Magnesium-Sandoz 243 Mg Brausetabletten
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Magnesium-Sandoz,121,5 mg Brausetabletten Magnesium-Sandoz 243 mg Brausetabletten
Wirkstoff: Magnesium (als leichtes Magnesiumoxid)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Magnesium-Sandoz, 121, 5 mg Brausetabletten 1 Brausetablette enthält:
201,5 mg leichtes Magnesiumoxid, entsprechend 121,5 mg (= 5 mmol) elementarem Magnesium
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriumverbindungen entsprechend 145,2 mg Natrium,
Kaliumverbindungen entsprechend 64,9 mg Kalium,
Sorbitol (Ph.Eur)
Magnesium-Sandoz 243 mg Brausetabletten 1 Brausetablette enthält:
403,0 mg leichtes Magnesiumoxid, entsprechend 243 mg (= 10 mmol) elementarem Magnesium
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriumverbindungen entsprechend 169,2 mg Natrium,
Kaliumverbindungen entsprechend 136,1 mg Kalium,
Sorbitol (Ph.Eur)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette
Flache, runde, weiße Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels. Die mittlere Tagesdosis beträgt 243-486 mg (entsprechend 10-20 mmol bzw. 20-40 mval) Magnesium-Ionen.
Dosierung
Magnesium-Sandoz, 121,5 mg
Erwachsene und Jugendliche nehmen 2- bis 4-mal täglich 1 Brausetablette (2- bis 4-mal täglich 121,5 mg Magnesium-Ionen).
Kinder ab 6 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Brausetablette (2-mal täglich 121,5 mg Magnesium-Ionen).
Magnesium-Sandoz 243 mg
Erwachsene und Jugendliche nehmen 1- bis 2-mal täglich 1 Brausetablette (1- bis 2-mal täglich 243 mg Magnesium-Ionen).
Kinder ab 6 Jahren nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette (1-mal täglich 243 mg Magnesium-Ionen).
Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Magnesium-Sandoz, 121,5 mg /Magnesium-Sandoz 243 mgunter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushalts angezeigt sein.
Art und Dauer der Anwendung
Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser aufgelöst und vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung ist von der Ausprägung des zugrunde liegenden Magnesiummangels abhängig. Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Anwendung über mindestens 4 Wochen erfolgen. Eine längerfristige, hochdosierte Magnesiumzufuhr muss ärztlich überwacht werden.
4.3. Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• schwere Nierenfunktionsstörungen
• Myasthenia gravis
• Exsikkose
• Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Magnesium-Sandoz sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
• mit eingeschränkter Nierenfunktion (nur unter ärztlicher Kontrolle)
• die als Begleitmedikation Antazida oder Laxantien einnehmen, welche Magnesiumsalze enthalten (insbesondere im Falle einer Niereninsuffizienz)
• mit Neigung zur Bildung infizierter Nierensteine während einer Harnwegs-
infektion
• mit AV(atrioventrikulärem)-Block
Es sollte überprüft werden ob sich aus der Lage des Mineral- und Elektrolythaushaltes (Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Gegenanzeige ergibt.
Bei schwerem Magnesiummangel oder Malabsorption für Magnesium sollte die Behandlung mit intravenösen Magnesiumgaben begonnen werden. Im Falle eines begleitenden Calciummangels sollte der Magnesiummangel vor dem Calciummangel behoben werden.
Magnesium-Sandoz, 121,5 mg Brausetabletten
Eine Brausetablette enthält 1,66 mmol (64,9 mg) Kalium und 6,31 mmol (145,2 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium- bzw. Natrium-kontrollierter Diät.
Magnesium-Sandoz 243 mg Brausetabletten
Eine Brausetablette enthält 3,48 mmol (136,1 mg) Kalium und 7,36 mmol (169,2 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium- bzw. Natrium-kontrollierter Diät.
Die Arzneimittel enthalten Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Magnesium-Sandoz Brausetabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Magnesium-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden, da eine wechselseitige Beeinflussung der Resorption stattfindet: Eisen-Präparate, Natriumfluorid, Tetracycline, Aminochinoline, Chinidin und Chinidin-Derivate, Nitrofurantoin und Penicillamin.
In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Magnesium-Sandoz Brausetabletten und der Einnahme oben genannter Wirkstoffe ein Intervall von 3-4 Stunden eingehalten werden.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.
• Die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden und MagnesiumSupplementen kann die Aufnahme von Digitalisglykosiden hemmen, eine Abnahme der Plasmakonzentration ist möglich. Daher müssen Magnesiumsalze bei digitalisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• Besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Einnahme von Magnesium-Supplementen mit anderen magnesiumhaltigen Präparaten wie Antazida oder Laxantien, calciumhaltigen Medikamenten oder kaliumsparenden Diuretika den Serumspiegel von Calcium oder Magnesium bei hierfür empfindlichen Patienten ansteigen lassen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Epidemiologische Untersuchungen lassen keine unerwünschten Wirkungen von Magnesium auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen vermuten. Magnesium-Sandoz kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Magnesium-Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems
• Müdigkeitserscheinungen (bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme)
Das kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte MagnesiumKonzentration im Blut erreicht ist.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• Durchfall oder gastrointestinale Reizung (bei höherer Dosierung [ab 3050 mmol Magnesium-Ionen pro Tag]).
Sollten Durchfalle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Arzneimittel vorübergehend ab.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei oraler Zufuhr von Magnesiumsalzen ist eine Hypermagnesiämie nur bei Niereninsuffizienz zu erwarten.
Symptome der Intoxikation
• Magen-Darm-Störungen (wie Diarrhö, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen), Harnverhaltung, Müdigkeit, kardiale Symptome (verzögerte AV-Leitung und ventrikuläre Übertragung der Reizleitung), Atemnot
Therapie von Intoxikationen
Eine Magnesiumüberdosierung kann mit Gabe von intravenösem Calcium behandelt werden. In Notfällen kann künstliche Beatmung eingesetzt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe ATC-Code: A12CC10
Aufgrund seiner zentralen Stellung im Stoffwechsel stellt Magnesium ein essentielles Element für den Organismus dar. Zahlreiche energieliefernde (wie z. B. die oxidative Phosphorylierung) oder energieverbrauchende Funktionen (wie Ionenpumpen oder Muskelkontraktionen) sind magnesiumabhängig und können bei einer Störung der Magnesium-Versorgung nicht mehr oder nur noch unzureichend erfüllt werden. Der Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa 2030 g. Davon befinden sich ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den Zellen; aber nur etwa 5 % des Gesamtbestandes lassen sich im Serum nachweisen. Die Magnesium-Normwerte im Serum liegen zwischen 0,8 und 1,1 mmol/l.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Oral zugeführtes Magnesium wird im Duodenum und oberen Jejunum rasch resorbiert. Bei Magnesiummangel des Organismus wird mehr (bis zu 70%) und bei Füllung der Magnesium-Speicher weniger (30-40%) resorbiert. Die Resorptionsverhältnisse entsprechen damit der für physiologische Wirksubstanzen typischen homöostatisch regulierten degressiven Resorptionskinetik.
Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz hoher Magnesiumgaben keine gesteigerte Magnesiumspeicherung über den oberen Normbereich hinaus erzielt werden.
Verteilung
Etwa 40% des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.
Elimination
Nach Absorption im Darm erfolgt die Ausscheidung von Magnesium hauptsächlich über die Nieren. Die biliäre Exkretion ist gering. Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl wieder ausgeschieden.
Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100%, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetes, Mannitol, Harnstoff) oder unter Therapie mit verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, langfristige Mineralokortikoid-Therapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.
Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure Kaliumhydrogencarbonat Mannitol (Ph.Eur.)
Natriumcarbonat
Natriumchlorid
Natriumcyclamat
Natriumhydrogencarbonat
Reisstärke
Saccharin-Natrium
Zitronenaroma (bestehend aus: Sorbitol [Ph.Eur], Mannitol [Ph.Eur.], D-Glucono-1,5-lacton, Maltodextrin, arabisches Gummi, Zitronenaroma)
zusätzlich für Magnesium-Sandoz, 121,5 mg Brausetabletten
Maltodextrin
Natriumcitrat-Dihydrat
zusätzlich für Magnesium-Sandoz 243 mg Brausetabletten
Äpfelsäure
Simeticon
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Tablettenbehältnis (PP) mit je 20 Brausetabletten, durch einen Stopfen (PE), der Trockenmittel enthält, verschlossen.
Packungen mit 20, 40 und 60 Brausetabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-290 E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Magnesium-Sandoz, 121,5 mg Brausetabletten 32560.00.00
Magnesium-Sandoz 243 mg Brausetabletten 32560.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26. September 1995/28. August 2000
10. STAND DER INFORMATION
November 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig