Magaldrat 800 Mg Elac
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magaldrat 800 mg elac®, Lutschtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Lutschtablette enthält 800 mg Magaldrat Al5Mgi0(OH)3i(SO4)2 x H2O (berechnet auf die wasserfreie Substanz).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 204,0 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
- Ulcus ventriculi oder duodeni
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Lutschtablette Magaldrat 800 mg elac® einnehmen. Eine Tagesdosis von 8 Tabletten (entsprechend 6400 mg Magaldrat) sollte nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Tabletten können gelutscht oder gut zerkaut eingenommen werden, auch eine Einnahme mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ist möglich.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
Kinder und Jugendliche
Magaldrat 800 mg elac® soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Magaldrat 800 mg elac® darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht werden.
Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht überschreiten.
Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden. Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung - bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption - kann Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.
Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.
Kinder und Jugendliche
Magaldrat 800 mg elac® soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Hinweise zu sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Magaldrat 800 mg elac® nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magaldrat 800 mg elac® und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.
Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.
Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig (> 1/10) treten weiche Stühle auf.
Sehr selten (< 1/10.000) werden Diarrhoen, Obstipation und Osteomalazie beobachtet.
Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Magaldrat 800 mg elac® einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
4.9 Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum ATC-Code: A02AD02
Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe 4.8).
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.
Bisherige Daten aus In-vitro- und In-vivo-Tests zur Mutagenität von Aluminium- und Magnesiumsalzen ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes gentoxisches Potenzial von Magaldrat. Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potenzial von Magaldrat liegen nicht vor.
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.
Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg [Al/kg/Tag]). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol
D-Mannitol
Maisstärke
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Saccharin-Natrium
Karamell-Aroma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen mit 20 Lutschtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Telefon: 034954/247-0 Telefax: 034954/247-100
8. ZULASSUNGSNUMMER
3000169.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
04.03.1999 / 25.01.2013
10. STAND DER INFORMATION
03.2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
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