1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.1 Fachinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Magnesium Temmler

121,5 mg Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Brausetablette enthält 1623 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat, entsprechend 121,5 mg Magnesium (5mmol Magnesium).

Enthält Sorbitol und Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetablette

Weiße bis cremefarbene, runde, flache Brausetabletten mit abgeschrägten Kanten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels.

Der Tagesbedarf beträgt bei Erwachsenen nach den Angaben der Deutschen Gesellschaft für Ernährung 300 - 350 mg.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:

Erwachsene und Jugendliche	1 - 3-mal täglich 1 Brausetablette (1 - 3-mal täglich 121,5 mg Magnesium)
Kinder ab 6 Jahren	1-mal täglich 1 Brausetablette (1-mal täglich 121,5 mg Magnesium)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser.

Dauer der Anwendung

Es ist keine zeitliche Begrenzung für die Anwendungsdauer vorgesehen. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn sich der Magnesiumspiegel normalisiert hat. Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Anwendung über mindestens 4 Wochen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Magnesium Temmler darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

• schweren Nierenfunktionsstörungen und AV-Block.

Gegebenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus eine Gegenanzeige ergibt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten

• die als Begleitmedikation Antazida oder Laxantien einnehmen, die Magnesiumsalze enthalten. Dies gilt insbesondere im Falle einer Niereninsuffizienz.

• mit Neigung zur Bildung infizierter Nierensteine während einer Harnwegsinfektion

• mit Exsikkose

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und Myasthenia gravis darf Magnesium Temmler nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Bei schwerem Magnesiummangel oder Malabsorption für Magnesium sollte die Behandlung mit intravenösen Magnesiumgaben begonnen werden. Im Falle eines begleitenden Calciummangels sollte der Magnesiummangel vor dem Calciummangel behoben werden.

Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol (154 mg Sorbitol je Brausetablette) sollte Magnesium Temmler bei Patienten mit angeborener Fructose-Unverträglichkeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Eine Brausetablette Magnesium Temmler enthält 13 mmol (302 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, bei Personen unter natrium-kontrollierter (natrium-kochsalzarmer) Diät.

1 Brausetablette enthält ca. 0,02 Broteinheiten (BE).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Magnesium-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit Eisen, Fluoriden, Aminochinolinen, Nitrofurantoin, Penicillamin und Tetracyclinen eingenommen werden, da eine wechselseitige Beeinflussung der Resorption stattfindet. Es sollte ein Abstand von 2-3 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate eingehalten werden

Die gleichzeitige Einnahme von Magnesiumpräparaten zusammen mit Chinidin und Derivaten von Chinidin sollte vermieden werden.

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A können die Ausscheidung von Magnesium beschleunigen und so zu einer verringerten Wirkung von Magnesium Temmler führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden und Magnesium-Supplementen kann die Aufnahme von Digitalisglykosiden hemmen, eine Abnahme der Plasmakonzentration von Digitalisglykosiden ist möglich. Daher müssen Magnesiumsalze bei digitalisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Einnahme von Magnesium-Supplementen mit anderen magnesiumhaltigen Präparaten wie Antazida oder Laxantien, calciumhaltigen Medikamenten oder kaliumsparenden Diuretika den Serumspiegel von Calcium oder Magnesium bei hierfür empfindlichen Patienten ansteigen lassen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat bei Schwangeren vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Magnesium Temmler hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Magnesium Temmler beobachtet.

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab.

Bei hochdosierter und länger dauernder Einnahme können Müdigkeitserscheinungen auftreten. Das kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesium-Konzentration im Blut erreicht ist.

4.9 Überdosierung

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Symptome einer Überdosierung:

• Nausea, Erbrechen, Somnolenz

• EKG-Veränderungen (PQ-Verlängerungen und/oder intraventrikuläre Überleitungsstörungen)

• Bei Magnesiumspiegeln ab:
  2 mmol/l EKG-Veränderungen
  5 mmol/l Muskellähmung
  7,5 mmol/l Herzstillstand

Therapie bei Überdosierungen:

Calciumgluconat i.v., gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen. Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse erforderlich sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoff

ATC-Code: A12CC05

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind.

Magnesium spielt eine besondere Rolle bei der Muskelkontraktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40%, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70%. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigung der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2 - 3 Stunden erreicht.

Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,8 bis 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.

Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100%, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetiker, Mannitol, Harnstoff) oder verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mineralokortikoidtherapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormonen).

Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, worauf letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus eingeht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein. (Siehe Ziffer 4.9 „Überdosierung“)

Chronische Toxizität

Siehe Ziffer 4.8 Nebenwirkungen

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes und tumorerzeugendes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxikologie

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydrogencarbonat, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Maltodextrin, Saccharin-Natrium 2H₂O, Natriumcyclamat, Zitronenaroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße PP-Röhrchen mit PE-Verschluss.

Packungen mit 20, 50 und 100 Brausetabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine Besonderheiten zu beachten.

7. Inhaber der Zulassung

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201

8. Zulassungsnummer

32148.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

24.06.1996 / 28.11.2001

10. Stand der Information

August 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig