Magnesium Diasporal Direkt 400 Mg Granulat
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnesium Diasporal direkt 400 mg Granulat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel zu 2,22 g Granulat enthält 647,06 mg Magnesiumhydrogencitrat und 572,10 mg schweres Magnesiumoxid, entsprechend insgesamt 400 mg elementarem Magnesium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
929,44 mg Sorbitol pro Beutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat in Beuteln Oranges Granulat
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung und Vorbeugung eines Magnesiummangels bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
1 Beutel Granulat täglich (400 mg Magnesium).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Magnesium Diasporal direkt 400 mg Granulat bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Nierenfunktionsstörungen
Magnesium Diasporal direkt 400 mg Granulat ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Magnesium Diasporal direkt 400 mg Granulat sollte kurz vor einer Mahlzeit ohne Wasser direkt in den Mund auf die Zunge gegeben und geschluckt werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist vom Grad des Magnesiummangels abhängig und sollte von einem Arzt festgesetzt werden.
Daten zur Sicherheit für vergleichbare Magnesiumpräparate sind aus klinischen Studien über 4 Wochen bis 6 Monate erhältlich.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
• Störungen der Erregungsüberleitung am Herzen, die zu langsamem Herzschlag (Bradykardie) führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten Magnesium Diasporal direkt 400 mg Granulat nicht einnehmen.
Wenn eine unerwünschte Nebenwirkung auftritt, sollte die Therapie vorübergehend unterbrochen werden und kann nach Besserung bzw. nach Abklingen der Symptome mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da sich Magnesium und andere Arzneistoffe gegenseitig in ihrer Resorption beeinflussen können, sollte generell, sofern möglich, ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden.
Dies trifft insbesondere für Fluoride und Tetracycline zu, für die ein zeitlicher Abstand von 2-3 Stunden zwingend eingehalten werden muss.
Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.
Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), EGF-Rezeptor-Antagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib), Protonenpumpeninhibitoren (wie Omeprazol und Pantoprazol) und der virale DNA-Polymeraseinhibitor Foscarnet, Pentamidin, Rapamycin und Amphotericin B können einen Magnesiummangel verursachen. Aufgrund der erhöhten Magnesiumausscheidung kann bei Einnahme der oben genannten Stoffe eine Dosisanpassung von Magnesium notwendig werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Magnesium Diasporal direkt 400 mg Granulat kann während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.
Stillzeit
Magnesium Diasporal direkt 400 mg Granulat kann während der Stillzeit angewendet werden. Magnesiumhydrogencitrat / Metaboliten und /oder Magnesiumoxid / Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Magnesium Diasporal direkt 400 mg Granulat sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Fruchtbarkeit
Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Magnesium Diasporal direkt 400 mg Granulat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: weicher Stuhl oder Durchfall zu Beginn der Behandlung (unbedenklich und vorrübergehend).
Für Maßnahmen bei Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung lesen Sie bitte Abschnitt 4.4.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler Magnesium-Überdosierung nicht zu erwarten. Nur bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen
Plasmakonzentrationen bis 2 mmol/l werden im Allgemeinen problemlos vertragen.
Symptome einer Intoxikation:
Abfall des Blutdrucks, Nausea, Erbrechen, Hyporeflexie, Somnolenz, Änderungen im Elektrokardiogramm, Atemdepression und Herzstillstand
Therapie einer Intoxikation:
Calcium i.v. und langsame i.v.-Gabe von 0,5 - 2 mg Neostigminmetilsulfat;
Isotonische Natriumchlorid-Lösung i.v. und per os.
Atem- und Kreislaufhilfe.
Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel, andere Mineralstoffe, Magnesium (verschiedene Salze in Kombination)
ATC-Code: A12CC30
Magnesium
- wirkt als physiologischer Calciumantagonist
- stabilisiert die Phospholipide der Zellmembran - hemmt die neuromuskuläre Übertragung
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Magnesium wird langsam und unvollständig - vorwiegend aus dem Dünndarm -resorbiert. Die Resorption hängt vom Magnesiumstatus ab und kann bis zu 70% im Falle eines Magnesiummangels betragen. Sie hängt zudem von anderen Faktoren ab inklusive Schäden an der Darmmukosa, Darmmotilität, Transitzeit und der physiologischen Darmflora. Der nicht resorbierbare Anteil kann eine laxierende Wirkung entfalten.
Verteilung in Organen und Gewebe
Die klassische Methode zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit anhand von Plasmakonzentrationskurven ist für Magnesium nicht anwendbar.
Im Serum befindet sich nur etwa 1% des Magnesiumgesamtbestandes, das sind 0,8 bis
1,0 mmol/l (entspr. 1,6 bis 2,0 mval/l). Davon sind etwa 45% an Albumin und andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar.
Etwa die Hälfte des Magnesiumgesamtbestandes ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten. Der an die Oberfläche adsorbierte Anteil steht mit dem Serummagnesium im Gleichgewicht. Daher schließt ein Serummagnesiumspiegel im Normbereich (0,8 - 1,0 mmol/l) einen Magnesiummangel nicht aus, da Magnesium in stressigen Situationen (z.B. Blutabnahme) auch aus den intrazellulären Speichern freigesetzt werden kann. Klinische Symptom eines Magnesiummangels (muskuläre oder neurologische Symptome) sowie Risikofaktoren für ein Magnesiumdefizit (siehe Abschnitte unten) müssen berücksichtigt werden.
Elimination
Resorbiertes Magnesium wird praktisch nur über die Niere ausgeschieden. Die Höhe der renalen Absorption liegt generell zwischen 95% und 100%, je nach Regulation des Magnesiumhaushalts.
Einfluss von Arzneistoffen auf die Magnesium-Homöostase
Andere Arzneistoffe können die intestinale Resorption hemmen oder die renale
Ausscheidung von Magnesium erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Beeinflussung des Magnesiumhaushalst durch pathologische Bedingungen
Eine hohe renale Magnesiumausscheidung ist Ursache für einen Magnesiumverlust. Eine
durch Glucosurie (z.B. in Diabetespatienten) ausgelöste osmotische Diurese kann zu
einem Magnesiumverlust führen. Daher haben Diabetiker einen erhöhten
Magnesiumbedarf.
Erhöhter Magnesiumverlust oder eine verminderte Resorption oder verringerte Magnesiumblutspiegel können unter anderen Bedingungen beobachtet werden: Migräne, chronische Darmentzündungen, Hyperthyreose, Patienten mit renalem SalzverlustSyndrom, Alkoholmissbrauch, Schwangerschaft.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Studien zu Magnesiumhydrogencitrat und Magnesiumoxid. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten mit verschiedenen Magnesiumsalzen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Zu Genotoxizität, kanzerogenem Potential sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (Ph.Eur.)
Orangen-Pulver(sprühgetrocknete zerkleinerte Früchte mit Schale) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Orangen-Aroma
Orangensaft-Brause-Aroma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel, bestehend aus laminierter Folie (Papier/Aluminium/Polyethylen-Copolymer)
20, 50 oder 100 Beutel mit je 2,22 g Granulat.
Klinikpackung mit 200 Beuteln mit je 2,22 g Granulat (10 x 20 Beutel oder 4 x 50 Beutel oder 2 x 100 Beutel)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht zutreffend
7. INHABER DER ZULASSUNG
Protina Pharmazeutische GmbH Adalperostr. 37 85737 Ismaning Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
95207.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
25.05.2016
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig