Marbonor 100 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder Und Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Marbonor 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Metacresol 2,0 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind und Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin- empfindliche Pasteurella multocida-, Mannheimia haemolytica- undMycoplasma bovis-Stämme verursacht werden.
Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin-empfindliche Escherichia coli-Stämme während der Laktationsperiode verursacht werden.
Sauen
Zur Behandlung des Metritis-Mastitis-Agalactia-Syndroms (Postpartum Dysgalactia Syndrome, PDS), das durch Marbofloxacin-empfindliche Bakterienstämme verursacht wird.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Resistenz des beteiligten Zielerregers gegenüber anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Daten zur Wirksamkeit zeigen, dass das Tierarzneimittel zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch grampositive Bakterien hervorgerufen werden, nicht ausreichend wirksam ist.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone sollten der Behandlung von Erkrankungen vorbehalten bleiben, die schlecht auf andere Antibiotikaklassen angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei Kontakt mit Haut oder Augen, betroffene Partien gründlich mit Wasser spülen.
Bei der Verwendung der Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer leichten Irritation führen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerzen und Schwellung sowie entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle zur Folge haben, die für mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben. Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marbonor 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann bei tragenden und laktierenden Kühen und Sauen angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg (1ml/50kg) als Einmalinjektion täglich intramuskulär, subkutan oder intravenös bei Rindern und intramuskulär bei Schweinen. Als Injektionsstelle sollte bei Rindern und Schweinen der Nacken bevorzugt werden.
Die Behandlungsdauer beträgt bei Schweinen 3 Tage und bei Rindern 3 bis 5 Tage.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um dadurch eine Unterdosierung zu verhindern.
Der Flaschenstopfen kann bis zu 35-mal durchstochen werden. Der Anwender sollte eine für die zu behandelnde Tierart entsprechende Flaschengröße wählen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Verabreichung der 3- bis 5-fachen empfohlenen Dosis sind bei Rindern und Schweinen keine schweren Nebenwirkungen zu erwarten.
Bei Überdosierung können als klinische Anzeichen neurologische Störungen auftreten.
Diese sollten symptomatisch behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Essbare Gewebe: 6 Tage
Milch: 36 Stunden
Schwein:
Essbare Gewebe: 4 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone
ATCvet Code: QJ01MA93
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es besitzt ein breites Wirkungsspektrum und ist in vitro gegen gramnegative Bakterien (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, E. coli), grampositive Bakterien sowie Mycoplasma spp. aktiv.
Gegenüber Pathogenen, die 2004 während einer klinischen Feldstudie in Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien an Rindern mit Atemwegserkrankungen isoliert wurden, zeigte Marbofloxacin eine gute In-vitro-Aktivität. Die MHK-Werte lagen für M. haemolytica zwischen 0,015µg/ml und 0,25µg/ml (MIC90 = 0,124 µg/ml; MIC50 = 0,025 µg/ml) und für P. multocida zwischen 0,004 µg/ml und 0,12 µg/ml (MIC90 = 0.022 µg/ml; MIC50 = 0.009 µg/ml).
Stämme mit einer MHK≤1 μg/ml sind Marbofloxacin-empfindlich, während Stämme mit einer MHK≥4 μg/ml gegenüber Marbofloxacin resistent sind.
Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf chromosomaler Mutation mit drei Mechanismen: Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, Expression von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner oder intramuskulärer Anwendung bei Rindern und intramuskulärer Anwendung bei Schweinen in der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht wird Marbofloxacin schnell absorbiert und maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 µg/ml werden innerhalb einer Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Marbofloxacin beträgt nahezu 100 %.
Marbofloxacin wird nur zu geringem Umfang an Plasmaproteine gebunden (bei Schweinen weniger als 10 % und bei Rindern zu 30 %). Es verteilt sich in den meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus und Verdauungstrakt) gut und erreicht höhere Konzentration als im Plasma.
Rinder: Marbofloxacin wird bei präruminierenden Kälbern langsam ausgeschieden, bei ruminierenden Rindern dagegen schneller (t1/2 = 5 – 9 Stunden bzw.
4 – 7 Stunden). Bei präruminierenden Kälbern erfolgt die Elimination überwiegend in der aktiven Form über den Urin (¾ Urin, ¼ Fäzes). Bei ruminierenden Rindern wird die aktive Form zu gleichen Teilen über den Urin und Fäzes ausgeschieden.
Bei Schweinen wird die aktive Form von Marbofloxacin langsam (t1/2 = 8 - 10 Stunden) und überwiegend mit dem Urin (2/3) und Fäzes (1/3) ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
D-Glucono-1,5-lacton3-Sulfanylpropan-1,2-diol
Metacresol
Natriumedetat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25° C lagern.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
20-, 50-, 100-, 250- und 500-ml Braunglas-Durchstechflasche (Typ II)
60-, 100-, 250- und 500-ml braune Co-Ex (Polypropylen) – Polymer-Kunststoffflaschen
Die Flaschen sind mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
BT35 6JP NEWRY
VEREINIGTES KÖNIGREICH
8. Zulassungsnummer:
401639.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig