Document: 30.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Maprotilin-TEVA^® 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Maprotilinhydrochliorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Maprotilin-TEVA^®25 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression) aus der Gruppe der tetrazyklischen An­tidepressiva.

Maprotilin-TEVA^®25 mg wird angewendet bei depressiven Erkrankungen

Maprotilin-TEVA^® 25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Maprotilinhydrochlorid, verwandten Wirkstoffen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva) oder einen der sonstigen Bestandteile von Maprotilin-TEVA^® 25 mg sind.

• wenn Sie an einer akuten Vergiftung mit Alkohol oder mit Arz­nei­mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (Schlafmittel, Psychopharmaka und be­stimmte Schmerzmittel) leiden,

• wenn Sie an akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erre­gungs­zustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen) und Manien (starker Erregungszustand mit krankhafter Hochstimmung) leiden,

• wenn Sie an einem unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkel­glaukom) leiden,

• wenn Sie an akutem Harnverhalten leiden,

• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharn­bildung leiden,

• wenn Sie an einer Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden,

• wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,

• wenn bei Ihnen eine schwerwiegende unbehandelte Störungen der Blutdruckregulation vorliegt,

• wenn Sie sich in einer akuten Phase eines Herzinfarktes befinden,

• wenn Sie an einer bestehenden Erregungsleitungsstörungen des Herzens leiden,

• wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmstoffe vom irrever­siblen Hemmtyp) behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden (weniger als 2 Wochen zurückliegt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Maprotilin-TEVA^® 25 mg ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Rest­harn­bildung leiden,

• wenn Sie an einer Störungen der Blutbildung leiden,

• wenn Sie an Epilepsie und erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns (z.B. bei Hirnschäden verschiedenster Ursache, Alkoholkrankheit) leiden,

• wenn bei Ihnen eine Herz-Kreislauf-Schwäche vorliegt,

• wenn Sie an schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden,

• wenn Sie an einer Stoffwechselerkrankungen, wie z.B. Schildrü­senüber­funktion, Diabetes mellitus leiden.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Die antriebssteigernde Wirkung von Maprotilinhydrochlorid kann vor dem stimmungsaufhel­lenden Effekt auftreten.

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittwahr­scheinlichkeit der Nebenwirkung und Ri­siko­lage des Patienten) sind in regelmäßigen Ab­ständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Le­berfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.

Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist Maprotilin-TEVA^®25 mg sofort abzusetzen. Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schi­zophrener Erkran­kungen.

Maprotilinhydrochlorid kann die Krampfschwelle er­niedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereit­schaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Bei einer Überfunktion der Schilddrüse können Neben­wirkungen von Maprotilin-TEVA^®25 mg auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt über eine bestehende Schilddrüsenerkrankung.

Diabetiker sollten ihren Blutzuckerspiegel während und nach einer Behandlung mit Maprotilin-TEVA^®25 mg besonders sorgfältig überwachen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Maprotilin-TEVA^®25 mg auszuschließen, da keine ausreichenden Erfah­rungen bei der Behandlung depressiver Erkrankungen in diesen Altersstufen vorliegen.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patien­ten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuf­fizienz) sowie einge­schränk­ter Nieren- oder Leber­funktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Bei Einnahme von Maprotilin-TEVA^® 25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von Alkohol und die Wirkungen anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Maprotilin-TEVA^®25 mg verstärkt werden.

Bei Schilddrüsenüberfunktion sowie bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate erhalten, können kardio­vasku­läre Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie Maprotilin-TEVA^®25 mg wirken (anticholinerge Wir­kung), ist mit ei­ner Verstärkung peripherer und zen­traler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung s. "Gegenanzeigen"]) zu rechnen.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organ­nervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Gabe von Maprotilin-TEVA^®25 mg er­heb­lich verstärkt werden, z.B. durch die gefäßveren­gen­den (vasokonstringierende) Zusätze bei Lo­kalan­ästhe­tika.

Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irre­versiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behand­lung mit Maprotilin-TEVA^®25 mg abge­setzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwir­kungen wie Erregung, Delir, Koma, hohes Fieber (Hyper­pyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwan­kungen gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antidepressiva, wie z.B. Fluvoxamin oder Fluoxetin (sog. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe) können die Plasmakonzentrationen von Maprotilinhydrochlorid stark ansteigen. Wegen der sehr langsamen Ausscheidung dieser Stoffe kann der Effekt entsprechend lange andauern.

Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. des Clonidin) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hyper­tension) bei mit Clonidin behandel­ten Patien­ten.

Maprotilin-TEVA^®25 mg kann die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regu­lierung des Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]) verstär­ken.

Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel tri- und tetra­zyklischer Antidepressiva wie Maprotilinhydrochlorid kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenothiazin-hal­tigen Mitteln sowie bei abrupter Dosisverringerung von Benzodiazepinen muss mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen gerechnet werden.

Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Maprotilinhydrochlorid erhöht werden.

Barbiturat-haltige Mittel können den Blutspiegel des Maprotilinhydrochlorid erniedrigen.

Bei Einnahme von Maprotilin-TEVA^® 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Maprotilin-TEVA^®25 mg verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Maprotilin-TEVA^®25 mg Alkohol ver­meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Maprotilin-TEVA^®25 mg nur nach ausdrücklicher Verordnung durch den Arzt eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen existieren.

Maprotilinhydrochlorid geht in die Muttermilch über, daher darf Maprotilin-TEVA^®25 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung mit Maprotilin-TEVA^®25 mg unvermeidbar, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reak­tionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teil­nahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen be­ein­trächtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medika­menten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psy­chopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf un­erwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder an­dere Fahrzeuge! Be­dienen Sie keine elek­trischen Werkzeuge und Maschi­nen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, das Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter ver­schlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Maprotilin-TEVA^® 25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Maprotilin-TEVA^®25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Maprotilin-TEVA^®25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der indivi­duellen Reaktionslage, dem Anwen­dungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Pa­tienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Ver­fügung stehende Dosie­rungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsauf­hellende Wir­kung in der Regel nach 1 - 3 Wochen zu erwarten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen wird eine Anfangsdosis von
1 - 3mal 1 Filmtablette Maprotilin-TEVA^®25 mg (entsprechend 25 - 75 mg Maprotilinhydrochlo­rid/Tag) empfohlen. Die Tagesdosis kann auch als abendliche Einmaldosis verabreicht werden.

Die Dosis kann, abhängig von Wirksamkeit und Ver­träg­lichkeit, nach 2 Wochen um
1 Filmtablette Maprotilin-TEVA^®25 mg (ent­sprechend 25 mg Maprotilinhydrochlorid/Tag) schritt­weise erhöht und auf bis 2 - 3mal 2 Filmta­bletten (entsprechend bis zu 150 mg Maprotilinhydro­chlorid/Tag) bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Gegebenenfalls ist auf Darreichungsformen mit einem höheren Wirkstoffgehalt auszuweichen.

Die maximale Tagesdosis bei ambulanten Patienten be­trägt 6 Filmtabletten Maprotilin-TEVA^®25 mg (entsprechend 150 mg Maprotilinhydrochlorid), bei stationären Patienten bis 9 Filmtabletten Maprotilin-TEVA^®25 mg (entsprechend
225 mg Maprotilin­hydrochlorid), wobei auf Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zurückgegriffen werden kann.

Nach der Rückbildung des depressiven Syndroms ist die Dosis schrittweise zu verringern auf eine tägli­che Erhaltungsdosis von 1 - 2 Filmtabletten Maprotilin-TEVA^®25 mg (ent­sprechend 25 - 50 mg Maprotilinhydrochlorid).

Hinweis:

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich gerin­gere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufrieden stellenden Behand­lungseffekt.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahl­zeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individu­ell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behand­lungspe­riode bis zum Nachlassen der Krankheits­erscheinungen beträgt im allgemeinen mindestens 4 - 6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behand­lung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4 - 6 Monate weitergeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Maprotilin-TEVA^®25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Maprotilin-TEVA^® 25 mg eingenommen haben als Sie sollten

Maprotilin-TEVA^®25 mg kann gefährliche Vergiftungserscheinungen her­vorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendet wird. Kinder und Kleinkinder sind dabei besonders gefährdet.

Als lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen können z. B. Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampf­anfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zu Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und schwere Herz-Kreislauf-Stö­rungen (Beschleunigung der Herzschlag­folge, Herz­rhythmusstörungen) auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedi­zinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wieder­holten Gabe von Medizinischer Kohle. Hämodialyse und Hämoper­fusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Ein­nahme indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasma mit Natriumhydrogencarbonat bzw. Natriumlaktat hat sich auch in der Behandlung der kardia­len Komplikationen gut bewährt.

Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungs­symptome schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachy­karden Rhythmusstörungen eig­net sich Phy­sostigmin.

Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster Magenspül­flüssigkeit wird empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Maprotilin-TEVA^® 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der ver­ordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Maprotilin-TEVA^® 25 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Maprotilin-TEVA^®25 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzu­nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Maprotilin-TEVA^®25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig können vor allem zu Beginn der Behandlung Mü­digkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit sowie Mund­trockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen (Akkommodationsstörungen), erschwertes Wasserlassen oder Harnverhaltung, Schwindelgefühl, Myoklonien (ruckartiges Zucken einzelner Muskeln), Unruhe, Er­regungszustände auftreten.

Das Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbre­chen, Schlafstörungen, Angst, Delir (starke Verwir­rung), Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Hypomanie und Manie (Zustände leichter bis starker Erregung) wurde ebenfalls berichtet. Sie können aber auch als Absetzerscheinungen, vor allem nach schlagartigem Absetzen nach längerer Einnahme von Maprotilin-TEVA^®25 mg, auftreten.

Gelegentlich können auftreten: Aggressivität, Alp­träume, Schlaflosigkeit, Appetitsteigerungen und Ge­wichtszunahme, Verstärkung der depressiven Krankheits­zeichen, Gedächtnis- und Konzentrationsstörun­gen, übermäßiges Ruhigverhalten am Tage (Tagessedation), allergische Hauterscheinungen in Form von Hautaus­schlägen und Bläschenbildung (Exantheme, Urtikaria), manchmal von Fieber beglei­tet, Lichtüberempfind­lichkeit der Haut (Photosensibilität), Verdauungs­störungen, sexuelle Störungen (Libido- und Potenz­störungen),Palpitatio­nen (unangenehmes Herzklopfen), Hitzewallungen, Ohn­macht, Parästhesien (Taubheits­gefühl, Prickeln) so­wie kleinfleckige Hautblutungen (Petechien).

Selten können auftreten: Arzneimittelfieber, Störun­gen des Bewegungsablaufes (Ataxie) und unwillkürli­che Bewegungen in Form von Zittern (Tremor) sowie Sprech­störungen (Dysarthrie) unter therapeutischen Dosen, Blutdrucksenkung oder -erhöhung, Erregungs­leitungs­störungen des Herzens mit Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Herzarrhythmie) sowie vorübergehende Änderungen der T-Welle im EKG, plötz­liche Glaukom­anfälle (grüner Star), Durchfall, ver­mehrtes Schwitzen, Wasseransammlungen (Ödeme), Ner­vosität, Verwirrtheitszustände und zerebrale Krampf­anfälle.

Krampfanfälle wurden unter Behandlung mit Maproti­linhydrochlorid bei Patienten mit und ohne Epilepsie in der Vorgeschichte beobachtet. Daher ist bei er­höhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, hirnorganische Veränderungen), besonders unter höherer Dosierung von Maprotilin-TEVA^®25 mg, die gleichzeitige Verabreichung von Anti­kon­vulsiva in Erwägung zu ziehen.

Bei herzkranken und älteren Patienten sind, insbe­sondere während einer hochdosierten Langzeittherapie mit Maprotilin-TEVA^®25 mg, eine regelmäßige Überwachung der Herz­funktion und EKG-Kontrollen durchzuführen. Patienten mit Neigung zum Blutdruckabfall bei Änderung der Körperlage (orthostatischer Hypotonie) bedürfen ei­ner regelmäßigen Blutdruckkontrolle.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die unerwünschten Wirkungen von Maprotilinhydrochlo­rid auf das Herz und Gefäßsystem verstärkt werden (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen").

In sehr seltenen Fällen können aufgrund von Störun­gen der Blutzellreifung (Leukopenie, Agranulozyto­se), ausgelöst durch Maprotilinhydrochlorid, grippe­ähn­liche Erscheinungen wie Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündung, Halsschmerzen auftreten.

Es wurde über Einzelfälle allergischer Entzündungen der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) mit und ohne Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie über Gefäßentzündungen (dermale Vaskulitis) und multiforme Erytheme berichtet. Fer­ner kann es vereinzelt zur Vergrößerung der Brust­drüse (Gynäkomastie) und Milchfluß (Galaktorrhoe), Ge­schmacksstörungen, Haarausfall bis hin zum Haar­ver­lust, Juckreiz, Gefühl der verstopften Nase, Broncho­spasmen (Verkrampfung der Bronchien), Koordi­nations­störungen, Dyskinesien (Störung bestimmter Nervenfunk­tionen der Muskeln), Abfall der Muskel­spannung, EEG-Veränderungen, Aktivierung psychoti­scher Symptome, Depersonalisation, Syndrom der inadäquaten Aus­schüttung des antidiuretischen Hor­mons (SIADH), Thrombopenie (Verminderung der Zahl der Blutplätt­chen), Tinnitus (Ohrensausen) und Zahn­karies kommen.

Es liegen Berichte über die Erhöhung von Leberfunk­tionswerten und Entzündungen der Leber (Hepatitis) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus) vor.

Unbekannte Häufigkeit: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*

*Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Maprotilin-TEVA^®25 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „besondere Vorsicht bei der Einnahme von Maprotilin-TEVA^®25 mg“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere wenn bei Ihnen starke Augenschmerzen, Hautausschlag oder Juckreiz, Harnverhalten, Herzstolpern, Schluckbeschwerden, Schlafstörungen, Unruhe, Schwindel oder Zittern der Hände auftreten. Der Arzt wird je nach Schweregrad über die zu treffenden Maßnahmen entscheiden, z.B. reduzierte Einnahmemenge oder Absetzen von Maprotilin-TEVA^®25 mg.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Maprotilin-TEVA^® 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Maprotilinhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 25 mg Maprotilinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Calciumphosphat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Talkum, Stearinpalmitinsäure, Methylhydroxypropylcellulose, Saccharin, Povidon (K30), Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O.

Wie Maprotilin-TEVA^®25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Maprotilin-TEVA^®25 mg sind gelbe, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Packung mit 20 Filmtabletten (N1)

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon: 0 76 61 / 98 45 - 04

Telefax: 0 76 61 / 98 45 - 69

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co.KG

Göllstraße 1

D-84529 Tittmoning

Telefon: 0 86 83 / 89 5 - 0

Telefax: 0 86 83 / 89 5 - 100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Maprotilin-TEVA^®50 mg Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten (N1)

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

Maprotilin-TEVA^®75 mg Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten (N1)

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)