Magnesium 150 Heumann
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Fachinformationmanuskript Nr.
64000/045/01/3 |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Magnesium 150 Heumann
Hartkapseln mit 150 mg Magnesium
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
Magnesiumoxid 250 mg,
entspr. 150,8 mg (6,2 mmol) Magnesium.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapsel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, morgens und abends je 1 Kapsel Magnesium 150 Heumann.
Art und Dauer der Anwendung
Magnesium 150 Heumann Kapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Es ist keine zeitliche Begrenzung der Einnahme vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Magnesium 150 Heumann darf nicht eingenommen werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- schweren Nierenfunktionsstörungen,
- Myasthenia gravis,
- Zusammenbruch des Reizleitungssystems im Herzen (AV-Block).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Ciclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.
Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen die Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
1/10 |
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Häufig |
1/100, < 1/10 |
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Gelegentlich |
1/1.000, < 1/100 |
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Selten |
1/10.000, < 1/1.000 |
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Sehr selten |
< 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Magen-Darm-Trakt
Bei höherer Dosierung kann es unter der Behandlung mit Magnesium in seltenen Fällen zu weichen Stühlen oder Durchfällen kommen.
4.9 Überdosierung
Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumverbindungen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat, ATC-Code: A12CC10
Magnesium ist das vierthäufigste Kation im menschlichen Organismus und spielt als essentieller Cofaktor für mehr als 300 Enzymsysteme eine zentrale Rolle im menschlichen Stoffwechsel. Es ist an allen ATP-abhängigen Prozessen beteiligt. Als Cofaktor der Natrium/Kalium-Pumpe reguliert Magnesium die Erregungsleitung und Übertragung in den Nerven- und Muskelzellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magnesium wird im Dünndarm, zu einem kleineren Teil auch im Dickdarm resorbiert. Die Aufnahme kann passiv durch einen nicht sättigbaren als auch durch einen aktiven, sättigbaren Mechanismus erfolgen. Die Resorptionsquote liegt bei ca. 30 %, kann bei Magnesiummangelzuständen jedoch erhöht sein.
Der Normalbereich der Magnesiumkonzentration im Serum liegt bei 0,7-1,1 mmol/l mit einem Optimalbereich von 0,75-1,0 mmol/l. Etwa 55 % des im Plasma vorhandenen Magnesiums liegt ionisiert und damit in einer physiologisch wirksamen Form vor; 32 % sind an Plasmaproteine und 13 % an Anionen wie Citrate und Phosphate gebunden.
Magnesium wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Von der glomerulär filtrierten Menge werden über 90 % rückresorbiert, davon der überwiegende Anteil im aufsteigenden Teil der Henle’schen Schleife. Pro Tag werden mit dem Urin 5-8,5 mmol Magnesium ausgeschieden. Eine Ausscheidung von unter 4 mmol pro Tag ist ein Indiz für einen Magnesiummangel. Eine erhöhte Ausscheidung wird bei gesteigerter Diurese durch Schleifendiuretika, Digitalis, Diabetes oder bei Alkoholabusus beobachtet.
Bioverfügbarkeit
Zur Bioverfügbarkeit von Magnesiumverbindungen liegen Veröffentlichungen vor.
In einer randomisierten Doppelblindstudie im Cross-over-Design an 12 Patienten mit Ileum-Resektion wurde die Bioverfügbarkeit von Magnesiumoxid und Magnesiumdiglycinat bei oraler Gabe untersucht (Schuette, Lashner, Janghorbani 1994). Die Magnesiumresorption war mit 22,8 % für Magnesiumoxid und 23,5 % für Magnesiumdiglycinat für beide Gruppen vergleichbar. In einer offenen 3-armigen Studie wurde an 24 Probanden die Magnesiumresorption nach oraler Gabe von Magnesiumoxid-Kapseln, Magnesium-L-aspartat-Granulat und Magnesium-L-aspartat-Tabletten bestimmt (Mühlbauer, Schwenk, Coram, Antonin, Etienne, Bieck, Douglas 1991). In allen drei Gruppen kam es zu einer deutlichen Erhöhung der Magnesiumausscheidung. Die Magnesiumausscheidung betrug bei einer Einnahme von 90 mEq/Tag 187 mEq/Woche für das Magnesium-L-aspartat-Granulat, 181 mEq/Woche für die Magnesium-L-aspartat-Tabletten und 137 mEq/Woche für die Magnesiumoxid-Kapseln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 4.000, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat,
Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II, III)-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr eingenommen werden!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken und nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Alu-Blisterstreifen,
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kapseln
Klinikpackungen (gebündelt) mit 300 (15 x 20) Kapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Dieses Arzneimittel soll daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.
7. Inhaber der Zulassung
Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail:
info@heumann.de
8. Zulassungsnummer
48656.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
10.04.2001
10. Stand der Information
November 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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