Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Magaldrat 400 - 1 A Pharma^®

Wirkstoff: Magaldrat, wasserfrei 400 mg pro Kautablette

Magaldrat 800 - 1 A Phama^®

Wirkstoff: Magaldrat, wasserfrei 800 mg pro Kautablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Magaldrat 400 - 1 A Pharma

1 Kautablette enthält 400 mg Magaldrat Al₅Mg₁₀(OH)₃₁(SO₄)₂x H₂0 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).

Magaldrat 800 - 1 A Pharma

1 Kautablette enthält 800 mg Magaldrat Al₅Mg₁₀(OH)₃₁(SO₄)₂x H₂0 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Ulcus ventriculi oder -duodeni

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Magaldrat 400 - 1 A Pharma

Bei Bedarf mehrmals täglich 1 - 2 Kautabletten (entsprechend 400-800 mg Magaldrat) gut zerkauen.

Magaldrat 800 - 1 A Pharma

Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Kautablette (entsprechend 800 mg Magaldrat) gut zerkauen.

Eine Tagesdosis von 16 Kautabletten Magaldrat 400 - 1 A Pharma bzw. 8 Kautabletten Magaldrat 800 – 1 A Pharma (jeweils entsprechend 6400 mg Magaldrat) sollte nicht überschritten werden.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

Nierenfunktionsstörung:

Siehe Abschnitt 4.4.

Kinder:

Magaldrat – 1 A Pharma soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung:

Die Kautabletten werden gut zerkaut eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Magaldrat oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Magaldrat - 1 A Pharma darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten, Patienten mit Morbus Alzheimer und anderen Formen von Demenz sowie bei Patienten, die einer Phosphat-Diät unterliegen oder unter einem gestörten Knochen-Stoffwechsel leiden, nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, außer bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesium-Serumspiegel, da ansonsten das Risiko einer Aluminium-Intoxikation, Hypermagnesiämie oder Hyperphosphatämie besteht.

Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht überschreiten.

Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.

Bei langjähriger Anwendung in hoher Dosierung kann in sehr seltenen Fällen - bedingt durch eine verminderte Calcium- und Phosphatresorption – Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder -duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori- und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magaldrat - 1 A Pharma und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Insbesondere wurde unter Antacida-Einnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann.

Geringe Einschränkungen der Resorption von Digoxin, Isoniacid, Eisenverbindungen und Chlorpromazin können bei gleichzeitiger Einnahme mit Magaldrat – 1 A Pharma auftreten. Auf eine mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarinderivaten ist zu achten.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.

Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Anatacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magaldrat – 1 A Pharma hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: weicher Stuhl

Sehr selten: Diarrhoe, Obstipation, Osteomalzie

Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Magaldrat – 1 A Pharma einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Dies kann zu Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung führen.

4.9 Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Substanzbedingt ist eine Vergiftung mit Magaldrat infolge Überdosierung unwahrscheinlich, da sich der Wirkstoff oberhalb pH 5 nicht mehr löst.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum

ATC-Code: A02AD02

Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf.

800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt. Eine längerfristige Anwendung von Aluminium-haltigen Antacida kann die Phosphat-Resorption reduzieren.

Patienteneigenschaften / spezielle Patientengruppen:

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen erhöhten Serum-Aluminium-Spiegeln und der Entstehung von Encephalopathie, sollten insbesondere dialysepflichtige Patienten mit Vorsicht behandelt werden. Bei langfristigem Gebrauch sollte die Aluminium-Konzentration im Blut regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.

Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Magaldrat 400/800 - 1 A Pharma

mikrokristalline Cellulose

Dimeticon 350

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumcyclamat

Saccharin-Natrium

Karamel-Aroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Magaldrat 400/800 - 1 A Pharma

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kautabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassungen

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummern

36827.01.00

36827.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassungen

Magaldrat 400/800 - 1 A Pharma

17.06.2003

10. Stand der Information

März 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig