue Hartkapseln. Sie tragen auf einer Seite die Aufschrift „ROCHE“.


Madopar 62,5 mg ist in Packungen mit 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 1019




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009





Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Veränderungen von labordiagnostischen Messungen:

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:


Allgemeinanästhesie mit Halothan:

Im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit Madopar 62,5 mg so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan gegeben wird. Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Madopar 62,5 mg 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung von Madopar 62,5 mg und Halothan zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die Therapie mit Madopar 62,5 mg wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation aufgenommen werden.

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