Magenschutz Leinsamen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Magenschutz Leinsamen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Aufgussbeutel enthält:
10 g heller Leinsamen, aufgebrochen Keine sonstigen Bestandteile
3. Darreichungsform
Originalpackung mit 12 Aufgussbeuteln zu je 10 g aufgebrochenen Leinsamen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als Schleimzubereitung zur symptomatischen Behandlung bei leichter Magen-Darm-Verstimmung.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Hinweis:
Treten länger andauernde oder unklare Beschwerden im Magen-Darm-Bereich auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren trinken 2 bis 3-mal täglich eine Tasse Leinsamenschleim.
Zur Bereitung einer Tasse Leinsamenschleim wird ein Beutel in eine große Tasse gegeben, mit 200 bis 250 ml kochendem Wasser übergossen und unter mehrfachem Umrühren 15 bis 20 Minuten ziehen gelassen. Danach wird der Aufgussbeutel mit dem Löffel ausgedrückt und entfernt. Die Schleimzubereitung wird über den Tag verteilt eingenommen mindestens 1/2 bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln.
Die Schleimzubereitung sollte nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Säuglinge und Kleinkinder sind in jedem Fall von einer Selbstmedikation auszuschließen.
Magenschutz Leinsamen sollte ohne ärztliche Rücksprache nicht länger als eine Woche eingenommen werden
4.3 Gegenanzeigen
Magenschutz Leinsamen darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Leinsamen.
Magenschutz Leinsamen darf nicht angewendet werden:
- bei Teerstühlen (Schwarzfärbung des Stuhls durch Blutbeimengung);
- bei drohendem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus), Darmlähmung oder abnormer Weitstellung des Dickdarms (Megakolon);
- nach einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheiten, die länger als 2 Wochen andauert;
- bei Verengungen im Bereich des Magen-Darm-Traktes; Erkrankungen der Speiseröhre und des Mageneingangs;
- bei Schluckschwierigkeiten.
Säuglinge und Kleinkinder sind in jedem Fall von einer Selbstmedikation auszuschließen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteinen) und Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sollte ein Arzt aufgesucht werden, da diese Beschwerden Zeichen für einen drohenden oder bereits bestehenden Darmverschluss sein können.
Frauen mit Hormon abhängigen Tumoren sollten Magenschutz Leinsamen nicht einnehmen, da aufgrund von Untersuchungen mit gesunden Frauen nicht auszuschließen ist, dass Leinsamen eine östrogenartige Wirkung hat.
Da keine ausreichenden Untersuchen vorliegen, soll Magenschutz Leinsamen bei Schwangeren, während der Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, ist die Rücksprache mit einem Arzt erforderlich. Magenschutz Leinsamen ist nicht für die direkte Einnahme gedacht und nicht zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen geeignet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wie bei allen schleimhaltigen Mitteln kann die Aufnahme von Arzneistoffen aus dem Magen-Darm-Kanal beeinträchtigt werden. Es soll daher ein Abstand von % bis 1 Stunde vor und nach der Einnahme von Arzneimitteln eingehalten werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen an gesunden Frauen lassen vermuten, dass Leinsamen einen östrogenartigen Effekt hat.
Da keine ausreichenden Untersuchen vorliegen, soll Magenschutz Leinsamen während der Stillzeit und bei Schwangeren nicht angewendet werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrtstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einhaltung der angegebenen Dosierungsanleitung sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind Nebenwirkungen nicht bekannt. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Magenschutz Leinsamen sind keine spezifischen Nebenwirkungen zu erwarten.
Wie bei jedem anderen Arzneimittel auch, kann die Entwicklung einer Allergie bzw. Überempfindlichkeit gegen Magenschutz Leinsamen in Einzelfällen nicht ausgeschlossen werden.
Blähungen und Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu schockartigen Reaktionen können auftreten. Die Häufigkeiten sind aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit Leinsamen kann zu Bauchbeschwerden, Blähungen und möglicherweise Darmverschluss führen. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte erfolgen und weitere Maßnahmen gemäß den vorliegenden Symptomen durchgeführt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Magenschutz Leinsamen wird traditionell angewendet als Schleimzubereitung zur symptomatischen Behandlung bei leichter Magen-Darm-Verstimmung. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung und gelten als pharmakologisch plausibel.
5.2 Pharmakokintische Eigenschaften
Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel und der Besonderheit eines Phytopharmakons, liegen Angaben zur Pharmakokinetik nicht vor bzw. sind aufgrund regulatorischer Besonderheiten nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor, um Organtoxizität nach Einmaldosis- bzw. Mehrfachdosis-Toxizitätsprüfung, Immuntoxizität und lokale Verträglichkeit abzudecken.
Eine intensive Literaturrecherche ergab keinen Verdacht auf ein relevantes genotoxisches und/oder karzinogenes Potential, welches weitere präklinische Untersuchungen erfordern würde. Dasselbe gilt für die Reproduktionstoxikologie, allerdings sind Untersuchungen an Tieren unzureichend in Bezug auf die Wirkung auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale bzw. foetale Entwicklung und/oder der Geburt oder der postnatalen Entwicklung.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollte Magenschutz Leinsamen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewandt werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine (Teebeutel)
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist nach Ablauf des auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anzuwenden!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach Anbruch trocken aufbewahren! Nicht über 25°C aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 12 Aufgussbeutel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
keine
7. Inhaber der Registrierung
Bergland-Pharma GmbH & Co.KG Alpenstraße 15 D-87751 Heimertingen
8. Registrierungsnummer(n)
77608.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung
21. Oktober 2010 / 12. November 2015
10. Stand der Information November 2015
11. Dosimetrie
Nicht zutreffend
12. Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln
Nicht zutreffend
13. Verkaufsabgrenzung
Frei verkäuflich
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