Magnesium Diasporal 400 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnesium Diasporal 400 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel zu 6,3 g enthält 2475,2 mg Magnesiumcitrat entsprechend 400 mg Magnesium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Beutel enthält 173,2 mg Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Hell-gelbes feines Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung und Vorbeugung eines Magnesiummangels.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 Beutel Pulver täglich (400 mg Magnesium).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Magnesium Diasporal 400 mg bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht untersucht.
Nierenfunktionsstörungen
Magnesium Diasporal 400 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Auflösen.
Inhalt eines Beutels Magnesium Diasporal 400 mg Pulver in einem halben Glas Wasser auflösen und austrinken.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
• Störungen der Erregungsüberleitung am Herzen, die zu langsamem Herzschlag (Bradykardie) führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 4,43 mmol (173,2 mg) Kalium pro Dosis. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
Wenn eine unerwünschte Nebenwirkung auftritt, sollte die Therapie vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach Abklingen der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da sich Magnesium und andere Arzneimittel gegenseitig in ihrer Resorption beeinflussen können, sollte generell, sofern möglich, ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden.
Dies trifft insbesondere für Fluoride und Tetracycline zu, für die ein zeitlicher Abstand von 2-3 Stunden zwingend eingehalten werden sollte.
Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.
Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), EGF-Rezeptor-Antagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib), Protonenpumpeninhibitoren (wie Omeprazol und Pantoprazol) und der virale DNA-Polymeraseinhibitor Foscarnet, Pentamidin, Rapamycin und Amphotericin B können einen Magnesiummangel verursachen. Aufgrund der erhöhten Magnesiumausscheidung kann bei Einnahme der oben genannten Stoffe eine Dosisanpassung von Magnesium notwendig werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Magnesium Diasporal 400 mg kann während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor.
Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.
Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen (siehe 4.5).
Stillzeit
Magnesium Diasporal 400 mg kann während der Stillzeit angewendet werden. Magnesiumcitrat / Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Magnesium Diasporal 400 mg sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Fruchtbarkeit
Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Magnesium Diasporal 400 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
> 1/10 |
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häufig |
> 1/100 bis < 1/10 |
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gelegentlich |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
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selten |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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sehr selten |
< 1/10.000 |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: weicher Stuhl oder Durchfall zu Beginn der Behandlung (unbedenklich und vorrübergehend).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten: Müdigkeitserscheinungen bei länger dauernder Einnahme.
Für Maßnahmen bei Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung lesen Sie bitte Abschnitt 4.4.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler Magnesium-Überdosierung nicht zu erwarten. Nur bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen
Plasmakonzentrationen bis 2 mmol/l werden im Allgemeinen problemlos vertragen.
Symptome einer Intoxikation:
Abfall des Blutdrucks, Nausea, Erbrechen, Hyporeflexie, Somnolenz, Änderungen im Elektrokardiogramm, Atemdepression und Herzstillstand
Therapie einer Intoxikation:
Calcium i.v. und langsame i.v.-Gabe von 0,5 - 2 mg Neostigminmetilsulfat; Isotonische Natriumchlorid-Lösung i.v. und per os.
Atem- und Kreislaufhilfe.
Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel, andere
Mineralstoffe
ATC code: A12CC04
Magnesium
- wirkt als physiologischer Calciumantagonist
- stabilisiert die Phospholipide der Zellmembran
- hemmt die neuromuskuläre Übertragung
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Magnesium wird langsam und unvollständig - vorwiegend aus dem Dünndarm -resorbiert. Der nicht resorbierbare Anteil kann eine laxierende Wirkung entfalten.
Verteilung in Organen und Gewebe
Die Verteilung von Magnesium im Organismus hängt vom individuellen Füllungszustand der Magnesiumspeicher ab. Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.
Vor einer Bestimmung der therapeutischen Verwertbarkeit von Magnesium müssen die Magnesiumspeicher möglichst vollständig aufgefüllt werden, da im steady-state die renale Exkretion der Absorption entspricht.
Im Serum befindet sich nur etwa 1% des Magnesiumgesamtbestandes, das sind 0,8 bis 1,0 mmol/l (entspr. 1,6 bis 2,0 mval/l). Davon sind etwa 45% an Albumin oder andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar.
Etwa die Hälfte des Magnesiumgesamtbestandes ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten, wobei der an die Oberfläche adsorbierte Anteil mit dem Serummagnesium im Gleichgewicht steht.
Die Serummagnesiumwerte unterliegen tageszeitlichen Schwankungen. Wegen des Gleichgewichtes zwischen Serummagnesium und dem Depot in den Knochen kann aus der im Serum gemessenen Magnesiummenge nicht auf den Bestand im Körper geschlossen werden. Eine neuromuskuläre Übererregbarkeit kann ein Hinweis auf einen Magnesiummangel sein.
Elimination
Resorbiertes Magnesium wird praktisch nur über die Niere ausgeschieden.
Einfluss von Arzneimitteln auf die Magnesiumhomöostase
Diuretika (z.B.Thiazid, Furosemid) werden in der Behandlung von Bluthochdruck,
Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen häufig angewendet. Sie erhöhen die urinäre
Ausscheidung mit Hypermagnesurie, was vermutlich zu einer Hypomagnesämie und einem Magnesiumverlust führt.
EGF-Rezeptorantagonisten (z.B. Cetuximab, Erlotinib) werden in der Behandlung von metastasierendem Colonkrebs eingesetzt. Da EFG ein Magnesium-steuerndes Hormon ist, wird eine Behandlung mit einem EGF-Rezeptorantagonisten mit schwerer Hypomagnesämie in Zusammenhang gebracht.
Eine Langzeit-Therapie mit Protonenpumpeninhibitoren (z.B. Omeprazol, Pantoprazol) wird mit einer schweren Hypomagnesämie in Zusammenhang gebracht, vermutlich aufgrund der Beeinträchtigung der Resorption.
Aminoglykosidantibiotika (z.B. Gentamycin, Tobramycin) werden häufig in der Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen eingesetzt. Studien zeigen, dass bei 25% der Patienten aufgrund eines renalen Magnesiumverlustes eine Hypomagnesämie auftritt.
Foscarnet ist ein Pyrophosphatanalog das zahlreiche virale DNS-Polymerasen hemmt. Eine Hypomagnesämie ist neben weiteren eine Nebenwirkung der Behandlung mit Foscarnet, da Foscarnet ein potentieller Chelatbildner von 2-wertigen Ionen ist.
Beeinflussung der Magnesiumhomöostase durch pathologische Bedingungen Eine hohe renale Magnesiumausscheidung ist Ursache für einen Magnesiumverlust. Eine durch Glucosurie ausgelöste osmotische Diurese kann zu einem Magnesiumverlust führen. Diabetes mellitus ist wahrscheinlich die meist verbreitete Stoffwechselstörung, die in Zusammenhang mit einem Magnesiumverlust steht. Daher haben Diabetiker einen erhöhten Magnesiumbedarf.
Es konnte gezeigt werden, dass ein Magnesiummangel zu kardiovaskulären Funktionsstörungen wie Herzrhythmusstörungen führt, was sich als schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzstolpern (verfrühter Herzschlag) oder als völlig unregelmäßiger Herzrhythmus (Herzflimmern) manifestiert.
Ein erniedrigter Magnesiumstatus führt zur arteriellen Vasokonstriktion und zur Thrombozytenaggregation.
Migränepatienten zeigen häufig einen erniedrigten Magnesiumspiegel, daher scheint ein Magnesiummangel eine wichtige Rolle in der Migränepathogenese zu spielen. Eine Magnesiumsupplementierung zeigte sich in der Migräneprophylaxe als effektiv.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Zu Genotoxizität, kanzerogenem Potential sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure Kaliumhydrogencarbonat Riboflavin (E 101)
Beetenrot (E162) Orangenfruchtpulver Orangensaftaroma Orangenaroma Sucralose (E 955)
Maltodextrin
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht zutreffend.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel
Laminierte Folie (Papier/Aluminium/Polyethylen) oder Laminierte Folie (Papier/Aluminium/Ethylen-Acrylsäure-Copolymer)
Originalpackung mit 20, 50 oder 100 Beuteln mit je 6,3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Klinikpackung mit 200 Beuteln mit je 6,3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (10x20 Beuteln oder 4 x50 Beuteln oder 2x100 Beuteln <Einzelverkauf unzulässig>).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht zutreffend.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH Adalperostraße 37 85737 Ismaning Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
88433.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
07.05.2014
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig