Malaseb Shampoo
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Malaseb Shampoo
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Jeder ml enthält:
Wirkstoffe:
Chlorhexidinbis(D-gluconat) 20 mg (entspricht Chlorhexidin 11,26 mg)
Miconazolnitrat 20 mg (entspricht Miconazol 17,37 mg)
Sonstige Bestandteile:
5-Chlor-2-methyl-1,2-thiazol-3(2H)-on 0,0075 mg
2-Methyl-1,2-thiazol-3(2H)-on 0,0025 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Shampoo
Klare bis leicht trübe, hellgelbe bis hellbraune Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Hund: Zur Behandlung und Kontrolle der seborrhoischen Dermatitis verursacht durch Malassezia pachydermatis und Staphylococcus intermedius.
Katze: Zur unterstützenden Behandlung der Dermatophytie verursacht durch Microsporum canis in Kombination mit Griseofulvin.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Katze:
Die Behandlung der Dermatophytose mit Malaseb Shampoo sollte nur in Verbindung mit Griseofulvin durchgeführt werden.
Das Shampoonieren der Katzen kann zunächst zu einer verstärkten Auffindung von M. canis durch Anzucht von ausgebürstetem Material führen.
Sowohl Feldstudien als auch experimentelle Studien haben gezeigt, dass die Kontamination der Umgebung mit M. canis durch die zweimal wöchentliche Anwendung von Malaseb Shampoo eliminiert oder reduziert werden kann. In diesen Studien wurde Griseofulvin während des Behandlungszeitraums regelmäßig verabreicht; verglichen mit der alleinigen Behandlung mit Griseofulvin konnte sowohl eine klinische Verbesserung des Krankheitsbildes erreicht als auch die Kontamination der Umgebung reduziert werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen mit viel Wasser ausspülen.
Sorgen Sie dafür, dass das Tier sich beim Shampoonieren und Ausspülen, oder bis das Fell trocken ist, nicht ableckt. Achten Sie darauf, dass das Tier das Tierarzneimittel nicht einatmet und dass das Mittel während der Anwendung nicht in die Nase oder den Fang gelangt.
Hunde- und Katzenwelpen dürfen nicht mit dem säugenden Muttertier in Kontakt kommen, solange das Fell nach der Behandlung nicht trocken ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin, Miconazolnitrat oder einem der sonstigen Bestandteile ist das Tierarzneimittel mit Vorsicht zu handhaben.
Malaseb kann zu Augenreizungen führen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese mit reichlich Wasser spülen. Bei nicht abklingenden Augenreizungen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Vermeiden Sie unmittelbar nach der Behandlung den engen Kontakt mit dem Tier.
Die Dermatophytie ist auf den Menschen übertragbar. Deshalb empfiehlt es sich, beim Scheren und Shampoonieren infizierter Katzen Schutzhandschuhe zu tragen und die Arme bedeckt zu halten.
Nach dem Shampoonieren die Hände gründlich waschen und trocknen. Nicht scheuern.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen können bei Hunden mit Atopie oder Katzen mit allergischen Hauterkrankungen nach der Behandlung vorübergehende juckende und/oder erythematöse Hautreaktionen auftreten.
In sehr seltenen Fällen kann bei Hunden und Katzen nach der Behandlung eine Hautreaktion (Jucken, Rötung) auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Malaseb sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Trächtigkeit:
Malaseb Shampoo in Kombination mit Griseofulvin darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden, da Griseofulvin während der Trächtigkeit kontraindiziert ist.
Laktation:
Siehe Abschnitt 4.5
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Hund: Im allgemeinen zwei Mal wöchentlich shampoonieren bis zum Abklingen der Symptome, danach einmal wöchentlich oder nach Bedarf, um den Zustand unter Kontrolle zu halten.
Katze: Zwei Mal wöchentlich über den vom Tierarzt empfohlenen Mindestzeitraum shampoonieren oder solange, bis die Anzucht von M. canis aus ausgebürstetem Material negativ ist (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Die maximale Behandlungsdauer sollte 16 Wochen nicht überschreiten. Der Tierarzt sollte nach der Notwendigkeit gefragt werden, vor der ersten Behandlung der Katze das gesamte Fell zu scheren.
Das Fell zunächst mit sauberem Wasser gründlich nassmachen. An mehreren Stellen Malaseb Shampoo auf das Tier aufbringen und in das Fell einmassieren. Die Menge ist ausreichend, wenn auf dem Fell und der Haut Schaum erzeugt wird. Sorgen Sie dafür, dass das Shampoo auch um den Fang, unter dem Schwanz und zwischen den Zehen eindringt. Lassen Sie das Shampoo 10 Minuten lang einwirken und spülen Sie es dann mit sauberem Wasser aus. Lassen Sie anschließend das Fell des Tieres in einer warmen, zugfreien Umgebung trocknen.
Die 250 ml Flasche reicht für 8‑16 Behandlungen eines 15 kg schweren Hundes aus bzw. 5‑10 Behandlungen eines 25 kg schweren Hundes oder 25 Behandlungen einer Katze, je nach Dichte des Felles.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nicht zutreffend.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Indikationsgruppe, ATCvet Code: QDO1AC52, Miconazol und Kombinationen
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Chlorhexidinbis(D-gluconat)
Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist ein Bisbiguanidin mit antimikrobieller Wirkung gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien. Es wirkt sowohl bakterizid als auch bakteriostatisch, abhängig von der angewendeten Konzentration. Eine Hemmung des Bakterienwachstums wird durch einen direkten Effekt auf die ATP-ase erreicht, sodass Mechanismen des Energietransports der Bakterien behindert werden. Der bakterizide Effekt von Chlorhexidin basiert auf der Verklumpung der Zellinhalte der Bakterien.
Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist wirksam gegen Staphylococcus intermedius. Typische MHK-Werte (minimale Hemmkonzentration) für klinisch isolierte Staph. intermedius liegen bei 2,0 mg/l (2005). Bis jetzt ist keine Resistenz von Staph. intermedius gegen Chlorhexidin bekannt.
Miconazolnitrat
Miconazolnitrat ist eine Substanz aus der Imidazol-Gruppe mit Wirkung gegen Hefen wie Malassezia pachydermatis (häufigster Verursacher von Dermatitiden).
Es wirkt sowohl fungizid als auch fungistatisch, abhängig von der angewendeten Konzentration. Miconazol behindert den Einbau des Steroids Ergosterol in Zellmembranen und erhöht damit die Konzentration des zytotoxischen Wasserstoffperoxids in den Zellwänden der Pilze.
Miconazolnitrat wird gegen Malassezia pachydermatis eingesetzt. Typische MHK-Werte für klinisch isolierte Malassezia pachydermatis sind 0,5 – 4,0 mg/l (2003/5). Bis jetzt ist keine Resistenz von Malassezia pachydermatis gegen Miconazolnitrat bekannt.
Chlorhexidin und Miconazol in Kombination
In vitro-Studien haben eine Verstärkung der Wirkung von Chlorhexidin in Verbindung mit Miconazol gegen Microsporum canis nachgewiesen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Chlorhexidinbis(D-gluconat)
Nach dem Shampoonieren werden während der zehnminütigen Einwirkzeit hohe Konzentrationen von Chlorhexidinbis(D-gluconat) im Fell und auf der Haut erreicht. Diese Konzentrationen übersteigen signifikant die MHKs für Staph. intermedius. Nach Einnahme wird Chlorhexidinbis(D-gluconat) nur zu geringen Mengen im Magen- Darmtrakt resorbiert. Eine Resorption durch die Haut findet praktisch nicht statt. Bei Menschen können 29 Stunden nach der Anwendung noch 26% von Chlorhexidinbis(D-gluconat) auf der Haut nachgewiesen werden.
Miconazolnitrat
Nach dem Shampoonieren werden während der zehnminütigen Einwirkzeit hohe Konzentrationen von Miconazolnitrat im Fell und auf der Haut erreicht. Diese Konzentrationen übersteigen signifikant die MHKs für Malassezia pachydermatis.
Miconazolnitrat wird nur in geringen Mengen über die Haut oder über den Magen- Darmtrakt resorbiert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
5-Chlor-2-methyl-1,2-thiazol-3(2H)-on
2-Methyl-1,2-thiazol-3(2H)-on
Macrogollaurylether
(3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumylacetat
N-[2-(Carboxymethoxy)ethyl]-N-[2-(cocosfettsäurenamido)ethyl]glycin,
Dinatriumsalz
Cetrimoniumchlorid
Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat
Citronensäure-Monohydrat
Salzsäure 36%
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
250 ml Polyethylenflasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dänemark
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig