Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Magnesium beta® 10 243 mg Brausetabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält

403 mg leichtes Magnesiumoxid,

entsprechend 243 mg (= 10 mmol ) Magnesium-Ionen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Magnesium beta 10 ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels.

Die mittlere Tagesdosis beträgt 1-2 Brausetabletten (243 - 486 mg Magnesium-Ionen = 10 -20 mmol).

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder ab 6 Jahren    1 mal täglich 1 Brausetablette

Jugendliche und Erwachsene 1 - 2mal täglich 1 Brausetablette.

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Magnesium beta® 10 unter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushalts angezeigt sein.

Art der Anwendung

1 Brausetablette wird vor der Einnahme in einem Glas mit Wasser aufgelöst und getrunken.

Die Dauer der Behandlung ist von der Ausprägung des zugrunde liegenden Magnesiummangels abhängig. Eine längerfristige, hochdosierte Magnesiumzufuhr sollte ärztlich überwacht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block höheren Grades), die zu Bradykardie führen, sollte Magnesium beta 10 nicht eingenommen werden.

Es sollte auch überprüft werden, ob sich aus der Lage des Mineral- und Elektrolythaushalts(Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Kontraindikation ergibt.

Weiterhin ist die Anwendung von Magnesium beta 10 bei Myasthenia gravis, bei Exsikkose und bei Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Brausetablette enthält 7,4 mmol (169,23 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Eine Brausetablette enthält 3,5 mmol (135,93 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Eisen-, Natriumfluorid- oder Tetracyclin-Therapie kann die Aufnahme von Eisen, Natriumfluorid, Tetracyclinen und Magnesium gestört sein.

In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Magnesium beta 10 und oralen Eisenpräparaten, Natriumfluorid oder oral applizierten Tetracyclinen ein Intervall von 3 - 4 Stunden eingehalten werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminium-haltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Magnesiumverbindungen in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnesium beta 10 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	> 1/10
Häufig	> 1/100	bis < 1/10
Gelegentlich	> 1/1.000	bis < 1/100
Selten	> 1/10.000	bis < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei höherer Dosierung (ab 3 - 5 Brausetabletten Magnesium beta 10 pro Tag) kann es zur Stuhlerweichung kommen, die sich nach Reduzierung der Dosis spontan zurückbildet.

Bei hochdosierter und länger anhaltender Einnahme von Magnesium beta 10 kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte der Arzt anhand von klinischen und chemischen Untersuchungen entscheiden, ob eine weitere Magnesiumzufuhr noch indiziert ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei oraler Zufuhr von Magnesiumsalzen ist eine Hypermagnesiämie nur bei Niereninsuffizienz zu erwarten. Bei solchen Patienten ist die Zufuhr von Magnesiumsalzen kontraindiziert.

a)    Symptome der Intoxikationen

Hohe Magnesiumkonzentrationen verursachen eine schlaffe Lähmung der Skelettmuskulatur (Magnesiumkonzentrationen im Plasma von mehr als 5,5 mmol/l). Noch höhere Konzentrationen an Magnesium-Ionen (10 - 20 mmol/l) verlängern die Überleitungszeit am Herzen, bei noch weiterer Erhöhung der Konzentration kommt es zu einem Herzstillstand in der Diastole.

b)    Therapie der Intoxikationen

Die intravenöse Gabe von Calcium hebt die Erscheinungen sofort auf, da ein Antagonismus dieser beiden Ionen besteht.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe ATC-Code: A12CC10

Aufgrund seiner zentralen Stellung im Stoffwechsel stellt Magnesium ein essentielles Element für den Organismus dar.

Zahlreiche energieliefernde Funktionen (wie z. B. die oxidative Phosphorylierung) oder energieverbrauchende Funktionen (wie Ionenpumpen oder Muskelkontraktionen) sind magnesiumabhängig und können bei einer Störung der Magnesiumversorgung nicht mehr oder nur noch unzureichend erfüllt werden.

Der Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa 20 - 30 g. Davon befinden sich ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den Zellen; aber nur etwa 5 % des Gesamtbestandes lassen sich im Serum nachweisen.

Die Magnesium-Normwerte im Serum liegen zwischen 0,7 und 1,1 mmol/l.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral zugeführtes Magnesium wird in Abhängigkeit von der Ausgangslage des Magnesiumbestandes des Organismus resorbiert. Bei Magnesiummangel des Organismus wird mehr und bei Füllung der Magnesium-Speicher weniger resorbiert. Die Resorptionsverhältnisse entsprechen damit der für physiologische Wirksubstanzen typischen homöostatisch regulierten degressiven Resorptionskinetik.

Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz hoher Magnesiumgaben keine gesteigerte Magnesium-Speicherung über den oberen Normbereich hinaus erzielt werden.

Nach Absorption im Darm erfolgt die Ausscheidung von Magnesium hauptsächlich über die Nieren. Nicht resorbiertes Magnesium wird mit den Faeces wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

b)    Chronische Toxizität

siehe Ziffer 4.8 „Nebenwirkungen“.

c)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes und tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

d)    Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, D-Mannitol, Reisstärke, Natriumcyclamat, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Äpfelsäure, Simeticon, Aroma Zitrone „CAM“, Nr. 121.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Röhrchen nach Gebrauch wieder fest verschließen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Brausetabletten sind in Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylen-Stopfen (enthalten Trockenmittel) bzw. in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden Packungsgrößen erhältlich.

20, 40,100 Brausetabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Straße 5-8 82049 Großhesselohe / München Telefon 089 / 79 102-0 Telefax 089 / 79 102-280

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

32561.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

26.09.1995 / 23.10.2000

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2014