Document: 22.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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21.10.2004

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehene Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Malarone Junior Filmtabletten beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind/Ihnen verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden, da es anderen Menschen schaden kann.

Malarone Junior Filmtabletten

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Atovaquon (62,5 mg) und Proguanilhydrochlorid (25 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Macrogol 400, Macrogol 8000.

Malarone Junior ist in Packungen mit 12 Filmtabletten erhältlich.

Malarone Junior Filmtabletten sind runde, rosafarbene Filmtabletten, in die ”GX CG7” eingraviert ist.

1. Was ist Malarone Junior und wofür wird es angewendet?

Bei Malarone Junior handelt es sich um ein Antimalariamittel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München, http:\\www.glaxosmithkline.de ist der Pharmazeutische Unternehmer.

Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe oder

The Wellcome Foundation LTD., Temple Hill, Dartford, Kent, DA1 AH, Vereinigtes Königreich stellen Malarone Junior her.

Malarone Junior ist angezeigt zur Vorbeugung(Prophylaxe) der Malaria tropica bei Personen, die 11 bis 40 kgwiegen.

Malarone Junior darf nicht zur Behandlung der Malaria tropica eingesetzt werden.

Malarone Junior ist ein Kombinationsmittel aus den Wirkstoffen Atovaquon und Proguanilhydrochlorid und ist gegen Malariaerreger (Plasmodium falciparum) im Blut (Blutschizonten) sowie in der Leber (hepatische Schizonten) wirksam.

Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Malarone Junior für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen und für Personen, die mehr als 40 kg wiegen, zu empfehlen.

Zur Prophylaxe der Malaria tropica bei Personen, die mehr als 40 kg wiegen, stehen Malarone Filmtabletten zur Verfügung.

Da Malariainfektionen durch den Stich einer infizierten Anopheles-Mücke übertragen werden, ist der Schutz vor Mückenstichen ein wichtiger Bestandteil, um sich vor Malariainfektionen zu schützen.

• Tragen Sie Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang.

• Benutzen Sie auf unbedeckten Hautstellen Insekten-Abwehrmittel (Repellents).

• Schlafen Sie in mückensicheren Räumen und unter einem Moskitonetz.

• Benutzen Sie Anti-Insektenspray in den Wohn- und Schlafbereichen, besonders nach Sonnenuntergang.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Malarone Junior beachten?

Malarone Junior darf nicht eingenommen werden

von Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Malarone Junior.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Malarone Junior ist erforderlich:

Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 11 kg sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Malarone Junior zur Prophylaxe der Malaria tropica für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, nicht belegt ist.

Malarone Junior ist nicht geeignet für die Behandlung der akuten, unkomplizierten Malaria tropica bei Patienten mit einem Körpergewicht von 11 bis 40 kg.

Personen, die Malarone Junior zur Prophylaxe der Malaria tropica einnehmen, sollen eine weitere Einzeldosis einnehmen, wenn sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme erbrechen.

Bei Durchfall (Diarrhöe) soll die Behandlung entsprechend der normalen Dosierung weitergeführt werden. Personen mit Durchfall und Erbrechen sollen weiterhin persönliche Schutzmaßnahmen vornehmen, wie die Anwendung von Insekten-Abwehrmitteln (Repellents) und die Verwendung von Moskitonetzen.

Wie alle anderen Antimalariamittel, die zur Prophylaxe der Malaria bei Reisenden eingesetzt werden, kann Malarone Junior eine Infektion mit Malaria nicht in jedem Fall verhindern. Wenn bei Ihrem Kind/Ihnen Symptome wie hohes Fieber, Kopfschmerzen, Zittern oder Müdigkeit während der Einnahme von Malarone Junior auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt um Rat fragen, wo immer Sie sich zu dieser Zeit aufhalten.

Beachten Sie, dass manche Arten der Malariainfektion eine längere Zeit brauchen, bis die Symptome auftreten, so dass die Krankheit erst nach einigen Tagen, Wochen oder sogar Monaten nach Ihrer Rückkehr ausbrechen kann. Wenn bei Ihrem Kind/Ihnen die genannten Symptome nach Ihrer Rückkehr auftreten, sollten Sie sofort zum Arzt gehen und ihm von Ihrem Aufenthalt in einem Malariagebiet erzählen. Es ist sehr wichtig, Malaria möglichst schnell zu behandeln, um Komplikationen zu vermeiden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid als Kombination während der Schwangerschaft vor und das potenzielle Risiko ist unbekannt.

Die Anwendung von Malarone Junior während der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Bisher ist nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Proguanil tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Malarone Junior sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Studien vorliegen, ist nicht davon auszugehen, dass Malarone Junior einen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind/Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metoclopramid (einem Arzneistoff gegen Erbrechen) und Tetracyclin (einem Antibiotikum) wurde eine deutliche Verringerung des Blutspiegels von Atovaquon beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Malarone Junior sollte daher vermieden werden.

• Die gleichzeitige Anwendung von Atovaquon und Indinavir (einem Wirkstoff, der zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt wird) führt zu einer Verminderung der Blutspiegel von Indinavir. Atovaquon sollte daher nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Indinavir angewendet werden.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika, die häufig gegen Tuberkulose eingesetzt werden) wird der Blutspiegel von Atovaquon stark verringert. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Malarone sollte deshalb vermieden werden.

Bei Einnahme von Malarone Junior zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Malarone Junior ist mit einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk einzunehmen.

Siehe auch unter ”Wie ist Malarone Junior einzunehmen?”.

3. Wie ist Malarone Junior einzunehmen?

Nehmen Sie Malarone Junior immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Vorbeugung der Malaria tropica ist es wichtig, dass Ihr Kind/Sie

• 1 oder 2 Tage vor der Einreise in ein Malariagebiet mit der Einnahme von Malarone Junior beginnen,

• während der Dauer des Aufenthaltes, der 28 Tage nicht überschreiten soll, die Einnahme fortsetzen,

• die Einnahme 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortsetzen.

Gewöhnlich soll die Einnahme von Malarone Junior während des Aufenthaltes in einem Endemiegebiet 28 Tage nicht überschreiten. Allerdings wurden die Filmtabletten in klinischen Prüfungen über bis zu 12 Wochen bei Bewohnern (semi-immune Personen) von Endemiegebieten eingesetzt. Ihr Arzt wird Ihnen raten, wie lange die Einnahme dauern soll.

Die übliche Tagesdosis von Malarone Junior, die zur Prophylaxe der Malaria tropica benötigt wird, hängt von dem Körpergewicht der Person ab, die Malarone Junior einnehmen soll.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Körpergewicht	Anzahl an Malarone Junior Filmtabletten/Tag
11 bis 20 kg	1 Malarone Junior Filmtablette täglich (entsprechend 62,5 mg Atovaquon und 25,0 mg Proguanilhydrochlorid)
21 bis 30 kg	2 Malarone Junior Filmtabletten täglich als Einmaldosis (entsprechend 125 mg Atovaquon und 50 mg Proguanilhydrochlorid)
31 bis 40 kg	3 Malarone Junior Filmtabletten täglich als Einmaldosis (entsprechend 187,5 mg Atovaquon und 75 mg Proguanilhydrochlorid)

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Es existieren keine Studien mit Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion. Allerdings hat eine Studie mit Erwachsenen gezeigt, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist. Obwohl an Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Studien durchgeführt wurden, sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosierungsanpassungen vorgesehen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es existieren keine Studien mit Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion. Allerdings haben Studien mit Erwachsenen gezeigt, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist. Aufgrund der fehlenden Information zur Dosierungsanpassung darf Malarone Junior nicht bei Erwachsenen und Kindern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) angewendet werden.

Für Personen, die mehr als 40 kg wiegen, stehen Malarone Filmtabletten mit 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid zur Verfügung.

Wenn Ihr Kind/Sie Malarone Junior Filmtabletten einnehmen, aber mit anderen Personen gemeinsam reisen, die die höher dosierten Malarone Filmtabletten einnehmen, ist es sehr wichtig, dass beide Arten von Tabletten getrennt voneinander in Ihrer Originalverpackung aufbewahrt und nicht verwechselt werden.

Malarone Junior soll täglich als Einmaldosis jeweils zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Wenn möglich, soll die Tablette im Ganzen geschluckt und gemeinsam mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk eingenommen werden, weil die arzneilich wirksamen Bestandteile dann besser im Magen aufgenommen werden.

Wenn die Filmtabletten einem kleinen Kind gegeben werden, das Schwierigkeiten hat, die ganzen Filmtabletten zu schlucken, können die Filmtabletten vor der Einnahme zerstoßen und mit einer Mahlzeit gemischt werden.

Personen, die Malarone Junior zur Prophylaxe der Malaria tropica einnehmen, sollen eine weitere Einzeldosis einnehmen, wenn sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme erbrechen.

Bei Durchfall soll die Behandlung entsprechend der normalen Dosierung weitergeführt werden.

Wenn Ihr Kind/Sie eine größere Menge Malarone Junior eingenommen haben, als vom Arzt verordnet:

Wenn mehr als die normale Tagesdosis eingenommen wurde, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, um weiteren Rat einzuholen.

Im Falle einer Überdosierung soll eine der Situation angepasste Behandlung der auftretenden Symptome eingeleitet werden.

Wenn Ihr Kind/Sie die Einnahme vergessen haben?

Wenn vergessen wurde, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme so schnell wie möglich nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosierung ein, um die vergessene Einnahme zu ersetzen.

Fahren Sie danach mit der Einnahme fort, wie in der Dosierungstabelle angegeben.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Malarone Junior abgebrochen wird:

Wenn die angegebene Anwendungsdauer von Malarone Junior nicht eingehalten wurde bzw. die Behandlung vorher abgebrochen wurde, ist eine sichere Prophylaxe gegen Malaria tropica nicht mehr sichergestellt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Malarone Junior Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig traten Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber auf bei Personen, die Malarone Junior einnahmen. Diese Symptome traten genauso häufig bei Personen auf, denen in den klinischen Prüfungen Tabletten ohne Wirkstoff (Placebo) gegeben wurden.

Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Malarone Junior oder einem der arzneilich wirksamen Bestandteile (Atovaquon oder Proguanil) auftraten:

• Allergische Reaktion einschließlich Hautausschlag (manchmal mit Flecken), Juckreiz, Schwellung des Gesichtes oder anderer Körperteile. Falls eines dieser Symptome auftritt, soll Malarone Junior sofort abgesetzt werden und ein Arzt um Rat gefragt werden.

• Appetitlosigkeit, Geschwüre im Mund und Entzündungen im oder um den Mund herum

• Schlaflosigkeit und Schwindel

• Haarausfall

• Husten

• eine zu geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit hervorrufen kann

• eine zu geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann

• eine zu geringe Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie) bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, was das Risiko für Infektionen erhöht und mit Symptomen einhergeht, wie der leichten Entstehung von Blutergüssen, Nasenbluten oder verlängerter Blutung bei Schnitten und Wunden

• niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

• abnormale Ergebnisse bei einigen Labor-Bluttests (erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Amylasewerte), die die Funktion von Leber und Bauchspeicheldrüse überprüfen bzw. überprüfen ob hier eine Entzündung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Malarone Junior aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Malarone Junior nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: Oktober 2004

Bringen Sie nicht verbrauchte Tabletten zu Ihrem Arzt oder Apotheker zur sicheren Entsorgung.

Malarone Junior gehört zur Medikamentengruppe der Antimalariamittel. Es wirkt durch Abtötung der Kleinstlebewesen, die Malariaparasiten genannt werden. Malariaparasiten gelangen in das Blut des Menschen, wenn dieser von einer Mückenart gestochen wird, die die Parasiten übertragen kann. Diese Parasiten gelangen in die roten Blutkörperchen sowie in die Leber und vermehren sich dort. Wenn Atovaquon und Proguanil gleichzeitig verabreicht werden, wirken sie zusammen effektiver bei der Abtötung der Malariaparasiten.

Malarone Junior wird eingesetzt, um die Infektion von Personen zu verhindern, die normalerweise in Malaria-freien Gebieten wohnen, aber in Teile der Erde reisen, in denen Malaria durch Mückenstiche übertragen werden kann. Malarone Junior wird vor allem Reisenden empfohlen für Gebiete, in denen andere Antimalariamittel nicht mehr wirksam zur Malariaprophylaxe sind, weil die Plasmodium falciparumMalariaparasiten gegen diese resistent geworden sind.

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Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

Malarone ist ein registriertes Warenzeichen der GlaxoSmithKline Gruppe

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