Magnerot 500 Injekt
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Magnerot®200 Injekt
Magnerot®500 Injekt
Magnerot®1000 Injekt
Wirkstoff: Magnesium-D-gluconat 200 mg/2 ml bzw. 500 mg/5 ml bzw. 1000 mg/10 ml Injektionslösung
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Mineralstoff-/ Magnesiumpräparat
3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
- arzneilich wirksame Bestandteile
1 Ampulle Magnerot®200 Injekt zu 2 ml enthält
200,00 mg Magnesium-D-gluconat (als Magnesiumgluconat X H20 206,19 – 227,27 mg), (= 0,48 mmol = 0,96 mval = 11,67 mg Magnesium).
1 Ampulle Magnerot®500 Injekt zu 5 ml enthält
500,00mg Magnesium-D-gluconat (als Magnesiumgluconat X H20 515,46 - 568,18 mg), (= 1,2 mmol = 2,4 mval = 29,2 mg Magnesium);
1 Ampulle Magnerot®1000 Injekt zu 10 ml enthält
1000,00 mg Magnesium-D-gluconat (als Magnesiumgluconat X H20 1030,93 - 1136,36 mg), (= 2,4 mmol = 4,8 mval = 58,3 mg Magnesium),
- sonstiger Bestandteil
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (25%) zur pH-Wert Einstellung
4. Anwendungsgebiete
Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit ist und eine orale Therapie nicht möglich ist.
5. Gegenanzeigen
Bei Myasthenia gravis, Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese, ausgeprägter Bradykardie, AV-Block und Nierenfunktionsstörungen sollte das Präparat nicht angewendet werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.Magnerot®Injektsollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe vom Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen. Bei Anwendung von Magnesium zur Tokolyse über einen längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen berichtet worden. Bei der Anwendung von Magnerot®Injektin der angegebenen therapeutischen Dosierung bestehen dahingehend jedoch keine Bedenken.
6. Nebenwirkungen
Bei hoher Dosierung kann es zu Blutdrucksenkung, Bradykardie, Überleitungsstörungen und peripheren Gefäßerweiterungen (Flush) kommen. Eine zu schnelle Injektion kann vorübergehend Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Wärmegefühl, Schwindel und Unruhezustände hervorrufen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei gleichzeitiger i.v.-Gabe von Calciumsalzen ist die Magnesiumwirkung vermindert. Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung.
Die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosidantibiotika sollte vermieden werden. Magnerot-Injektionen sollten nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika wegen des Risikos einer Atemdepression gegeben werden.
8. Warnhinweise
Magnerot®Injekt sollte nicht mit calcium- oder phosphathaltigen Injektionen gemischt werden, da es zu Ausfällungen und Wechselwirkungen kommen kann.
9. Wichtige Inkompatibilitäten
entfällt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad des Magnesiumdefizits bzw. nach der Höhe des Bedarfs. Tief i.m. oder langsam i.v. injizieren.
11. Art und Dauer der Anwendung
Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung (Injektion).
Die i.v.-Injektion muß sehr langsam am liegenden Patienten erfolgen (die ersten 3 ml in 3 Minuten). Die Injektion einer Ampulle sollte in 1 - bis 2tägigem Abstand wiederholt werden. Es ist eine Behandlung über mehrere Wochen zu empfehlen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei intakter Nierenfunktion und angegebener Dosierung sind keine Magnesiumintoxikationen zu erwarten.
Treten Magnesiumintoxikationen dennoch auf, sind zentralnervöse (Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression), kardiale Symptome (Beeinflussung der AV-Überleitung und der ventrikulären Erregungsausbreitung) und Blutdruckabfall zu beobachten.
Als sonstige Gegenmaßnahme dient eine intravenöse Calciumzufuhr (100 - 200 mg Ca über 5 - 10 Minuten).
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Als wichtiges intrazelluläres Kation ist Magnesium für über 300 Enzymreaktionen, die Regulation oder Zellpermeabilität und die neuromuskuläre Erregbarkeit von Bedeutung. Ein Magnesiumdefizit macht sich langfristig immer durch klinische Symptome bemerkbar, wobei u.a. neuromuskuläre Störungen (motorische und sensible Übererregbarkeit, Muskelkrämpfe, Parästhesien), psychische Veränderungen (depressive Zustandsbilder u.ä.) und kardiovaskuläre Störungen (ventrikuläre Extrasystolen und Tachykardie, erhöhte Digitalisempfindlichkeit, Gefäßspasmen) beobachtet werden. Eine Tendenz zu vorzeitiger Wehentätigkeit und Gestosen wird durch Magnesiummangel gefördert. (vgl.14)
Magnesium weist folgende klinische Wirkungen auf: es zeigt curareähnliche Wirkungen auf die cholinergischen Nervenendigungen, da die Freisetzung von Acetylcholin herabgesetzt wird; Magnesium und Calcium wirken im Organismus teilweise synergistisch; Magnesium kann aber auch durch kompetitive Hemmung des Calciums an seinen Bindungsstellen als “ physiologischer Calciumantagonist” wirken.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen.
13.3 Pharmakokinetik
Die Resorption von Magnesium im Magen-Darm-Trakt beträgt lediglich 30 - 40 %.
Die renale Magnesiumausscheidung paßt sich schnell dem Magnesiumangebot an; unter Magnesiummangel ist die Ausscheidung verringert, ein Überangebot wird eliminiert.
Der Gesamtbestand des menschlichen Organismus beträgt ca. 25 mg Magnesium. Davon finden sich ca. 60 % im Knochen, knapp 39 % in den Organen (bes. Leber, Muskel, Hirn), ca. 1 % im Extrazellulärraum und 0,5 % im Plasma. Die durchschnittliche Plasma-Magnesium-Konzentration beträgt ca. 0,84 mmol mit einer Variationsbreite von 0,7 - 1,1 mmol/l.
Davon sind 25 - 35 % an Proteinen gebunden, 65 - 75 % diffusibel, d.h. in der Niere filtrierbar. Im proximalen und distalen Tubulus werden 93 - 99 % des Magnesiums rückresorbiert.
13.4 Bioverfügbarkeit
Da die Verteilung von Magnesium im Organismus vom jeweiligen Füllungszustand der “Magnesiumspeicher” abhängt, sind die klassischen Methoden zur Berechnung der Bioverfügbarkeit anhand der Plasmakonzentra-tionskurven für Magnesium ungeeignet.
14. Sonstige Hinweise
Zur Ermittlung eines Magnesiummangels fehlen einfach zu ermittelnde und aussagekräftige klinisch-chemi-sche Parameter. Das Unterschreiten des Normbereichs der Serum-Magnesium-Konzentration läßt zwar den Schluß auf einen schweren Magnesiummangel zu, umgekehrt ist bei normalem Serum-Mg-Spiegel ein Magne-siummangel leichteren oder mittleren Ausmaßes nicht auszuschließen, da Plasma- und Intrazellulärkon-zentrationen nicht zwangsläufig korrelieren. Daher steht die symptomatische Diagnose im Vordergrund.
15. Dauer der Haltbarkeit
Magnerot®Injekt ist 5 Jahre haltbar.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
entfällt
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Magnerot®200 Injekt:
5 Ampullen (N1) zu 2 ml, 10 Ampullen (N2) zu 2 ml,
Klinikpackungen: 100 Amp. zu 2 ml, 1000 Amp. zu 2 ml
Musterpackungen : 5 Ampullen (N1) zu 2 ml
Magnerot®500 Injekt:
5 Ampullen (N1) zu 5 ml
10 Ampullen (N2) zu 5 ml
Klinikpackungen: 100 Amp. zu 5 ml, 1000 Amp. zu 5 ml
Musterpackungen: 5 Ampullen (N1) zu 5 ml
Magnerot®1000 Injekt:
5 Ampullen (N1) zu 10 ml
10 Ampullen (N2) zu 10 ml
Klinikpackungen: 100 Amp. zu 10 ml, 1000 Amp. zu 10 ml
Musterpackungen: 5 Ampullen (N1) zu 10 ml
18. Stand der Information
Oktober 2006
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Tel.: 07031-6204 0
Calwer Straße 7 Fax: 07031-6204 31
71034 Böblingen
e-mail: info@woerwagpharma.de