Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Marbosyva 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 mg Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Marbofloxacin 100,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Metacresol 2,0 mg

3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1,0 mg

Natriumedetat 0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, gelbliche Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind und Schwein (Sau)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder:

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Mycoplasma bovis Stämme verursacht werden.

Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin empfindliche Escherichia-coli-Stämme während der Laktationsperiode verursacht werden.

Schweine (Sauen):

Zur Behandlung des Postpartalen Dysgalaktie Syndroms, PDS (Metritis-Mastitis-Agalaktie Syndrom), das durch Marbofloxacin empfindliche Bakterienstämme verursacht wird.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Resistenz des beteiligten Zielerregers gegenüber anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, einem anderen Fluorchinolon oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Daten zur Wirksamkeit zeigten, dass das Tierarzneimittel zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Gram-positive Bakterien hervorgerufen werden, nicht ausreichend wirksam ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, die zu leichten Reizungen führen kann.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei Haut- oder Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach intramuskulärer oder subkutaner Anwendung können an der Injektionsstelle vorübergehend entzündliche Läsionen ohne klinische Auswirkungen auftreten.

Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerzen und Schwellung sowie entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle zur Folge haben, die für mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben. Es wurde jedoch gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Marbosyva 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen) sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei tragenden Kühen sowie bei Saugferkeln und Kälbern von behandelten laktierenden Kühen und Sauen belegt.

Dosierung von 8 mg/kg Körpergewicht:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei tragenden Kühen oder bei Saugkälbern von behandelten laktierenden Kühen belegt. Deshalb sollte diese Dosierung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.

Im Falle einer Anwendung bei laktierenden Kühen, siehe Abschnitt 4.11

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Rinder:

Atemwegsinfektionen:

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (2 ml /25 kg KGW) als intramuskuläre Einmalinjektion. Falls das zu injizierende Volumen mehr als 20 ml beträgt, sollte es auf zwei oder mehrere Injektionsstellen verteilt werden.

Im Falle von Atemwegserkrankungen, die durch Mycoplasma bovis hervorgerufen werden, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml/50 kg KGW) einmal täglich intramuskulär oder subkutan über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage. Die erste Injektion kann intravenös verabreicht werden.

Akute Mastitis:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml/50 kg KGW) einmal täglich subkutan oder intramuskulär über 3 aufeinanderfolgende Tage. Die erste Injektion kann intravenös verabreicht werden.

Schweine (Sauen):

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml/50 kg KGW) einmal täglich intramuskulär über 3 aufeinanderfolgende Tage.

Bei Rindern und Schweinen ist die bevorzugte Injektionsstelle der Nackenbereich.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich festgelegt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Um das Risiko einer Kontamination des Tierarzneimittels durch Schwebstoffteilchen zu reduzieren, wird die Nutzung von Mehrfachentnahmekanülen empfohlen, um zu vermeiden, dass der Stopfen mehrfach durchstochen wird.

Da der Flaschenstopfen nicht mehr als 50-mal angestochen werden darf, sollte der Anwender je nach zu behandelnder Tierart eine geeignete Flaschengröße auswählen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung der 3-fach empfohlenen Dosis wurden keine Anzeichen von Überdosierung beobachtet.

Bei Überdosierung können als klinische Anzeichen neurologische Störungen auftreten. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Rinder:

Intramuskuläre Anwendung (8 mg/kg Einzeldosis):

Essbare Gewebe : 3 Tage

Milch : 72 Stunden

Intramuskuläre oder subkutane Anwendung (2 mg/kg einmal täglich über 3-5 Tage):

Essbare Gewebe : 6 Tage

Milch: 36 Stunden

Schweine (Sauen):

Intramuskuläre Anwendung:

Essbare Gewebe: 4 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone

ATCvet Code: QJ01MA93

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum aus der Gruppe der Fluorchinolone, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es besitzt in vitro ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Bakterien (insbesondere Staphylococcus), gegen gramnegative Bakterien (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida) und gegen Mycoplasmen (Mycoplasma bovis). Gegenüber Streptococcus kann Resistenz auftreten.

Stämme mit einer MHK ≤ 1 µg/ml sind Marbofloxacin-empfindlich, Stämme mit einer MHK ≥ 4 µg/ml sind resistent gegenüber Marbofloxacin.

Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf chromosomaler Mutation mit drei Mechanismen: Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, Expression von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner oder intramuskulärer Anwendung bei Rindern und nach intramuskulärer Anwendung bei Schweinen in der empfohlenen Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht, wird Marbofloxacin schnell resorbiert und erreicht in weniger als einer Stunde maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 µg/ml. Die Bioverfügbarkeit beträgt fast 100%.

Die Plasmaproteinbindung von Marbofloxacin ist gering (weniger als 10% bei Schweinen, und 30% bei Rindern), es verteilt sich in den meisten Geweben gut (Leber, Niere, Haut, Lunge, Blase, Uterus, Verdauungstrakt) und erreicht dort höhere Konzentration als im Plasma.

Rinder: Marbofloxacin wird bei präruminierenden Kälbern langsam ausgeschieden (t_½β = 5-9 h), bei ruminierenden Rindern dagegen schneller (t_½β = 4-7 h). Es wird überwiegend in der aktiven Form über den Urin (3/4 bei präruminierenden, ½ bei ruminierenden Kälbern) und über den Kot (1/4 bei präruminierenden, ½ bei ruminierenden) ausgeschieden.

Nach einer einmaligen intramuskulären Anwendung in der empfohlenen Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht, wird bei Rindern die maximale Plasmakonzentration von Marbofloxacin (C_max) von 7,3 µg/ml in 0,78 Stunden erreicht (t_max). Marbofloxacin wird langsam ausgeschieden (t_1/2 terminale Halbwertszeit = 15,60 Stunden).

Bei Schweinen wird Marbofloxacin langsam (t½β = 8-10 h), überwiegend in der aktiven Form über den Urin (2/3) und den Kot (1/3) ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Metacresol (Ph.Eur.)

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

D-Glucono-1,5-lacton

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor Frost schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) mit 50, 100 oder 250 ml, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen (Typ I) und Aluminium-Schutzkappe im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Laboratorios SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

SPANIEN

8. Zulassungsnummer:

401698.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.