Fachinformation

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Mibe +Logo Magnesium 100 mg JENAPHARM^®

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Magnesium 100 mg JENAPHARM^®

Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Schweres basisches Magnesiumcarbonat

1 Tablette enthält:

Schweres basisches Magnesiumcarbonat 395,85 mg,

entsprechend 100 mg Magnesium

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störun­gen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Waden­krämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungs­empfehlungen:

Die Dosierung von Magnesium 100 mg JENAPHARM^®ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels.

Als mittlere Tagesdosis gelten 0,2 mmol (entsprechend ca. 5 mg Magnesium) pro kg Körpergewicht (KG). Diese Dosis kann bei schweren Magnesiummangelzuständen unbedenklich auf 0,4 mmol (entsprechend ca. 10 mg Magnesium) pro kg KG erhöht werden.

1 Tablette Magnesium 100 mg JENAPHARM^®enthält 4,1 mmol entsprechend 100 mg Magnesium.

Erwachsene und Jugendliche:

1- bis 4-mal täglich 1 Tablette Magnesium 100 mg JENAPHARM^®(entsprechend 100 bis 400 mg Magnesium)

Kinder ab 6 Jahren:

1- bis 2-mal täglich 1/2 bis 1 Tablette Magnesium 100 mg JENAPHARM^®(entsprechend 50 bis 200 mg Magnesium)

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten Magnesium 100 mg JENAPHARM^®sind vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Es ist keine zeitliche Begrenzung für die Anwendungsdauer vorgesehen. Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Ein­nahme über 4 Wochen andauern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Magnesium 100 mg JENAPHARM^®.

Absolute generelle Gegenanzeigen sind bei der Zufuhr von Elektrolyten über den Magen-Darm-Trakt (enterale Zufuhr) nicht für jeden Einzelfall zutreffend. Immer muss jedoch geprüft werden, ob sich unter Berücksichtigung der jeweili­gen Lage des Elektrolyt-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalts eine Kontraindikation für ein spezielles Kation oder Anion ergibt, vor allem bei Ausscheidungsstörungen (Niereninsuffi­zienz, Anurie) und krankhaft bedingten, hochgradigen Flüs­sigkeitsverlusten (Exsikkose).

Bei Nierenfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Eine hoch dosierte Daueranwendung ist in diesen Fällen zu vermeiden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Im Falle einer zusätzlichen Eisentherapie ist darauf zu ach­ten, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium die Auf­nahme von Eisen gestört sein kann.

Auch bei der Einnahme von Tetracyclin und Natriumfluorid ist eine Beeinträchtigung der Aufnahme in das Blut (Resorption) bei gleichzeitiger Magnesiumgabe zu beachten.

Es ist ausreichend, zwischen der Einnahme der verschiedenen Präparate ca. 3 Stunden verstreichen zu lassen.

Magnesium 100 mg JENAPHARM^®kann in jeder Phase der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnesium 100 mg JENAPHARM^®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vor­übergehend ab.

Bei hoch dosierter und länger dauernder Einnahme von Magne­sium 100 mg JENAPHARM^®kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits ein erhöhter Magnesium-Serum-Spiegel erreicht ist.

4.9 Überdosierung

Sofern keine schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Werte über 310 µmol/l) vorliegt, sind durch orale Magnesiumgaben Intoxikationserscheinungen nicht zu erwarten.

Bei einer Magnesiumintoxikation sind zentralnervöse(Übel­keit, Erbrechen, Lethargie, Blasensperre, Obstipation, Atem­lähmung) und kardialeSymptome (Beeinflussung der atrioven­trikulären Überleitung und der ventrikulären Erregungsaus­breitung) sowie eine Curare-ähnliche Wirkung auf die neuro­muskuläre Überleitung zu beobachten.

Die Magnesiumintoxikation ist durch intravenöse Calcium­zufuhr (100 bis 200 mg Ca⁺⁺über 5 bis 10 Minuten) zu behan­deln.

Darüber hinaus können Hämodialyse, Peritonealdialyse und Beatmung erforderlich werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12CC11

Salze des physiologischen Kations Magnesium (zweithäufigstes Kation in der Zelle) beheben Störungen, die auf einem Magne­siummangel beruhen.

Magnesium behindert die Freisetzung von Acetylcholin und anderen Neurotransmittern und übt so lytische Wirkungen an der neuromuskulären Endplatte aus.

Aus diesen Mechanismen folgt eine relaxierende Wirkung auf die Skelettmuskulatur (Curare-ähnlich) sowie auf die glatte Muskulatur.

Mangelerscheinungen:

Nach vorliegenden tierexperimentellen Ergebnissen fehlen einfach zu ermittelnde und aussagekräftige klinisch-chemi­sche Parameter zur Ermittlung eines Magnesiummangels. Das Unterschreiten des Normbereiches bei der Serum-Magnesium-Konzentration lässt zwar den Schluss auf einen schweren Magnesiummangel zu, umgekehrt können normale Serum-Magne­sium-Spiegel wegen der überwiegend intrazellulären Konzen­tration dieses Elektrolyten nicht einen Magnesiummangel leichteren oder mittleren Ausmaßes ausschließen. Für klini­sche Belange steht daher die symptomatische Diagnose des Magnesiummangels im Vordergrund.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Absorption von oral zugeführtem Magnesium hängt beim gesunden Menschen vom externen Angebot ab. Versuche zeigten, dass bei einem Angebot von 1 mmol Magnesium pro Tag die Ab­sorptionsrate bei 76 % liegt, bei 24 mmol pro Tag jedoch nur bei 24 %.

Die Exkretion von Magnesium in den Magen-Darm-Trakt liegt zwischen 1,3 und 3,2 mmol pro Tag, mit dem Urin werden 4,3 bis 6,4 mmol pro Tag ausgeschieden. Im Bedarfsfall kann die Niere mehr als 80 mmol pro Tag ausscheiden.

Magnesium wird im Gegensatz zu körperfremden Substanzen nicht mit spezifischen Geschwindigkeitskonstanten in peri­phere Kompartimente, z.B. das Plasma, entleert. Die Entlee­rungsgeschwindigkeit unterliegt der Regulation u.a. durch das Endokrinium, durch den intrazellulären Bestand an Magne­sium sowie anderen Kationen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuf­fizienz vor (s.a. 4.9 "Überdosierung" und 4.8 "Nebenwirkungen").

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Kartoffelstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Plastikverschluss

Packung mit 50 Tabletten N2

Packung mit 100 Tabletten N3

keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100

8. ZULASSUNGSNUMMER

43868.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.05.2001

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig