Magaldrat 400 Heumann
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Fachinformationmanuskript Nr.
64000/030/99/9 |
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Seite 11 |
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Magaldrat 400 Heumann
Tabletten mit 400 mg Magaldrat
Magaldrat 800 Heumann
Tabletten mit 800 mg Magaldrat
Magaldrat 800 Heumann Suspension
Suspension mit 800 mg Magaldrat/Beutel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Magaldrat 400 Heumann
1 Tablette enthält 400 mg Magaldrat Al5Mg10 (OH)31(SO4) 2 x H2O (berechnet auf die wasserfreie Substanz). Dies entspricht einer Neutralisationskapazität von 10-12,5 mval HCl.
Eine Tablette enthält 17,5 mg Sorbitol (E 420).
Magaldrat 800 Heumann
1 Tablette enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10 (OH)31(SO4) 2 x H2O (berechnet auf die wasserfreie Substanz). Dies entspricht einer Neutralisationskapazität von 20-25 mval HCl.
Eine Tablette enthält 35 mg Sorbitol (E 420).
Magaldrat 800 Heumann Suspension
1 Beutel mit 10 g Suspension enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10 (OH)31(SO4) 2 x H2O (berechnet auf die wasserfreie Substanz). Dies entspricht einer Neutralisationskapazität von 20-25 mval HCl.
Ein Beutel enthält: 700 mg Sorbitol (E 420)
10 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
5 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Magaldrat 400 Heumann
Tablette
Magaldrat 800 Heumann
Tablette
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Magaldrat 800 Heumann Suspension
Suspension zum Einnehmen
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden,
- Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni.
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori und – im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Bedarf mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen 400 - 800 mg Magaldrat (entsprechend 1-2 Tabletten Magaldrat 400 Heumann bzw. 1 Tablette Magaldrat 800 Heumann bzw. 1 Beutel Magaldrat 800 Heumann Suspension) einnehmen.
Magaldrat 400/800 Heumann
Die Tabletten können gekaut oder gelutscht werden, auch eine Einnahme mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ist möglich.
Magaldrat 800 Heumann Suspension
1. Doppelbeutel entlang der Perforation knicken, einen Beutel abtrennen und zwischen den Fingern mehrmals durchkneten.
2. Den Beutel entlang der Markierung aufreißen oder aufschneiden.
3. Magaldrat 800 Heumann Suspension unverdünnt einnehmen oder den Inhalt eines Beutels in eine Tasse Wasser geben, verrühren und trinken.
Eine Tagesdosis von 6.400 mg Magaldrat (entsprechend 16 Tabletten Magaldrat 400 Heumann bzw. 8 Tabletten Magaldrat 800 Heumann bzw. 8 Beutel Magaldrat 800 Heumann Suspension) sollte nicht überschritten werden.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Magaldrat oder einem der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel.
Magaldrat 800 Heumann Suspension zusätzlich:
darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Magaldrat Heumann darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht werden. Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht überschreiten.
Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung kann Magaldrat – bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption – die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.
Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.
Magaldrat Heumann soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Magaldrat Heumann nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Antazida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magaldrat Heumann und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Insbesondere wurde unter Antazidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antazida nicht empfohlen werden kann.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen.
Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.
Die Arzneimittel sollten deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosis angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
1/10 |
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Häufig |
1/100, < 1/10 |
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Gelegentlich |
1/1.000, < 1/100 |
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Selten |
1/10.000, < 1/1.000 |
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Sehr selten |
< 1/10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: weiche Stühle
Sehr selten: Diarrhoe, Obstipation
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Osteomalazie
Hinweis
Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Magaldrat einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zu Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zu Phosphatverarmung kommen.
Magaldrat 800 Heumann Suspension zusätzlich:
Aufgrund des Gehalts an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, auftreten.
Aufgrund des Gehalts an Sorbitol können bei Anwendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.
4.9 Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazidum
ATC-Code: A02AD02
Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maß Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwer löslichen Phosphaten umgesetzt und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.
Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor.
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch für eine lange Zeit gesteigert.
Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtenrate, peri-/postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensänderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Magaldrat 400 Heumann
1 Tablette enthält:
17,5 mg Sorbitol (E 420);
Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcyclamat; Aromastoff: Brombeeraroma.
Magaldrat 800 Heumann
1 Tablette enthält:
35 mg Sorbitol (E 420);
Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcyclamat; Aromastoff: Brombeeraroma.
Magaldrat 800 Heumann Suspension
1 Beutel mit 10 g Suspension enthält:
0,7 g Sorbitol (E 420);
gereinigtes Wasser, Glycerol, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyetellose, Saccharin-Natrium;
Konservierungsmittel: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (Parabene); Aromastoff: Karamellaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Magaldrat 400 Heumann, Magaldrat 800 Heumann
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Magaldrat 800 Heumann Suspension
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Magaldrat 400 Heumann, Magaldrat 800 Heumann
Keine
Magaldrat 800 Heumann Suspension
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Magaldrat 400 Heumann, Magaldrat 800 Heumann
PVC/Aluminium-Blister
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2)
und 100 (N3) Tabletten
Klinikpackung mit 500 (5 x 100) Tabletten
Magaldrat 800 Heumann Suspension
Beutel aus Papier/Aluminiumfolie/LDPE
Originalpackungen mit 20 (N1) und 50
(N2) Beuteln à 10 g Suspension
Klinikpackung mit 500 (10 x 50) Beuteln à 10 g Suspension
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Diese Arzneimittel sollen daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit ihrer Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.
7. Inhaber der Zulassungen
Heumann
Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Zulassungsnummern
Magaldrat 400 Heumann 6858705.00.00
Magaldrat 800 Heumann 6575723.00.00
Magaldrat 800 Heumann Suspension 6777409.00.00
Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
Magaldrat 400 Heumann 13.06.2000/25.11.2008
Magaldrat 800 Heumann 24.03.1999/25.11.2008
Magaldrat 800 Heumann Suspension 12.05.2000/25.11.2008
10. Stand der Information
02/2009
Verkaufabgrenzung
Apothekenpflichtig