Malvenöl
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Malvenöl Ölige Einreibung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (11 ml) Ölige Einreibung enthalten:
Wirkstoffe:
Malva arborea e floribus W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 1,25 g
Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1) Auszugsmittel:
Prunus spinosa e floribus W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 1,25 g
Sambucus nigra ex umbella W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 1,25 g
Tilia platyphyllos/cordata e floribus W 5%
(HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 1,25 g
Sonstige Bestandteile:
Raffiniertes Erdnussöl
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Ölige Einreibung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung des Aufbaustoffwechsels bei nervöser Erschöpfung, z.B. Rekonvaleszenz.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, mit 2 bis 3 ml Öl 1- bis 2-mal täglich einreiben oder mit einer der Körpergröße angepassten größeren Menge zu Massagen verwenden.
Die Behandlung der Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieses Zeitraumes keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Malvenöl darf nicht angewendet werden, bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber
• Geraniumöl oder einem der anderen Wirkstoffe
• Erdnussöl oder Soja
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Malvenöl oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Malvenöl lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Malvenöl vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Malvenöl in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
> 10% |
|
häufig |
> 1% - <10% |
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gelegentlich |
> 0,1% - < 1% |
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selten |
> 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Sehr selten:
Photosensibilisierung oder Rötung der Haut (dann Absetzen des Arzneimittels erforderlich).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei Erschöpfung, Schwäche und in der Rekonvaleszenz
Therapeutisches Ziel
Förderung der auf die aufbauende Stoffwechseltätigkeit gerichteten Dynamik der Empfindungs- und Ich-Organisation in der Lebensorganisation.
Einem Erschöpfungszustand liegt eine zu starke leibfreie Tätigkeit der Ich- und Empfindungsorganisation zugrunde. Deren Tätigkeit muss wieder vermehrt an den Leib und die einzelnen Organe gebunden werden.
Hypericum fördert die Inkarnation der Empfindungsorganisation in den Nervenorganen, Prunus befestigt sie vor allem im Blutsbereich, wogegen Malva sie mit Hilfe der Schleimsubstanzen allgemein mit dem Flüssigkeitsorganismus verbindet.
Tilia verbindet die Empfindungsorganisation vor allem mit der Atmungstätigkeit der Lunge, Sambucus mit der Ausscheidungsfunktion von Niere und Haut.
Ätherisches Geranienöl in Erdnussöl als Trägersubstanz und Auszugsöl schafft den Bezug von der Empfindungsorganisation zur Wärme- und Ich-Organisation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Malvenöl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Malvenöl liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 50 und 100 ml Ölige Einreibung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6841113.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
05. Mai 2004
10. Stand der Information
September 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig