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Magerion 300 Mg Tabletten Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung

Document: 23.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1818



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65629.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Magerion 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung


Bupropionhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Magerion und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Magerion beachten?

Wie ist Magerion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Magerion aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST MAGERION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Magerion ist ein Arzneimittel, das Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung Ihrer Depressionen verschrieben hat. Es wird vermutet, dass es im Gehirn mit den chemischen Substanzen Noradrenalinund Dopaminin Wechselwirkung tritt. Diese Substanzen werden mit der Entstehung von Depressionen in Verbindung gebracht.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAGERION BEACHTEN?


Magerion darf nicht eingenommen werden,





Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Magerionnicht ein.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Magerion ist erforderlich:


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren


Magerionwird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren besteht bei der Behandlung mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten.


Bevor Sie Magerion einnehmen, muss Ihr Arzt Folgendes wissen:



Es wurde gezeigt, dass Magerion bei ungefähr 1 von 1.000 Patienten Krampfanfälle verursachen kann. Das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkung ist bei Patienten, auf die einer der oben aufgeführten Punkte zutrifft, höher. Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall während der Behandlung auftritt, sollten Sie die Einnahme von Magerion abbrechen. Nehmen Sie Magerion nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.



Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,sollten Sie noch einmal mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Magerion einnehmen. Er wird bei Ihrer Behandlung möglicherweise mit besonderer Sorgfalt vorgehen wollen oder eine andere Behandlung empfehlen.



Selbstmord/Selbstmordgedanken


Wie andere Arzneimittel dieser Art wird Magerion Ihre Symptome nicht sofort lindern. Im Allgemeinen fühlen sich die Patienten in einigen Wochen nach Beginn der Einnahme langsam besser. Gelegentlich gehören Gedanken, sich selbst Schaden zuzufügen oder Selbstmord zu begehen, zu den Symptomen einer Depression. Möglicherweise halten diese Gedanken an oder werden stärker in ihrer Ausprägung, bis die volle antidepressive Wirkung von Magerion eingetreten ist. Es besteht die Möglichkeit, dass das Risiko für Selbstmord/Selbstmordgedanken bei einigen Patienten erhöht ist. Zu diesen gehören Patienten mit Selbstmordverhalten oder Selbstmordgedanken in der Vorgeschichte, junge Erwachsene oder solche, die vor Therapiebeginn bereits ausgeprägte Selbstmordgedanken hatten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie während der Anfangsphase der Einnahme oder zu einem anderen Zeitpunkt irgendwelche Besorgnis erregenden Gedanken oder Erlebnisse haben. Setzen Sie sich auch mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Symptome Ihrer Depression während der Behandlung verschlimmern oder andere, neue Symptome auftreten.


Bei Einnahme von Magerion mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Magerion nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Depressioneneinnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer oder MAOIs) genannt werden (siehe auch „Magerion darf nicht eingenommen werden,“im Abschnitt 2).


Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie andere Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel oder Vitaminpräparate einnehmen.Das gilt auch für Produkte, die Sie selber gekauft haben. Der Arzt wird möglicherweise die Dosis von Magerionändern oder eine Änderung bezüglich dieser anderen Arzneimittel vorschlagen.


Einige Arzneimittel vertragen sich nicht mit Magerion. Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen. Andere Arzneimittel können das Risiko von weiteren Nebenwirkungen erhöhen. Einige Beispiele sind nachfolgend aufgeführt, die Übersicht ist jedoch nicht vollständig.


Die Wahrscheinlichkeit, dass Krampfanfälle auftreten, kann höher sein,



Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie Magerion einnehmen. Ihr Arzt wird Risiko und Nutzen der Einnahme von Magerion gegeneinander abwägen.


Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens anderer Nebenwirkungen kann höher sein,



Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie Magerion einnehmen.


Bei Einnahme von Magerion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Einige Personen haben den Eindruck, dass sie stärker auf Alkohol reagieren, wenn Sie Magerion einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Magerion keinen Alkohol (Bier, Wein oder Spirituosen) zu sich zu nehmen oder zu versuchen, möglichst wenig zu trinken. Wenn Sie aber derzeit sehr viel trinken, dürfen Sie nicht plötzlich damit aufhören: Das kann riskant sein.


Sprechen Sie mit dem Arzt über das Trinken, bevor Sie mit der Einnahme von Magerion beginnen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Nehmen Sie Magerion nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Anwendung. Fragen Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie während einer Schwangerschaft ein Arzneimittel einnehmen.


Stillen Sie nicht, solange Sie Magerioneinnehmen. Die Bestandteile von Magerion gehen in die Muttermilch über und können so Ihrem Kind schaden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen nach der Einnahme von Magerionschwindlig ist oder Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen; Sie dürfen auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.



3. WIE IST MAGERION EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Magerion immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.Hier werden die Dosierungen angegeben, die üblicherweise angewendet werden. Die Empfehlung Ihres Arztes ist aber auf Sie persönlich abgestimmt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Es kann einige Zeit dauern, bevor bei Ihnen eine Besserung einsetzt.Es dauert einige Zeit, manchmal Wochen oder Monate, bevor das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Magerion weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.


Welche Dosis müssen Sie einnehmen?


Die übliche Dosierungsempfehlung für Erwachsene ist 150 mg pro Tag.


Wenn sich Ihre Depressionen nach einigen Wochen nicht bessern, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöhen.


Nehmen Sie Ihre Dosis Magerion morgens ein. Nehmen Sie Magerionnicht öfter als einmal täglich ein.


Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder brechen.


Manche Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer bei 150 mg täglich bleiben, z. B. bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion.


Wie lange müssen Sie Magerion einnehmen?


Nur Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, wie lange Sie Magerioneinnehmen sollten.Es kann eine Behandlung von Wochen oder Monaten erfordern, bevor Sie eine Besserung verspüren. Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt über Ihre Symptome, um zu entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Magerion weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.


Wenn Sie eine größere Menge von Magerion eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann sich das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen. Verlieren Sie keine Zeit. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.



Wenn Sie die Einnahme von Magerion vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Tablette erst wieder zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie keine Tablette ein, um die vergessene Dosis wieder auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Magerion abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Magerion ab und senken Sie nicht die Dosis ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Magerion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Krampfanfälle

Bei ungefähr 1 von 1.000 Patienten, die Magerion einnehmen, besteht das Risiko, dass ein Krampfanfall auftritt. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist höher, wenn Sie zuviel Magerion einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich deshalb Sorgen machen.


Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, sobald Sie sich erholt haben. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.


Allergische Reaktionen

Bei einigen Patienten treten nach der Einnahme von Magerion allergische Reaktionen auf. Dazu gehören:



Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten.Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.


Allergische Reaktionen können sehr lange fortbestehen.Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Mittel gegen allergische Symptome verschreibt, müssen Sie unbedingt die vorgesehene Einnahmedauer einhalten.


Andere Nebenwirkungen


Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen.


Häufige Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen.


Seltene Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen.

Krampfanfälle


Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST MAGERION AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Magerion nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Magerion enthält


- Der Wirkstoff ist Bupropionhydrochlorid. Jede Tablette enthält 300 mg Bupropionhydrochlorid.


- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Poly(vinylalkohol), Glyceroldihebenat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Ethylcellulose, Povidon K90, Macrogol 1450, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Siliciumdioxid, Triethylcitrat

Drucktinte: Schellackglasur, Eisen(II, III)-oxid (E172) und Ammoniak-Lösung 28%


Wie Magerion aussieht und Inhalt der Packung


Magerion 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind cremefarbene bis blassgelbe runde Tabletten, die auf einer Seite mit „GS5YZ“ in schwarzer Tinte bedruckt sind und auf der anderen Seite unbedruckt sind. Sie sind erhältlich in weißen Polyethylenflaschen mit 30 und 90 (3x30) Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Patienten-Hotline: 0180 34 56 400, http://www.glaxosmithkline.de


Hersteller:

Glaxo Wellcome GmbH & Co, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Wellbutrin XR: Österreich, Belgien, Luxemburg, Zypern, Griechenland, Italien, Malta, Polen, Portugal, Slowenien, Schweiz, Niederlande

Elontril: Österreich, Tschechische Republik, Estland, Deutschland, Ungarn, Island, Italien, Lettland, Litauen, Portugal, Slowakei, Spanien, Niederlande

Magerion:Deutschland, Schweden

Wellbutrin retard: Norwegen

Voxra: Schweden


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im





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