F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesiocard® retard 15 mmol, Beutel mit retardierten Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:Magnesiumaspartat-hydrochlorid

1 Beutel mit 5 g retardierten Filmtabletten enthält:

Magnesiumaspartat-hydrochlorid 3 H₂O 3689 mg,

entsprechend 15 mmol = 365 mg Magnesium

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist:

Keine.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Beutel mit retardierten Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von therapiebedürftigen Magnesiummangelzuständen, die keiner parenteralen Substitution bedürfen.

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

1 mal täglich den Inhalt eines Beutels (entsprechend 365 mg Magnesium).

Kinder ab 4 Jahren sollten niedriger dosierte Darreichungsformen von Magnesiocard® erhalten.

Art der Anwendung:

Der Inhalt eines Beutels wird unzerkautmit reichlich Wasser eingenommen. Die Einnahme mit Fruchtsaft ist zu vermeiden, da eine Veränderung des Freisetzungsverhaltens von Magnesiocard® retard 15 mmol nicht ausgeschlossen werden kann.

Magnesiocard® retard 15 mmol kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Magnesiocard® retard 15 mmol sollte täglich über mindestens 4 Wochen eingenommen werden. Auch eine Dauertherapie mit Magnesiocard® retard 15 mmol (über Jahre) ist bei normaler Nierenfunktion unbedenklich, da überschüssiges Magnesium über die Niere ausgeschieden wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Niereninsuffizienz mit Anurie, Exsikkose, Infektsteindiathese (Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphatsteine).

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz muss bei Kreatinin im Serum über 500µmol/l (6 mg pro 100 ml) mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Der Wert im Serum steigt dabei gewöhnlich nicht über 1,3 mmol Mg an. Da eine Hypermagnesiämie erst nach Abfall des Glomerulumfiltrats unter 30 ml/min auftritt, kann man annehmen, dass sich im Verlauf der chronischen Niereninsuffizienz auch eine adaptive Mehrausscheidung des Magnesiums pro Einzelnephron einstellen muss.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Über die Anwendung von Magnesiocard® retard 15 mmol bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Magnesiocard® retard 15 mmol sollte daher bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tetrazykline oder Natriumfluorid-Präparate sollten 2-3 Stunden vor der Einnahme von Magnesiocard® retard 15 mmol eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Magnesiocard® retard 15 mmol kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnesiocard® retard 15 mmol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann es bei der oralen Anwendung von Magnesiocard® retard 15 mmol zu weichen Stühlen kommen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

Bei einer oralen Therapie mit Magnesiocard® retard 15 mmol und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen. Eventuelle Müdigkeits­erscheinungen können ein Hinweis darauf sein, dass eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann eszur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

Mg-Plasma- Konzentration mmol/l	Symptome und unerwünschte Wirkungen
> 1,5	Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen
> 2,5	ZNS-Depressionen
> 3,5	Hyporeflexie, EKG-Veränderungen
> 5,0	Beginnende Atemdepression
> 5,5	Koma
> 7,0	Herzstillstand, Atemlähmung

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel:

Calcium-Injektion i.v.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat.

ATC-Code: A12CC50

Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist.

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Kofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Aus Magnesiocard® retard 15 mmol wird Magnesium zu ca. 50 - 60 % in den distalen Dünndarmabschnitten resorbiert; bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Resorptionsquote bis auf 70 %. Die therapeutische Verwertbarkeit aus Magnesiocard® retard 15 mmol ist höher als aus den schnellfreisetzenden, nicht-retardierten Formen, da die der Resorption folgende reaktive Magnesiumausscheidung über den Urin aufgrund der langsameren Resorption geringer ist.

Verteilung in Organen und Geweben:

Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.

Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:

Blut-Liquor-Schranke:

Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten durch ein Carriersystem über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-Konzentration wird innerhalb sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das aktive Magnesium-Transport-System reguliert.

Plazentarschranke:

Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die Plazentarschranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher als die maternale Magnesium-Konzentration. Der Transportprozess erfolgt gegen einen Konzentrationsgradienten.

Muttermilch:

Die Magnesiumkonzentration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach MgSO₄-Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.

Metabolismus:

Magnesiumaspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg²⁺, Asparaginsäure und Cl^-gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.

Elimination:

Resorbiertes Mg²⁺wird innerhalb von 36 Stunden über die Nieren ausgeschieden.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität:

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (siehe 4.9 Überdosierung).

Chronische Toxizität:

Siehe 4.8 Nebenwirkungen.

Reproduktionstoxizität:

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A und B), Glycerolmonostearat, Triethylcitrat, Zitronen-Limetten-Aroma, Zimt-Aroma, Saccharin-Natrium.

Magnesiocard® retard 15 mmol enthält kein Gluten und keine Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Magnesiocard® retard 15 mmol ist 5 Jahre haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel mit retardierten Filmtabletten (Beutel im Umkarton):

20 Beutel

30 Beutel

50 Beutel

100 Beutel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

7. Inhaber der Zulassung

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Hauptstraße 98

D-82327 Tutzing

Postfach 1261

D-82324 Tutzing

Telefon: (08158)257-0

Telefax: (08158)257-254

www.verla.de

8. Zulassungsnummer

66109.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

16.05.2008

10. Stand der Information

03/2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig