1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI­MITTELS

Magnaspart® 10/20

Pulver zur Herstellung einer Lö­sung zum Einnehmen mit 10/20 mmol Magnesium-Ion

Magnesiumbis(hydrogenaspar­tat)-Dihydrat

2. QUALITATIVE UND QUANTI­TATIVE ZUSAMMEN­SETZUNG

Magnaspart® 10:

1 Beutel zu 9 g Pulver ent­hält

3,245 g Magnesiumbis(hy­dro­genaspartat)-Dihydrat (ent­spre­chend 243 mg oder 10 mmol Magnesium)

Magnaspart® 20:

1 Beutel zu 18 g Pulver ent­hält

6,49 g Magnesiumbis(hy­drogen­aspartat)-Dihydrat (ent­spre­chend 486 mg oder 20 mmol Magnesium)

Sonstige Bestandteile:

Enthält Natriumverbindungen und Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lö­sung zum Einnehmen

Weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesium­mangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit ist (neuromuskuläre Störun­gen, Wadenkrämpfe).

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesium­man­gels. Als mittlere Tages­do­sis werden 4,5 mg = 0,185 mmol Magnesium/kg Körpergewicht emp­fohlen.

Folgende Dosierungen können demnach als Anhalt dienen:

Magnaspart® 10:

Magnaspart® 20:

Bei schweren Magnesium-Man­gelzuständen:

Bei schweren akuten und chro­nischen Magnesium-Mangelzu­ständen kann die Tagesdosis, falls keine Kontraindikationen vor­liegen, auf 10 mg = 0,412 mmol Magnesi­um/kg Kör­pergewicht erhöht werden.

Um die Resorptionsquote zu er­höhen, sollte Magnaspart® 10/20 vor­zugsweise vor den Mahl­zeiten, in einem Glas Was­ser aufge­löst, eingenom­men wer­den.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Höhe des Serum-Magnesiumspiegels und be­trägt im Allgemeinen 4 Wo­chen.

Auch eine Langzeittherapie kann angezeigt sein und ist bei normaler Nierenfunktion unbe­denklich, da überschüssiges Magnesium über die Niere aus­geschieden wird.

4.3 Gegenanzeigen

Magnaspart® 10/20 darf nicht ange­wendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen­über Magnesiumbis(hy­drogen­aspartat)-Dihydrat oder einem der sonstigen Bestandteile

• Ausscheidungsstörungen (Nie­reninsuffizienz, Anurie) und krankheitsbedingten, hochgradigen Flüssigkeits­verlusten (Exsikkose), Cal­cium-Magnesium-Ammonium-Phosphatsteinen und bei AV-Block. (Es sollte geprüft wer­den, ob sich je nach Lage des Elek­tro­lythaushaltes eine Ge­gen­an­zeige ergibt.)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein Beutel Magnaspart® 10 ent­hält 19 mmol (435 mg) Natrium.

Ein Beutel Magnaspart® 20 ent­hält 38 mmol (870 mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrol­lierter (natriumarmer) Diät.

Patienten mit der seltenen he­reditären Fructose-Intoleranz sollten Magnaspart® 10/20 nicht einnehmen.

1 Beutel Magnaspart® 10/20 ent­hält 2,6 / 5,2 g Sorbitol. Bei Beachtung der Dosierungsan­leitung werden bei jeder Anwen­dung bis zu 2,6/5,2 g Sorbitol zugeführt (entsprechend 0,22/ 0,43 BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung ha­ben.

4.5. Wechselwirkungen mit ande­ren Arzneimitteln und sons­tige Wechselwirkungen

Magnesiumbis(hydrogenaspar­tat)-Dihydrat sollte zeitlich 3 bis 4 Stunden versetzt zu Eisen, Tetracyclinen und Natriumflu­o­rid eingenommen werden, um eine durch Komplexbildung vermin­derte Resorption dieser Sub­stanzen zu vermeiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Magnaspart® in Schwanger­schaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Ver­kehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Neben­wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da­ten nicht abschätzbar.

Vereinzelt kann es bei der ora­len Anwendung von Magnesi­umbis(hydrogenaspartat)-Dihy­drat zu Durchfällen kommen, die sich durch Reduzierung der Do­sis beheben lassen.

Bei hochdosierter, länger an­dauernder Anwendung von Magnaspart® 10/20 kann es zu Mü­digkeitserscheinungen kom­men. Sie können darauf hin­wei­sen, dass bereits ein über­höhter Se­rum-Magnesium­spiegel er­reicht ist. In diesem Fall ist die Dosis zu reduzieren bzw. die Medika­tion vorüber­gehend ab­zusetzen.

4.9 Überdosierung

Zusätzlich zu den unter Punkt 4.8 erwähnten Diarrhöen sind bei normaler Nierenfunktion nach Überdosierungen bei ora­ler Gabe keine Intoxi­kationser­scheinungen möglich.

Nur bei schwerer Niereninsuf­fi­zienz (Serumkreatinin > 3,5 mg/100 ml) oder Anurie kann es zu Akkumulationen von Ma­gne­sium und zu Intoxikationser­scheinungen kommen.

Bei Magnesium-Intoxikationen sind zentralnervöse und kar­di­ale Symptome (Beeinflus­sung der atrioventrikulären Überlei­tung und der ventrikulären Er­re­gungsausbreitung) so­wie eine Curare-ähnliche Wir­kung auf die neuromuskuläre Überleitung zu beobachten.

Als spezifisches Antidot gegen Magnesium-Intoxikationen wird Calcium i.v. (100 - 200 mg Cal­cium²⁺ über 5-10 Minuten) ge­geben. Darüber hinaus kön­nen Hämodialyse, Peritoneal­dialyse und Beatmung erfor­derlich wer­den.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstoffe

ATC-Code: A12CC05

Unter den intrazellulären Katio­nen steht Magnesium nach Ka­lium an zweiter Stelle. Magne­sium ist ein Cofaktor zahlrei­cher Enzymsysteme.

Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigen­schaften

Magnesium wird im Duode­num und vorderen Jejunum rasch re­sorbiert. Die Resorpti­ons­quoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Mag­nesi­ummangels steigt die Re­sorp­tion bis zu 70 %. Sie ist zu­sätz­lich noch von verschie­de­nen anderen Faktoren wie Schädi­gungen der Darmober­fläche, Darmmotilität, Passagezeit, phy­siologischer Darmflora abhän­gig. Der maximale Se­rumspie­gel wird nach 2-3 Stun­den er­reicht.

Die Gesamtmenge an Magne­sium eines Erwachsenen mit ca. 70 kg Körpergewicht be­trägt ca. 1.000 mmol.

50 % dieser Menge befinden sich in den Knochen, 45 % im Intra- und 5 % im Extrazellular­raum.

Die Konzentration im Plasma be­trägt 0,7-1,1 mmol/l; 1/3 der Plasmamenge ist an Plas­maproteine gebunden, 2/3 lie­gen als freie Magnesiumionen vor. Nur diese sind physiolo­gisch wirksam.

Magnesium wird fast aus­schließ­lich über die Niere aus­geschieden, die biliäre Exkre­tion ist gering. Die renale Rück­re­sorptionsrate liegt normaler­weise zwischen 95 und 100 %, wodurch eine Steue­rung des Magnesiumhaushaltes im Or­ga­nismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausschei­dung findet man unter osmoti­scher Diurese (schlecht einge­stellter Diabetes, Mannit, Harnstoff) oder ver­schiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mi­neralkortikoidtherapie, Wachs­tums- und Schilddrüsen­hormo­ne

5.3 Präklinische Daten zur Sicher­heit

Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Ein­nahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Nie­reninsuffizienz vor.

Die akute Toxizität, gemessen am LD₅₀-Wert, lag bei der Maus nach oraler Applikation bei 8,31 g/kg Körpergewicht. Kurz nach der Applikation die­ser Dosis wurden langanhal­tende Herab­setzung des Muskelkonus, to­nisch-klonische Krämpfe und Reflexverminde­rung beobach­tet.

Für Ratte und Hund lag die LD₅₀ nach oraler Applikation bei 10,69 g/kg Körpergewicht bzw. bei 4,5 g/kg Körperge­wicht.

Chronische Toxizität

Siehe auch Abschnitt 4.8.

Bei der Prüfung auf chronische Toxizität bei Ratten wurden bei einer Dosierung von 3,2 g/kg Körpergewicht pro Tag leichte Diarrhöen und leichte bis mä­ßige Dämpfungen festgestellt.

Bei dieser Dosierung waren die Werte der Thrombozyten, Mo­nozyten und eosinophilen Gra­nulozyten erhöht. Die alka­li­sche Phosphatase und der Bi­lirubin­gehalt waren leicht er­höht.

Mutagenes und tumorerzeu­gen­des Potential

Untersuchungen auf ein muta­ge­nes und tumorerzeugendes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt wor­den.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die do­kumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der An­wendung in der Frühschwan­gerschaft sind jedoch sehr ge­ring.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Be­stand­teile:

Citronensäure, Natrium­hydro­gencarbonat, Saccharin-Natri­um, Sorbitol (Ph. Eur.), Aroma­stoffe

6.2. Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaß­nah­men für die Auf­bewah­rung

Keine besonderen Anfor­derun­gen

6.5. Art und Inhalt des Behältnis­ses

Magnaspart® 10:

Pulver zur Herstellung einer Lö­sung zum Einnehmen

20 Beutel zu 9 g (N1)

50 Beutel zu 9 g (N2)

100 Beutel zu 9 g (N3)

Magnaspart® 20:

Pulver zur Herstellung einer Lö­sung zum Einnehmen

20 Beutel zu 18 g (N1)

50 Beutel zu 18 g (N2)

100 Beutel zu 18 g (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaß­nah­men für die Beseitigung

Keine besonderen Anfor­derun­gen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 /9617-0

Fax: 06842/ 9617-550

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Magnaspart® 10: 28227.00.01

Magnaspart® 20: 28227.01.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Magnaspart® 10:

25.11.1993/ 01.10.2003

Magnaspart® 20:

25.11.1993/ 01.10.2003

10. STAND DER INFORMATION

November 2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig