1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

MARBOCYL P 80 mg, Tabletten für Hunde

Marbofloxacin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Marbofloxacin 80,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tabletten zum Eingeben

Beige, längliche teilbare Tablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en):

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Marbofloxacin Tabletten sind angezeigt für die Behandlung von:

Durch empfindliche Bakterienstämme verursachte Infektionen der Haut und Weichgewebe (Intertrigo, lmpetigo, Follikulitis, Furunkulose, superfizielle und tiefe Pyodermie): Staphylokokken, Pseudomonas aeruginosa, Enterobakterien inklusive Escherichia coli.

Durch empfindliche Bakterienstämme verursachte Infektionen der oberen und unteren Harnwege: Staphylokokken, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Proteus sp, Klebsiella sp) und Pseudomonas aeruginosa.

Durch empfindliche Bakterienstämrne verursachte Infektionen des Atmungsapparates: Pasteurella multocida, Escherichia coli, Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa.

MARBOCYL P ist nur bei ernsthaften Infektionen, jedoch nicht bei Bagatellinfektionen indiziert.

Aufgrund der möglichen gelenkschädigenden Wirkung der Fluorchinolone, soll MARBOCYL P nur nach gestellter Diagnose verwendet werden. Auch insbesondere im Hinblick auf Resistenzentwicklung sollte Marbocyl P nur nach gestellter Diagnose und Sensitivitätsprüfung der Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika angewandt werden.

4.3

Gegenanzeigen:

Wegen der potentiell irreversiblen, gelenkknorpelschädigenden Wirkung der Fluorchinolone sind Hunde normalwüchsiger Rassen bis zu einem Alter von acht Monaten sowie Hunde großer Rassen (z. B. Dogge, Bernhardiner, Labrador, Neufundländer, Schäferhund, Riesenschnauzer, Bull Mastiff usw.) bis zu einem Alter von einem Jahr von einer Behandlung mit Marbofloxacin auszuschließen.

Trächtige und laktierende Tiere sind wegen der knorpelschädigenden Wirkung der Fluorchinolone insbesondere in der embryonalen und juvenilen Wachstumsphase von der Behandlung auszuschließen.

Bei jungen Hunden wurden bereits bei bestimmungsgemäßer Dosierung von Fluorchinolonen über einen längeren Zeitraum in kontrollierten Studien Knorpelgelenkschäden festgestellt.

Nicht anwenden nach Gelenktraumata oder Gelenksoperationen, bei bereits bestehenden Knorpelwachstumsstörungen, Schädigungen des Bewegungsapparates (Arthritis, Arthrose) im Bereich der funktionell sowie durch das Körpergewicht besonders beanspruchten Gelenke.

Tiere mit zentralen Anfallsleiden nicht behandeln.

Nicht anwenden bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu vollständige, gegenüber anderen Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.

Bei Anaerobierinfektionen ist Marbocyl P nicht indiziert. Bei Streptokokkeninfektionen besteht aufgrund einer weitgehenden Wirkungslücke im antimikrobiellen Wirkungsspektrum eine unsichere Wirkung.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nebenwirkungen wie gastrointestinale Störungen (Erbrechen, Durchfall), Durstveränderung (Polydipsie, auch in Verbindung mit Polyurie) oder vorübergehende Aktivitätssteigerung können gelegentlich auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von MARBOCYL P 80 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtige und in der Stillperiode stehende Tiere nicht behandeln.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von Kationen (Aluminium, Calcium, Magnesium, Eisen) kann die Resorption von Marbofloxacin vermindern.

Nicht gleichzeitig mit Theophyllin behandeln.

Nicht gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antiphlogistika behandeln.

Bei Kombination von Marbofloxacin mit Makrolidantibiotika oder Tetracyclinen können antagonistische Effekte auftreten.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben

Hunde:

2 mg Marbofloxacin pro kg/Tag (= 1 Tablette für 40 kg pro Tag).

Die Eingabe erfolgt direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw. Wurst.

Bei Infektionen der Haut und Weichgewebe ist die Behandlungsdauer mindestens 5 Tage. Je nach klinischem Verlauf kann sie bis zu 40 Tage verlängert werden, unter Berücksichtigung der Resistenzentwicklung der beteiligten Erreger sowie der Verträglichkeit.

Bei Infektionen der unteren Harnwege ist die Behandlungsdauer höchstens 10 Tage. Bei Infektion der oberen Harnwege kann die Behandlung bis zu 28 Tage verlängert werden, unter Berücksichtigung der Resistenzentwicklung der beteiligten Erreger sowie der Verträglichkeit.

Bei Infektionen des Atmungsapparates ist die Behandlungsdauer mindestens 7 Tage. Je nach klinischem Verlauf kann sie bis zu 21 Tage verlängert werden, unter Berücksichtigung der Resistenzentwicklung der beteiligten Erreger sowie der Verträglichkeit.

Bei juvenilen Tieren sollte die Anwendung nur bei Vorliegen schwerwiegen­der Fälle und unter strenger Indikationsstellung sowie nur mit exakter Dosie­rung erfolgen.

Beim Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von drei Tagen bei Harnwegsinfektionen – bei anderen Indikationen nach einer dem Krankheitsbild entsprechenden Frist – ist eine erneute Sensitivitätsprüfung und/oder ein Therapiewechsel angezeigt.

Im Verlauf einer mehrwöchigen Behandlung chronischer Verlaufsformen von Erkrankungen des Hundes ist die Verträglichkeit von Marbocyl P insbesondere im Bereich der funktionell und durch das Körpergewicht besonders beanspruchten Gelenke zu überwachen.

Die Sensitivität der Erreger gegenüber Marbofloxacin sollte bei mehrwöchiger Behandlung durch ein Antibiogramm wiederholt überprüft werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nur sehr hohe Dosen (> 2000 mg/kg), mit Tabletten kaum erreichbar, können akute Symptome in Form von neurologischen Störungen auslösen, welche symptombezüglich behandelt werden müssten.

4.11

Wartezeit(en):

Hinweis:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektivum

ATC Vet Code: QJ01MA93

Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizides Antiinfektivum aus der Gruppe der Fluorchinolone, welches als Gyrasehemmer wirkt. Es besitzt ein weites Wirkungsspektrum gegen grampositive, gramnegative Bakterien sowie Mycoplasmen. Es wirkt schwach gegen Anaeroben und Streptokokken und ist nicht wirksam gegen Hefe und Pilze.

Seine Wirksamkeit ist insbesondere bei Infektionen der Haut bei Hund und Katze nachgewiesen worden, weiche durch folgende Mikroorganismen hervorgerufen worden sind: Staphylokokken, (Staphylococcus aureus, Staphylococcus intermedius), Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa.

Bei Infektionen der Harnwege wurde die Wirksamkeit von Marbofloxacin gegen folgende Mikroorganismen nachgewiesen: Staphylokokken (Staphylococcus aureus, Staphylococcus intermedius), Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Proteus sp., Klebsiella sp) und Pseudomonas aeruginosa.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Anwendung der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg an Hunde und Katzen wird Marbofloxacin rasch absorbiert und erreicht innerhalb von 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 µg/ml.

Die Bioverfügbarkeit von Marbofloxacin ist nahe 100%. Es ist schwach an Plasmaproteine gebunden (weniger als 10%), verteilt sich intensiv und in den meisten Geweben (Leber, Niere, Haut, Lunge, Blase, Verdauungstrakt) erreicht es höhere Konzentrationen als im Plasma. Marbofloxacin wird langsam ausgeschieden (t1/2ß=14 Std. in Hunden und 10 Std. in Katzen), meistens in aktiver Form in Urin (2/3) und Faeces (1/3).

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Povidon K90

Crospovidon

Leber vom Schwein

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hydriertes Rizinusöl

Magnesiumstearat (ph. Eur.) (pflanzlich)

6.2

Inkompatibilitäten:

Die gleichzeitige Verabreichung von Kationen (Aluminium, Calcium, Magnesium, Eisen) kann die Resorption von Marbofloxacin vermindern.

Nicht gleichzeitig mit Theophyllin behandeln.

Nicht gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antiphlogistika behandeln.

Bei Kombination von Marbofloxacin mit Makrolidantibiotika oder Tetracyclinen können antagonistische Effekte auftreten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Entfällt.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Blister Aluminium/Aluminium zu je 6 Tabletten

Packungsgrößen:

Packungen mit 6, 12, 18, 24, 30, 36, 60, 72, 180 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol GmbH

Parkstr. 10

88212 Ravensburg

8.

Zulassungsnummer:

400731.02.00

9.

Datum der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

23.03.2005

10.

Stand der Information:

…

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig