Fachinformation

Malton E 270 mg

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Malton E 270 mg

Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol

2. Verschreibungsstatus/Apothe-kenpflicht

Apothekenpflichtig (soweit Therapie beansprucht)

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1    Stoff- oder Indikationsgruppe

Vitamine

3.2    Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Weichkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

270 mg RRR-alpha-Tocopherol, entsprechend 400 I.E. Vitamin E, in 380 - 400 mg Pflanzenöldestillat.

Hinweis

RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als "Vitamin E" bezeichnet werden (s. Ziffer 13.1 "Pharmakologische Eigenschaften").

3.3    Sonstige Bestandteile

Gelatine, Glycerol 85 %, Sojaöl, Sor-bitol.

4. Anwendungsgebiete

Therapie eines Vitamin-E-Mangels.

Malton E 270 mg ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangel-zuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.

5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit    gegenüber

RRR-alpha-Tocopherol,    Soja,

Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Malton E 270 mg.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 13 mg. RRR-alpha-Tocopherol passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen am

Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen.

Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Stillzeit 17 mg. RRR-alpha-Tocopherol geht in die Muttermilch über.

6. Nebenwirkungen

Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha-Tocopherol pro Tag kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 Weichkapsel enthält 270 mg RRR-alpha-Tocopherol).

Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg RRR-alpha-Tocopherol Magen- und Darmbeschwerden auf.

Malton E 270 mg kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkung von Malton E 270 mg kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.

Die Hemmung der Blutgerinnung durch    Vitamin-K-Antagonisten

(Phenprocoumon, Warfarin, Dicu-marol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen Malton E 270 mg kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

8.    Warnhinweise

Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vita-min-K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Malton E 270 mg nicht einnehmen.

9.    Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10.    Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene nehmen täglich 1 Kapsel Malton E 270 mg (entsprechend 270 bis 540 mg RRR-alpha-Toco-pherol) ein. Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

11.    Art und Dauer der Anwendung

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

12.    Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.

13.    Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Vitamin E ist der Name für alle To-col- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-alpha-Tocopherol zeigen. To-copherol beschreibt alle Mono-, Di-und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Toco-pherole und deren Ester, wozu RRR-alpha-Tocopherol gehört.

Biologische Aktivität Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocophe-role den Begriff "RRR-alpha-Toco-pherol-Äquivalent". Für die Praxis gilt folgender Umrechungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR-alpha-Toco-pherol 2,32 pmol): RRR-alpha-Tocopherol1,00 mg RRR-alpha-Tocopherol =1,00 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent. Vitamin E ist das wesentliche Radikalketten unterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen; es wirkt als phenolisches Antioxidans und muss aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion. Vitamin E beeinflusst die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien-und Prostacyclinbiosynthese.

13.2    Toxikologische Eigenschaften

Präklinische    Daten zur akuten,

chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen sind unzureichend untersuchte Fertilitätsstörungen aufgetreten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

13.3    Pharmakokinetik

Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 bis 60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft. Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hyd rolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Ace-tylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plas-mas.70 bis 80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden. Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an. Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10 fache.

14. Sonstige Hinweise

Vorkommen und Bedarfsdeckung Die reichsten Vitamin-E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter. Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin-E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den

Kochprozess    schwierig.

Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht ein Mehrbedarf von 2 bis 5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten mit der aufgenommenen Menge hochungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter Radikal bildender Arzneimittel (z.B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z.B. A-beta-Lipoproteinämie).

Mangelerscheinungen Ein isolierter Vitamin-E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin-E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 pmol/l. Ein Mangelzustand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin-E-Mangel verursacht. Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z.B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrek-tomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung. Ein Vitamin-E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in Radikal induzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z.B. im respiratorischen Distress-Syndrom, in retro-lentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vi-tamin-E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spino-cerebelläre Degeneration. Orale Vitamin-E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z.B. bei Cholestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

16.    Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Malton E 270 mg ist vor Licht und Wärme zu schützen.

17.    Darreichungsformen und Packungsgrößen

Weichkapseln.

OP mit 30 Weichkapseln (N2)

OP mit 60 Weichkapseln (N3)

OP mit 90 Weichkapseln OP mit 100 Weichkapseln OP mit 120 Weichkapseln.

18.    Stand der Information

April 2015

19.    Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

CARINOPHARM GmbH Bahnhofstr. 18 31008 Elze

Telefon: 0180 2 1234-01 *

Telefax: 0180 2 1234-02 *

E-Mail: info@carinopharm.de

* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen    Festnetz;

Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 € pro Minute