Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magen-Tropfen N Flüssigkeit zur Anwendung für Erwachsene

50 ml enthalten:

Wirkstoff

50 ml Destillat von 3,5 g einer Mischung aus:

Bitterer Fenchel

Pomeranzenschale

Enzianwurzel

Pfefferminzblätter

Benediktenkraut

(1,5 : 1,5 : 1,2 : 1,0 : 1,0)

Destillationsmittel: Ethanol 27 % V/V

Sonstige Bestandteile: Keine

3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete:
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion und zur Appetitanregung.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Erwachsene nehmen vor oder nach den Mahlzeiten (bis zu 3mal täglich) 60 Tropfen (1,8 ml) mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) ein.

1 ml entspricht ca. 33 Tropfen

Die Einnahme von Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen und des Alkoholgehaltes nicht empfohlen.

Hinweis für Diabetiker:

60 Tropfen entsprechen 0,1 BE

In der Packungsbeilage findet sich folgender Absatz:

Wie sollten Sie Magen-Tropfen N entnehmen?

Zum Entnehmen der Tropfen öffnen Sie bitte die Flasche. In der Faltschachtel befindet sich noch ein zweiter Verschluss, in den ein Tropfeinsatz eingearbeitet ist. Bitte setzen Sie diesen Verschluss auf die Flasche und öffnen Sie die Verschlusskappe. Nun wird der Tropfeinsatz sichtbar und die Tropfen können entnommen werden. Zur Entnahme halten Sie bitte die Flasche so wie in der Abbildung zu Beginn dieser Information gezeigt. Nach der Entnahme verschließen Sie die Flasche samt Tropfeinsatz wieder mit der Verschlusskappe.

Dauer der Anwendung:

Magen-Tropfen N sollten nicht länger als 2 Wochen fortdauernd eingenommen werden.

Unter Abschnitt 4.4 sind weitere einschränkende Hinweise formuliert.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.4.)

Bei Überempfindlichkeit gegen Fenchel, Pomeranze, Pfefferminze, Enzian oder Benediktenkraut dürfen Magen-Tropfen N nicht eingenommen werden. Gleichzeitig dürfen Alkoholkranke Magen-Tropfen Nnicht anwenden.

Bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren dürfen Magen-Tropfen N nicht angewendet werden.

Aufgrund des Wirkstoffes Pomeranzenschale kann die Haut lichtempfindlicher werden und in Zusammenhang mit UV- Bestrahlung können Hautentzündungen auftreten. Für die Dauer der Anwendung von Magen-Tropfen N sollte daher auf längere Sonnenbäder und intensive UV-Bestrahlung verzichtet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittel bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahrenliegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern und Heranwachsenden unter 18Jahrennicht angewendet werden.

Die Packungsbeilage enthält folgende Hinweise unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:

„Wegen des Alkoholgehaltes sollte das Arzneimittel von Leberkranken, Epileptikern sowie Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.“

„Wenn Sie an Gallensteinen leiden, ist vor einer Anwendung die Rücksprache mit einem Arzt erforderlich.“

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

Alkoholwarnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 49 Vol.-% Alkohol.
Bei der Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 0,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit Magen-Tropfen N bemerkt. Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Magen-Tropfen N liegen nicht vor.

Die Packungsbeilage enthält folgenden Hinweis unter „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“:

„Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Aus der verbreiteten Anwendung der Bestandteile haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Stillzeit ergeben.

Wegen des Alkoholgehaltes sollte Magen-Tropfen N jedoch in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

In der Schwangerschaft dürfen Magen-Tropfen N wegen des Fenchelgehaltes nicht eingenommen werden.

Magen-Tropfen Nkönnen das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

Deshalb wird die Anwendung von Magen-Tropfen Nbis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen nicht empfohlen. Das Reaktionsvermögen kann auch durch den bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen werden in der Packungsbeilage genannt:

• Allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege durch Fenchel sind möglich.

• Benediktenkraut kann auch allergische Reaktionen auslösen.

• Bei besonders disponierten Personen ist das Auftreten von Kopfschmerzen durch Enzianwurzel möglich.

Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Eine Überdosierung (doppelte oder dreifache Einzeldosis entspricht ca. 3,6 ml bis ca. 5,4 ml diese Arzneimittels) hat in der Regel keine nachteiligen Folgen. Beachten Sie jedoch, dass bei einer Überdosierung durch den Alkohol in Magen-Tropfen Ndie Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen stark eingeschränkt sein kann. Beachten Sie bitte auch die Hinweise zur „Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen“.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon

Bitterer Fenchel:

Mit Zubereitungen aus Bitteren Fenchel wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Förderung der Magen-Darm-Motilität, spasmolytisch, sekretolytisch, in-vitro antibakteriell

Pomeranzenschale:

Anwendungsgebiete: Appetitlosigkeit; dyspetische Beschwerden

Pfefferminzblätter:

Mit Zubereitungen aus Pfefferminzblättern wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Spasmolytisch, cholaretisch, carminativ.

Enzianwurzel:

Mit Zubereitungen aus Enzianwurzel wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Anregung der Speichel- und Magensaftsekretion.

Benediktenkraut:

Mit Zubereitungen aus Benediktenkraut wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Förderung der Speichel- und Magensaftsekretion.

Zu Magen-Tropfen Nliegen keine Daten vor.

Zu Magen-Tropfen N liegen keine Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Nicht zutreffend

Geplant: 36 Monate in originalverschlossenen Behältnis

Haltbarkeit nach Anbruch:

Geplant: 3 Monate

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25⁰C aufbewahren

Braunglasflasche 50 ml Flüssigkeit. Es handelt sich um eine klare, farblose Flüssigkeit.

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

SALUS Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 24

83052 Bruckmühl

Tel.: 08062/901-0

Fax: 08062/901-352

E-mail: info@salus.de

8. ZULASSUNGSNUMMER (REGISTRIERNUMMER)

Registrierung nach § 39a AMG noch nicht erteilt.

Registrierung nach § 39a AMG noch nicht erteilt.

10. Stand der Information
Juli 2011