Malarone
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Malarone, Filmtabletten
Zusammensetzung:
Eine Filmtablette enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid, entsprechend 87,4 mg Proguanil.
Sonstige Bestandteile:
Hydroxypropylcellulose, Poloxamer, Povidon, Macrogol 400 und 8000, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natrium, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid, (E 171).
Darreichungsform und Inhalt
12 Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Malariamittel
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Glaxo Wellcome Operations
Am Gänslehen 4 – 6 GlaxoWellcome House
83451 Piding Greenford
Tel.: 08651/704-0 Middlesex
(Großbritannien)
Anwendungsgebiete
Malarone ist ein Kombinationsmittel aus den Wirkstoffen Atovaquon und Proguanilhydrochlorid und ist gegen Malariaerreger (Plasmodium falciparum) im Blut (Blutschizonten) sowie in der Leber (hepatische Schizonten) wirksam.
Es ist indiziert zur:
Prophylaxe der Malaria tropica.
Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica.
Die Anwendung von Malarone wird vor allem zur Prophylaxe und Behandlung akuter, unkomplizierter Malaria empfohlen, wenn Resistenzen von P. falciparum gegenüber anderen Malariamitteln bestehen können, da Malarone sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch i.d.R. gegen arzneimittelresistente Stämme von P. falciparum wirkt.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Resistenzlage gegenüber Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen Richtlinien sind gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden enthalten.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Malarone nicht anwenden?
Malarone ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe kontraindiziert.
Malarone ist kontraindiziert für die Malariaprophylaxe bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren-funktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid als Kombinations-arzneimittel während der Schwangerschaft vor und das potentielle Risiko ist unbekannt. Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf Missbildungen (Teratogenität) unter der Einnahme der Kombination. Die Einzelkomponenten haben keinen Einfluss auf die Geburt oder auf die pre- und postnatale Entwicklung gezeigt. Toxische Auswirkungen auf das Muttertier wurden bei tragenden Kaninchen während einer Teratogenitätsstudie beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Malarone während der Schwangerschaft sollte dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Folat-Ergänzungstherapie zur Prävention von Fehlbildungen des Neuralrohres erhalten, sollen diese Ergänzungstherapie während der Einnahme von Malarone fortführen.
Stillzeit
Im Tierversuch geht Atovaquon teilweise in die Muttermilch über. Bisher ist nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Proguanilhydrochlorid tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Malarone sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Malarone zur Malariaprophylaxe bei Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, ist nicht belegt.
Sollte während der Einnahme von Malarone zur Malariaprophylaxe ab dem 8. Tag nach der Einreise in ein Malaria-gefährdetes Gebiet der Verdacht auf eine Malariaerkrankung bestehen (Fieber, evtl. Schüttelfrost, Kopf- und Gliederschmerzen oder unklare Krankheitssymptome), sollte schnellstmöglich ein Arzt/Krankenhaus zur Diagnose und Behandlung aufgesucht werden.
Falls Ihr Aufenthalt in einem Malaria-gefährdeten Gebiet länger als 28 Tage andauert, sollte Sie bezüglich der weiteren Malariaprophylaxe Ihren Arzt befragen.
Falls Sie sich beim Auftreten der Symptome bereits wieder in Deutschland befinden, informieren Sie Ihren Arzt bitte über Ihren Tropenaufenthalt.
Personen, die Malarone zur Prophylaxe oder Behandlung der Malaria einnehmen, sollten eine weitere Einzeldosis einnehmen, wenn sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme erbrechen. Im Falle einer Diarrhöe (Durchfall) sollte die Behandlung entsprechend der normalen Dosierung weitergeführt werden. Die Resorption von Atovaquon kann vermindert sein bei Patienten mit Diarrhöe oder Erbrechen, trotzdem war in klinischen Studien zur Malariaprophylaxe mit Malarone das Auftreten von Diarrhöe oder Erbrechen nicht mit einer herabgesetzten Wirksamkeit verbunden. Wie auch bei anderen Antimalariamitteln sollte Patienten mit Diarrhöe oder Erbrechen geraten werden, persönliche Schutzmaßnahmen (Benutzung von Repellantien, Moskitonetze) weiterhin zu beachten.
Bei Patienten mit akuter Malaria, die Diarrhöe oder Erbrechen entwickeln, sollte eine Alternativtherapie erwogen werden. Wenn Malarone zur Malariabehandlung bei diesen Patienten benutzt wird, sollte die Parasitämie (Menge der Parasiten im Blut) engmaschig überwacht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Malarone zur Behandlung der Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen, ist nicht belegt.
Bis jetzt liegen keine Daten von Malarone für die Behandlung der cerebralen Malaria oder anderer schwerer Mani-festationen einer kompliziert verlaufenden Malaria einschließlich Hyperparasitämie, Lungenödem oder Nierenversagen, vor.
Gewöhnlich tritt ein Rezidiv auf, wenn Malaria tertiana (durch Plasmodium vivax) mit Malarone allein behandelt wird. Reisende, bei denen eine intensive Exposition gegenüber Plasmodium vivaxund Plasmodium ovaleerwartet wird und Patienten, deren Malariaerkrankung durch einen dieser Parasiten ausgelöst wurde, brauchen eine zusätzliche Behandlung mit einem Arzneimittel, das gegen Hypnozoiten (bestimmte Ruheformen des Erregers in der Leber) wirksam ist.
Im Falle eines Wiederauftretens der Malaria tropica (Rekrudeszens) nach der Behandlung mit Malarone oder im Falle des Versagens der Chemoprophylaxe sollten diese Patienten mit einem anderen Arzneimittel gegen Malariaerreger im Blut (Blutschizonten) behandelt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoclopramid und Tetracyclin sollten die Parasiten im Blut (Parasitämie) engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Malarone und Rifampicin oder Rifabutin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollten nach Möglichkeit Alternativen zu Malarone zur Behandlung der Malaria tropica eingesetzt werden (siehe Abschnitt Gegenanzeigen und Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Was müssen Sie im Straßenverkehr, sowie im Umgang mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es gibt keine Studien bezüglich des Einflusses von Malarone auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen, aber eine nachteilige Wirkung ist aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Wirkstoffe nicht zu erwarten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Malarone?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metoclopramid und Tetracyclin wurde eine deutliche Verringerung der Atovaquon-Plasmakonzentration beobachtet.
Die gleichzeitige Verabreichung von Atovaquon und Indinavir führt zu einer Verminderung der unteren Plasmakonzentration von Indinavir. Atovaquon sollte aufgrund der Verminderung der Talspiegel von Indinavir nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Indinavir angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin oder Rifabutin wird die Atovaquon-Plasmakonzentration um ca. 50 % bzw. um ca. 34 % verringert (siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).
Die Plasmaproteinbindung von Atovaquon ist hoch (> 99 %), aber in vitrowurden keine anderen Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung verdrängt. Demzufolge sind bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung unwahrscheinlich.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Malarone nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Malarone sonst nicht richtig wirken kann!
Die Einnahme der Tagesdosis soll (zur Sicherstellung einer maximalen Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper) mit den Mahlzeiten oder mit einem Milchprodukt jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.
Falls der Patient keine Nahrung vertragen kann, soll Malarone trotzdem eingenommen werden, die systemische Verfügbarkeit von Atovaquon wird allerdings verringert sein. Kommt es innerhalb einer Stunde nach Einnahme zu Erbrechen, ist die Einnahme zu wiederholen.
Prophylaxe
Die Prophylaxe soll
- 24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malariagebiet beginnen,
- während der Dauer des Aufenthaltes, der 28 Tage nicht überschreiten soll, fortgesetzt werden,
- 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.
Bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Malarone in Studien von bis zu 12-wöchiger Dauer belegt.
Dosierung bei Erwachsenen
1 Malarone Filmtablette täglich.
Malarone Filmtabletten sind für die Malariaprophylaxe bei Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Behandlung
Dosierung bei Erwachsenen
Je 4 Malarone Filmtabletten als Einzeldosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Dosierung bei Kindern
11 – 20 kg Körpergewicht: Je 1 Tablette täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
21 – 30 kg Körpergewicht: Je 2 Tabletten als Einzeldosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
31 – 40 kg Körpergewicht: Je 3 Tabletten als Einzeldosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
mehr als 40 kg Körpergewicht: Dosierung wie für Erwachsene.
Dosierung bei älteren Patienten
Eine Studie hat gezeigt, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine pharmakokinetische Studie hat gezeigt, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist. Obwohl bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Studien durchgeführt wurden, sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosierungs-anpassungen vorgesehen.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollten nach Möglichkeit Alternativen zu Malarone für die Behandlung der akuten Malaria tropica erhalten. Zur Malariaprophylaxe bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Malarone nicht geeignet (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Malarone in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bisher sind keine Fälle von Überdosierungen mit Malarone beobachtet worden.
Im Falle einer Überdosierung soll durch einen Arzt eine der Situation angepasste symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Malarone auftreten?
Da Malarone ein Kombinationsarzneimittel aus Atovaquon und Proguanilhydrochlorid ist, können bei der Einnahme von Malarone die Nebenwirkungen erwartet werden, die auch bei der Anwendung der beiden einzelnen Arzneistoffe auftreten können. Bei den Dosierungen, die sowohl für die Malariabehandlung als auch für die Malariaprophylaxe eingesetzt werden, sind die auftretenden Nebenwirkungen normalerweise leicht und von begrenzter Dauer. Es gibt keinen Hinweis auf additive Toxizität nach gleichzeitiger Verabreichung von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.
Nachfolgend werden die Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Malarone, Atovaquon oder Proguanilhydrochlorid in Verbindung gebracht werden, aufgelistet:
Blut und lymphatisches.
Blut und lymphatisches System: Veränderungen des Blutbildes (Anämie, Neutropenie, Panzytopenie bei
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion).
Endokrines und metabolisches System: Appetitlosigkeit, verringerter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie).
Magen-Darmtrakt: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden,
Ulzerationen im Mund, Mundschleimhautentzündung.
Leber, Galle, Bauchspeicheldrüse: erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Amylasewerte.
Daten aus klinischen Prüfungen zeigen, dass Veränderungen der Leberfunktionswerte rückbildungsfähig (reversibel) und nicht mit unerwünschten klinischen Ereignissen verbunden waren.
Unterer Respirationstrakt: Husten.
Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
Unspezifisch: Fieber, Wassereinlagerungen in den Gefäßen (Angioödeme).
Haut: Hautausschlag (einschließlich Urtikaria), Haarausfall.
In klinischen Studien zur Malariaprophylaxe waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Durchfall. Diese Nebenwirkungen traten unter der Gabe von Malarone nicht häufiger auf als bei wirkstofffreien Produkten (Plazebo).
In klinischen Studien zur Malariabehandlung waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Husten. Diese Nebenwirkungen traten unter der Gabe von Malarone nicht häufiger auf als bei anderen Malariamitteln.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung (Blisterstreifen) und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
August 2002
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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