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Mannit-Lösung 15% - Serag

Document: 15.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Mannit-Lösung 15% - Serag Erfüllung der Auflagen zum Nachzulassungsbescheid ENR 1445767

Zul.-Nr. 6445767.00.00 Serag-Wiessner KG

Gebrauchsinformation



Gebrauchsinformation


Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Mannit-Lösung 15% - Serag



2. Zusammensetzung


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Arzneilich wirksame Bestandteile:

Mannitol (Ph. Eur.) 150,0 g


Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke


Kohlenhydrate (g/l): 150,0

Gesamtenergiegehalt (kJ/l): 1500

Gesamtenergiegehalt (kcal/l): 360

Theor. Osmolarität (mosm/l): 823

pH-Wert: 3,6 - 6,6



3. Darreichungsform und Inhalt


Darreichungsform: Infusionslösung

Inhalt einer Flasche: 100 ml oder 250 ml



4. Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Lösung zur Osmotherapie



5. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 58 17



6. Anwendungsgebiete




7. Gegenanzeigen



Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen.



8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Lösung nur zur Osmotherapie geeignet.

Vortestung bei Oligurie/Anurie erforderlich (Probeinfusion).

Kontrollen des Serumionogramms erforderlich.

Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich.

Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus.

Vorsicht bei Hypervolämie.


Bei zu kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch Erwärmen der Lösung im Wasserbad wieder lösen. Die Verwendung eines endständigen Filters wird empfohlen.



9. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Osmotherapeutika eignen sich aufgrund ihrer Konzentration und Dosierung grund­sätzlich nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.


Mannithaltige Infusionslösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blut verabreicht werden, da dies zu Pseudoagglutination führen kann.


Mannit-Lösung 15% - Serag vermindert die Serumwerte zahlreicher Elektrolyte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden.



10. Warnhinweise


siehe Punkt 8



11. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung für die Probeinfusion bei Oligurie / Anurie:

Die Zufuhr von 200 mg Mannitol / kg KG (entspr. 1,3 ml Mannit-Lösung 15% - Serag) innerhalb von 5 Minuten sollte zu einer Mindestdiurese von 30 bis 50 ml/h während der folgenden 2 bis 3 Stunden führen. Eine zweite Probeinfusion ist möglich, wenn das Ergebnis des ersten Tests unzureichend war. Bleibt die Diurese weiterhin aus, sind andere therapeutische Maßnahmen einzuleiten.


Richtwerte für die Infusionsgeschwindigkeit

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 0,3 g Mannitol / kg KG und Stunde (entspr. 2 ml Mannit-Lösung 15% - Serag / kg KG und Stunde)


Die maximale Tagesdosis an Mannitol wird bestimmt durch den Flüssigkeitsbedarf, das Ausmaß an Urinausscheidung und die Art sowie den Schweregrad des zu behandelnden Körperzustandes.


Dosierung für die Senkung des Himdrucks

Innerhalb von 15 Minuten werden 0,5 bis 1 g Mannitol / kg KG infundiert (entspr. 3,3 bis 6,7 ml Mannit-Lösung 15 % - Serag / kg KG). Die Wirkung setzt nach ca. 20 Minuten ein. Es wird empfohlen, Mannitol in kleinen Dosen, intermittierend nach Bedarf und nicht kontinuierlich zuzuführen, um Druckanstiege im Schädel und eine rasche osmotische Anpassung des Gehirns zu vermeiden.


Dosierung für die Augeninnendrucksenkung (Glaukom)

Über 15 bis 30 Minuten werden bis zu 2 g Mannitol / kg KG infundiert (entspr. bis zu 13,3 ml Mannit-Lösung 15 % - Serag / kg KG).


Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.


Art der Anwendung


Intravenöse Anwendung (zentralvenöse Infusion).


Dauer der Anwendung


Die Lösung wird nach Anweisung des Arztes angewendet.



12. Überdosierung


Bei Überdosierung kann es zur Dehydratation mit Elektrolytstörungen kommen.


Symptome der Intoxikation:

Überdosierung führt bei intakter Nierenfunktion zu erhöhter Wasser- und Elektrolyt-Ausscheidung (Na+, CI-, K+). Durch Natriumchlorid- und Wasserverluste kommt es zu orthostatischen Störungen mit Tachykardie oder Hypotension und einem Abfall des zentralvenösen Drucks. Kaliumverlust führt zu Störungen der neuromuskulären Erregbarkeit: Adynamie, Reflexabschwächung, Verminderung des Muskeltonus, Parästhesien, Magen-Darm-Atonie, Blasenentleerungs-störungen, Beeinträchtigung der Reizbildung und Reizleitung am Herzen (Arrhythmien, ST - Streckensenkung, T - Abflachung, verlängerte QT - Dauer, TU - Verschmelzungswelle). Bei herabgesetzter Urinausscheidung kann es zum Lungenödem und zur Wasserintoxikation kommen.


Therapie: Unterbrechung der Infusion und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortsetzen. Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. In schweren Fällen ist durch Hämodialyse eine Beseitigung von Mannitol und eine Reduzierung der Osmolarität möglich.



13. Nebenwirkungen



Bei Auftreten von sonstigen Nebenwirkungen sind diese dem Arzt unverzüglich mitzuteilen.



14. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden!

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nur klare Lösungen und unverletzte Behältnisse verwenden.



15. Stand der Information


Februar 2005


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