1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium-Diasporal ^® 100 Orange
Wirkstoff: Magnesiumcitrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Lutschtablette enthält:
Magnesiumcitrat (ber. wasserfrei) 610 mg;
Magnesium-Gehalt:
98,6 mg = 4 mmol = 8 mval

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Punkt 6.1.

3. Darreichungsform

Lutschtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesium-Mangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

3 x täglich eine Lutschtablette.

Die Standarddosis pro Tag beträgt
damit 3 x 98,6 mg Magnesium-Ionen = 295,8 mg Magnesium-Ionen = 12 mmol = 24 mval.

Bei Kindern ist die Tagesdosis
altersentsprechend zu reduzieren.

Art der Anwendung: Zum Lutschen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Er-regungsüberleitung am Herzen, die zu langsamem Herzschlag (Bradykardie) führen, Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels, hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel, darf Magnesium-Diasporal^® 100 Orange nicht angewendet werden.

4.4. Besondere Hinweise

Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesium-Diasporal^® 100 Orange kann aufgrund des enthaltenen Zuckers schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z.B. Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken. Aminoglycosid Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium. Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption. Es sollte daher ein Abstand von 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von Magnesium- Diasporal^® 100 Orange und Präparaten, die oben genannte Stoffe enthalten, eingehalten werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen die Anwendung von
Magnesium-Diasporal^® 100 Orange Lutschtabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.

Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurolgische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine

4.8 Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit Magnesium-Diasporal^® 100 Orange kann es zu Beginn der Einnahme gelegentlich zu weichen Stühlen bis hin zu Durchfällen kommen, die unbedenklich sind und wieder abklingen.

Bei länger andauernder Einnahme kann es in sehr seltenen Fällen zu Müdigkeitserscheinungen kommen.

Die Therapie sollte vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach Abklingen der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.

4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler Magnesium-Überdosierung nicht zu erwarten. Nur bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zu Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Symptome einer Intoxikation:

Periphere curareähnliche Lähmungserscheinungen mit Nausea, Erbrechen, u.U. Unruhe, Somnolenz und letztlich Atem- und Herzstillstand.

Therapie einer Intoxikation:

Calcium i.v. und Neostigmin 1-2 Ampullen i.m. bzw. s.c.

Isotonische Natriumchlorid-Lösung i.v. und per os.

Atem und Kreislaufhilfe.

Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmadynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralsstoffe

ATC: A12CC04

Magnesium

• wirkt als physiologischer Calciumantagonist

• aktiviert für die Energieversorgung der Muskeln wichtige Enzyme sowie die Cholin- und Cholesterinesterase

• stabilisiert die Phospholipide der Zellmembran

• hemmt die neuromuskuläre
  Übertragung

5.2 Pharmakokinetische Eigeschaften

Magnesium wird langsam und unvollständig - vorwiegend aus dem Dünndarm - resorbiert. Der nicht resorbierbare Anteil kann eine laxierende Wirkung entfalten. Das resorbierte Magnesium wird praktisch nur über die Niere ausgeschieden.

Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom jeweiligen Füllungszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.

Vor einer Bestimmung der therapeutischen Verwertbarkeit von Magnesium müssen die Magnesiumspeicher möglichst vollständig aufgefüllt werden, da im steady-state die renale Exkretion der Absorption entspricht. Anhand der Messung der Magnesiumexkretion wurde in einer Untersuchung an 16 Probanden im Jahr 1989 für Magnesium-Diasporal^® 100 Orange eine therapeutische Verwertbarkeit von 50,0 % ermittelt.

Verteilung in Organen und Geweben: Im Serum befindet sich nur etwa 1% des Magnesiumgesamtbestandes, das sind 0,8 bis 1,0 mmol/l (entspr. 1,6 bis 2,0 mval/l). Davon sind etwa 45% an Albumin und andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar.

Etwa die Hälfte des Magnesiumgesamtbestandes ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten, wobei der an die Oberfläche adsorbierte Anteil mit dem Serummagnesium im Gleichgewicht steht.

Die Serummagnesiumwerte unterliegen tageszeitlichen Schwankungen. Wegen des Gleichgewichtes zwischen Serummagnesium und dem Depot in den Knochen kann aus der im Serum gemessenen Magnesiummenge nicht auf den Bestand im Körper geschlossen werden. Eine neuromuskuläre Übererregbarkeit kann ein Hinweis auf einen Magnesiummangel sein.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Plasmakonzentrationen bis 2 mmol/l

werden im allgemeinen problemlos vertragen. Bei höherer Konzentration können auftreten: Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen, Hyporeflexie, Somnolenz, EKG-Veränderungen, Atemdepression und Herzstillstand.

Akute Toxizität:

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein

Chronische Toxizität:
Siehe Ziff. 4.8 Nebenwirkungen

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxikologie:
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Xanthangummi, Calciumbehenat, Natriumcyclamat, Sucrose, Citronensäure, Cellulosepulver, Aromastoffe, Farbstoff E 104.

Hinweis für Diabetiker:

1 Lutschtablette enthält nur etwa 0,1 g Sucrose (=Saccharose), entsprechend 0,01 BE. Eine Anrechnung bei Diabetes-Diäten ist folglich unter der angegebenen Dosierung nicht erforderlich.

6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminiumblister

Originalpackung mit
50 Lutschtabletten (N 2)

Originalpackung mit
100 Lutschtabletten (N 3)

Klinikpackung mit 1000 (20 x 50) Lutschtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels, wenn es nicht vollständig verwendet wurde

Keine

7. Inhaber der Zulassung

Protina Pharmazeutische
Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

D-85737 Ismaning

Telefon: (089) 99 65 53 0

Telefax: (089) 96 34 46

e-mail: info@protina.de

Internet: www.protina.de

8. Zulassungsnummer

28218.00.00

9. Datum der erteilten Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

19.07.1993/

19.07.1998,19.07.2003

10. Stand der Information

Juni 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig