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Magastron

Document: 05.06.2008   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


Magastron® 400

Magastron® 800

Magastron®



1. Bezeichnung der Arzneimittel

Magastron® 400

Wirkstoff: Magaldrat, wasserfrei 400 mg pro Kautablette

Magastron® 800

Wirkstoff: Magaldrat, wasserfrei 800 mg pro Kautablette

Magastron®

Wirkstoff: Magaldrat, wasserfrei 800 mg pro Beutel



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Magastron® 400

1 Kautablette enthält 400 mg Magaldrat Al5Mg10(OH)31(SO4)2 xH20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).


Magastron® 800

1 Kautablette enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10(OH)31(SO4)2 xH20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).


Magastron®

1 Beutel mit 10 ml Suspension zum Einnehmen enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10(OH)31(SO4)2 xH20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1



3. Darreichungsformen

Magastron® 400/-800

Kautabletten


Magastron®

Suspension zum Einnehmen



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Ulcus ventriculi oder duodeni


Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Magastron® 400

Bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 Kautabletten (entsprechend 400-800 mg Magaldrat) gut zerkauen.


Magastron® 800

Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Kautablette (entsprechend 800 mg Magaldrat)

gut zerkauen.


Magastron®

Bei Bedarf mehrmals täglich den Inhalt 1 Beutels (entsprechend 800 mg Magaldrat) einnehmen.


Eine Tagesdosis von 16 Kautabletten Magastron® 400 bzw. 8 Kautabletten Magastron® 800 oder 8 Beuteln Magastron® (entsprechend 6400 mg Magaldrat) sollte nicht überschritten werden.


Art und Dauer der Anwendung

Magaldrat wird mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen.


Die Kautabletten werden gut zerkaut eingenommen.


Der Beutel mit Magastron® ist vor der Einnahme kräftig durchzukneten. Einzelbeutel an der markierten Stelle aufreißen, nach Ausdrücken des Beutels auf einem Löffel oder direkt in den Mund unverdünnt einnehmen.


Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszu-schließen.


4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Magaldrat oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.


Zusätzlich für Magastron®

Magastron® darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-

hydroxybenzoat,Menthol oder einem der sonstigen Bestandteile

- Magastron® darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Magaldrat darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht wer-den. Der Serumaluminiumspiegel soll

40 ng/ml nicht überschreiten.


Bei langfristigem Gebrauch sollte der

Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.


Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung - bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption - kann Magal-drat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.


Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.


Magaldrat soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Zusätzlich für Magastron®

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Magastron® nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Antazida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magaldrat und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.


Insbesondere wurde unter Antazidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antazida nicht empfohlen werden kann.


Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.


Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Wein-säure enthalten.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit"). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.


Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.


Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: >1/10

Häufig: >1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: >1/1.000 bis < 1/100

Selten: >1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufig treten weiche Stühle auf.

Diarrhöen, Obstipation und Osteomalazie werden sehr selten beobachtet.


Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Magaldrat einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen.

Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.


Zusätzlich für Magastron®

Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.


Menthol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antazidum

ATC-Code: A02AD02

Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe 4.8 "Nebenwirkungen"). Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.


Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor.


Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Alu-minium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren.

Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert. Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen.


Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Magastron® 400/- 800

mikrokristalline Cellulose

Dimeticon 350

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumcyclamat

Saccharin-Natrium

Karamel-Aroma


Magastron®

Glycerol 85%

Hypromellose

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Natriumcyclamat

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Saccharin-Natrium

Simeticon

Sorbitol 70% (nicht kristallis.) (Ph.Eur.)

gereinigtes Wasser

Wasserstoffperoxid-Lösung 30%

Pfefferminz-Aroma


Hinweis für Diabetiker

1 Beutel mit 10 ml Suspension zum Einnehmen enthält weniger als 0,01 BE.


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt

5 Jahre.

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine


6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Magastron® 400/-800

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kautabletten


Magastron®

Originalpackungen mit 20 (N1) und

50 (N2) Beuteln Suspension zum Einnehmen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine



7. Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825 - 0

Telefax: (089) 6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com



8. Zulassungsnummern

Magastron® 400/- 800

26405.01.00

26405.00.00


Magastron®

33501.00.00



9. Datum der Verlängerungen

Magastron® 400/- 800

24. Februar 2004


Magastron®

02. Mai 2003



10. Stand der Information

Mai 2008



11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig


Stand: Mai 2008


550023/5