^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium AAA^®100 mg Granulat

Wirkstoff: Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat

entsprechend 100 mg Magnesium

Magnesium AAA^®300 mg Granulat

Wirkstoff: Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat

entsprechend 300 mg Magnesium

Magnesium AAA^®500 mg Granulat

Wirkstoff: Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat

entsprechend 500 mg Magnesium

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 Beutel (1495 mg) Magnesium AAA^®100 mg Granulat enthält:

1335 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat,

entsprechend 100 mg, 4,12 mmol bzw. 8,23 mval Magnesium

1 Beutel (4485 mg) Magnesium AAA^®300 mg Granulat enthält:

4005 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat,

entsprechend 300 mg, 12,35 mmol bzw. 24,69 mval Magnesium.

1 Beutel (7475 mg) Magnesium AAA^®500 mg Granulat enthält:

6675 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartart)-Dihydrat,

entsprechend 500 mg, 20,58 mmol bzw. 41,15 mval Magnesium

sonstige Bestandteile:

Diese Arzneimittel enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110) und Aspartam.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Mineralstoffpräparat

Es wird angewendet bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromus­kuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

Magnesium AAA^®100 mg Granulat

Erwachsene und Jugendliche: 3 mal täglich 1 Beutel, entsprechend 300 mg Magnesium,

Kinder: täglich 1 - 2 Beutel, entsprechend 100 - 200 mg Magnesium.

Magnesium AAA^®300 mg Granulat

Erwachsene nehmen 2 mal täglich 1 Beutel, entsprechend 600 mg Magnesium.

Magnesium AAA^®500 mg Granulat

Erwachsene nehmen 1 mal täglich 1 Beutel, entsprechend 500 mg Magnesium.

Art der Anwendung:

Der Inhalt eines Beutels wird in etwa 1/8 Liter Wasser eingerührt und nach etwa 3 bis 5 Minuten getrunken.

Dauer der Anwendung:

Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist außer bei Nierenfunktionsstörungen nicht erforderlich.

Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Einnahme über 4 Wochen andauern.

4.3 Gegenanzeigen

Magnesium AAA^®100/300/500 mg Granulat darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegenüber Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.

Bei Nierenfunktionsstörungen darf Magnesium AAA^®100/300/500 mg Granulat nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsüber­leitung im Herzen (AV-Block) sollte Magnesium AAA^®100/300/500 mg Granulat nicht angewendet werden. Gegebenenfalls muß geprüft werden, ob sich aus den Werten des Elektrolythaushaltes eine Gegen­anzeige ergibt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen auslösen.

Magnesium AAA^®100 mg Granulat enthält 16,45 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 9,21 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Magnesium AAA^® 300 mg Granulat enthält 49,32 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 27,62 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Magnesium AAA^® 500 mg Granulat enthält 82,21 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 46,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Im Falle einer zusätzlichen Eisentherapie ist darauf zu achten, daß bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium die Aufnahme von Eisen gestört sein kann. Auch bei der Einnahme von Tetrazyklin ist eine Beeinträchtigung der Resorption bei gleichzeitiger Magnesiumgabe zu beachten. Zwischen der Einnahme von Magnesium und Tetracyclin – oder Eisenpräparaten sollte ein Abstand von 2 – 3 Stunden eingehalten werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Magnesiumverbindungen in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab.

Bei hochdosierter und länger dauernder Einnahme können Müdigkeitserscheinungen auftreten. Dies kann ein Hinweis darauf sein, daß bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Bei Einnahme von Magnesium sind bei normaler Nierenfunktion keine Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Präparates wieder beheben lassen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12CC05

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind. Von besonderem Einfluß ist Magnesium auf die Muskelkontraktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum resorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70 %. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2-3 Stunden erreicht.

Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,8 bis 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.

Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100 %, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetiker, Mannit, Harnstoff) oder verschiedenen Me­dikamenten (Schleifendiuretika, längere Mineralkortikoidtherapie, Wachstums- und Schilddrüsen­hormone).

Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, wodurch letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus eingeht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität:

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammen­hang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein.

b) Chronische Toxizität:

Siehe Ziff. 4.8 Nebenwirkungen.

c) Tumorigenität:

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchge­führt worden.

d.) Mutagenität:

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

e) Reproduktionstoxikologie:

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Men­schen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

Bei intakter Nierenfunktion treten Magnesiumintoxikationen selten auf und sind bei oralen Magnesium­gaben nicht zu erwarten. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu Magnesium­intoxikationen mit folgenden Symptomen kommen:

Übelkeit, Erbrechen, Somnolenz, Blasensperre, kardiale Symptome (Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung und der ventrikulären Erregungsausbreitung), Atemlähmung.

Eine Magnesiumintoxikation ist durch intravenöse Calciumzufuhr zu behandeln. Darüber hinaus kann eine Beatmung erforderlich sein.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Aspartam, Aromastoffe, Farbstoffe E 104 ( Chinolingelb ) und E 110 ( Gelborange S ), Natriumsulfat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Magnesium AAA^®100 mg Granulat, Magnesium AAA^® 300 mg Granulat, sowie Magnesium AAA^® 500 mg Granulat beträgt jeweils 5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Magnesium AAA^®100 mg Granulat

Packungen mit 10 Beuteln (N1), 20 Beuteln (N1), 50 Beuteln ( N2 ), 100 Beuteln (N3), 500 Beuteln zu 1,495 g Granulat pro Beutel.

Unverkäufliches Muster mit 10 Beuteln.

Magnesium AAA^® 300 mg Granulat

Packungen mit 10 Beuteln (N1), 20 Beuteln (N1), 50 Beuteln (N2), 100 Beuteln (N3), 500 Beuteln zu 4,485 g Granulat pro Beutel.

Unverkäufliches Muster mit 10 Beuteln.

Magnesium AAA^® 500 mg Granulat

Packungen mit 10 Beuteln (N1), 20 Beuteln (N1), 50 Beuteln (N2), 100 Beuteln (N3), 500 Beuteln zu 7,475 g Granulat pro Beutel.

Unverkäufliches Muster mit 10 Beuteln.

Es werden nicht alle Wirkstärken in Verkehr gebracht!

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

AAA-Pharma GmbH

Liebknechtstr.33

70565 Stuttgart

8. Zulassungsnummern

Magnesium AAA^®100 mg Granulat: Zul. Nr.:15409.00.00

Magnesium AAA^®300 mg Granulat: Zul. Nr.:15409.01.00

Magnesium AAA^®500 mg Granulat: Zul. Nr.:15409.02.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

Magnesium AAA^®100/300/500 mg Granulat: 24.07.1992

Datum der Verlängerung der Zulassung:

Magnesium AAA^®100/300/500 mg Granulat: 20.06.2002

10. Stand der Information

01/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Sonstige Hinweise:

Es fehlen einfach zu ermittelnde und aussagekräftige klinische-chemische Parameter zur Ermittlung eines Magnesiummangels. Das Unterschreiten des Normbereichs der Serum -Magnesium-Konzentration läßt den Schluß auf einen schweren Magnesiummangel zu, umgekehrt ist bei normalen Serum-Mag­nesium-Spiegeln ein Magnesiummangel nicht auszuschließen. Für klinische Belange steht daher die symptomatische Diagnose eines Magnesiummangels im Vordergrund.

Hinweis: Eventuell ungelöst bleibende Teilchen beeinträchtigen die Wirksamkeit des Granulates nicht.