1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium-Diasporal 100

98,6 mg Magnesium

Lutschtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesiumcitrat

1 Lutschtablette enthält:

610 mg Magnesiumcitrat (ber. wasserfrei) entsprechend

98,6 mg (= 4 mmol = 8 mval) Magnesium-Ionen

Sonstige Bestandteile:

Sucrose (Zucker)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Punkt 6.1.

3. Darreichungsform

Lutschtabletten

Weiße bis fast weiße, runde, beiderseits nach oben gewölbte, Lutschtabletten mit leichtem Orangengeruch.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Erwachsene 3 x täglich 1 Lutschtablette. Die Standarddosis pro Tag beträgt damit 3 x 98,6 mg Magnesium- Ionen = 295,8 mg Magnesium-Ionen = 12 mmol = 24 mval.

Zum Lutschen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsüberleitung am Herzen, die zu langsamem Herzschlag (Bradykardie) führen. Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels darf Magnesium-Diasporal 100 nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enthält Sucrose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Magnesium-Diasporal 100 nicht einnehmen.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesium-Diasporal 100 kann aufgrund des enthaltenen Zuckers schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Magnesiumsalze können die Aktivität von neuromuskulär blockierenden Substanzen (z.B. Pancuroniumbromid, Succinylcholinhalogenid) verstärken. Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium. Magnesium, Eisen, Fluoride und Tetracycline beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Resorption. Es sollte daher ein Abstand von 2-3 Stunden zwischen der Einnahme von Magnesium-Diasporal 100 und Präparaten, die oben genannte Stoffe enthalten, eingehalten werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Magnesium-Diasporal 100 in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor.

Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.

Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen (siehe 4.5).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Unter der Behandlung mit Magnesium-Diasporal 100 kann es zu Beginn der Einnahme gelegentlich zu weichem Stuhl bis hin zu Durchfall kommen, was unbedenklich ist und wieder abklingt.

Bei länger dauernder Anwendung kann es in sehr seltenen Fällen zu Müdigkeitserscheinungen kommen.

Die Therapie sollte vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach Abklingen der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.

4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler Magnesium-Überdosierung nicht zu erwarten. Nur bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zu Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Symptome einer Intoxikation:

Periphere curareähnliche Lähmungserscheinungen mit Nausea, Erbrechen, u.U. Unruhe, Somnolenz und letztlich Atem- und Herzstillstand.

Therapie einer Intoxikation:

Calcium i.v. und Neostigmin

1-2 Ampullen i.m. bzw. s.c.

Isotonische Natriumchlorid-Lösung i.v. und per os.

Atem- und Kreislaufhilfe.

Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstoffe

ATC: A12CC04

Magnesium

• wirkt als physiologischer Calciumantagonist

• aktiviert für die Energieversorgung der Muskeln wichtige Enzyme sowie die Cholin- und Cholesterinesterase

• stabilisiert die Phospholipide der Zellmembran

• hemmt die neuromuskuläre Übertragung

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magnesium wird langsam und unvollständig - vorwiegend aus dem Dünndarm - resorbiert. Der nicht resorbierbare Anteil kann eine laxierende Wirkung entfalten. Das resorbierte Magnesium wird praktisch nur über die Niere ausgeschieden.

Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom jeweiligen Füllungszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.

Vor einer Bestimmung der therapeutischen Verwertbarkeit von Magnesium müssen die Magnesiumspeicher möglichst vollständig aufgefüllt werden, da im steady-state die renale Exkretion der Absorption entspricht. Anhand der Messung der Magnesiumexkretion wurde in einer Untersuchung an 16 Probanden im Jahr 1989 für Magnesium-Diasporal 100 eine therapeutische Verwertbarkeit von 50,0 % ermittelt.

Im Serum befindet sich nur etwa 1% des Magnesiumgesamtbestandes, das sind 0,8 bis 1,0 mmol/l (entspr. 1,6 bis 2,0 mval/l). Davon sind etwa 45% an Albumin und andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar.

Etwa die Hälfte des Magnesiumgesamtbestandes ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten, wobei der an die Oberfläche adsorbierte Anteil mit dem Serummagnesium im Gleichgewicht steht.

Die Serummagnesiumwerte unterliegen tageszeitlichen Schwankungen. Wegen des Gleichgewichtes zwischen Serummagnesium und dem Depot in den Knochen kann aus der im Serum gemessenen Magnesiummenge nicht auf den Bestand im Körper geschlossen werden. Eine neuromuskuläre Übererregbarkeit kann ein Hinweis auf einen Magnesiummangel sein.

5.3 Präklinische Daten

Plasmakonzentrationen bis 2mmol/l werden im Allgemeinen problemlos vertragen. Bei höherer Konzentration können auftreten: Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen, Hyporeflexie, Somnolenz, EKG-Veränderungen, Atemdepression und Herzstillstand.

Akute Toxizität:
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein

Chronische Toxizität:
siehe 4.8.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxikologie:
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Xanthangummi, Calciumstearat, Saccharin-Natrium, Sucrose, Citronensäure, Cellulosepulver, Orangenaroma.

Hinweis für Diabetiker:

1 Lutschtablette enthält nur etwa 0,1 g Sucrose (= Saccharose), entsprechend 0,01 BE. Eine Anrechnung bei Diabetes-Diäten ist folglich unter den angegebenen Dosierungen nicht erforderlich.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht zutreffend

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PVDC/Aluminiumblister

Originalpackung mit
50 Lutschtabletten (N 2)

Originalpackung mit
100 Lutschtabletten (N 3)

Klinikpackung mit
1000 (20 x 50) Lutschtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht zutreffend

7. Inhaber der Zulassung

Protina Pharmazeutische
Gesellschaft mbH

Adalperostraße 37

D-85737 Ismaning

Telefon: (089) 99 65 53 0

Telefax: (089) 96 34 46

e-mail: info@protina.de

Internet: www.protina.de

8. Zulassungsnummer

28219.00.00

9. Datum der erteilten Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

19.07.1993/

19.07.1998, 19.07.2003

10. Stand der Information
März 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig